Levemir® FlexPen® 100 UA/ml, soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Levemir FlexPen şi pentru ce se utilizează Levemir FlexPen este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune de lungă durată. Insulinele moderne sunt forme îmbunătăţite ale insulinei umane. Levemir FlexPen este utilizat pentru reducerea concentraţiei zahărului din sănge la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste, care au diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Levemir FlexPen poate fi utilizat cu insuline cu acţiune rapidă, administrate în timpul meselor. În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir FlexPen poate fi de asemenea folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina. Levemir prezintă o acţiune îndelungată şi stabilă de reducere a concentraţiei de zahăr din sânge, începând cu 3-4 ore de la injectare. Levemir asigură până la 24 de ore de acţiune insulinică bazală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Levemir FlexPen Nu utilizaţi Levemir FlexPen ► Dacă sunteţi alergic la insulina detemir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii). ► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4. ► În pompele de insulină. ► În cazul în care FlexPen este scăpat pe jos, deterioratsau strivit.

► ►

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat, (vezi pct. 5 Cum se păstrează Levemir FlexPen). Dacă insulina nu este limpede, incoloră şi apoasă.

Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, atunci nu utilizaţi Levemir. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări. Înainte de a utiliza Levemir FlexPen ► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină. ► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. ► Acele şi Levemir FlexPen nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră. ► Levemir FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă. Atenţionări și precauţii Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră: ► Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida. ► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa concentraţia zahărului din sânge. ► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. ► Dacă călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor. ► Dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de albumine în sânge trebuie să monitorizaţi cu atenţie concentraţia de zahăr din sânge. Discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3, Cum să utilizați Levemir). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice. Copii și adolescenţi Levemir poate fi utilizat de adolescenţi și copii cu vârsta de 1 an și peste. Siguranţa și eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Levemir FlexPen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente afectează concentraţia zahărului din sânge şi aceasta înseamnă că doza necesară de insulină se va modifica. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi: • Alte medicamente antidiabetice. • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei).

• • • • •

Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale). Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale). Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei). Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul). Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).

Concentraţia zahărului din sânge poate creşte (hiperglicemie) dacă utilizaţi: • Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii). • Tiazide (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retenţiei excesive de lichide). • Glucocorticoizi (cum este cortizonul, utilizat în tratamentul inflamaţiei). • Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide). • Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalină) sau salbutamol, terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic). • Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea scheletală şi somatică, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism). • Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei). Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă nivelurile zahărului din sânge. Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului din sânge. Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2) Unii pacienţi, care suferă de mult timp de diabet tip 2 şi afecţiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonăşi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul cât mai curând posibil dacă se manifestă vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neaşteptată în respiraţie sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă aţi utilizat vreunul dintre medicamentele enumerate aici. Levemir FlexPen împreună cu alcool etilic ► Dacă aţi consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica, deoarece nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate fie să crească, fie să scadă. Se recomandă monitorizarea atentă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului, în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante, de asemenea, pentru sănătatea copilului dumneavoastră. ► Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje: • Dacă aveţi hipoglicemii frecvente • Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol. Informaţii importante privind unele componente din Levemir FlexPen Levemir conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic Levemir „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Levemir FlexPen Doze şi când să folosiţi insulina Utilizaţi întotdeauna insulina dumneavoastră și modificaţi dozele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Levemir poate fi utilizat cu insuline cu acţiune rapidă, administrate în timpul meselor. În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir poate fi de asemenea folosit în asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau cu medicamente antidiabetice injectabile, altele decât insulina. Schimbaţi insulina numai dacă așa v a spus medicul dumneavoastră. Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medicul dumneavoastră dacă: • medicul dumneavoastră v-a transferat de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă de insulină sau • medicul dumneavoastră a adăugat alt medicament pentru tratamentul diabetului, suplimentar tratamentului dumneavoastră cu Levemir FlexPen. Utilizarea la copii și adolescenţi Levemir FlexPen poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Nu există experienţă privind utilizarea Levemir FlexPen la copiii cu vârsta sub 1 an. Utilizarea la grupe speciale de pacienţi Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină. Cât de des se administrează injecţia În asociere cu medicamente antidiabetice sub formă de comprimate şi/sau în asociere cu medicamente antidiabetice injectabile altele decât insulina, Levemir se recomandă a fi administrat o dată pe zi. Când se utilizează ca parte a unei terapii insulinice de tip bazal-bolus, Levemir FlexPen trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, în concordanţă cu necesităţile pacientului. Dozele Levemir FlexPen trebuie ajustate individual. Injecţia poate fi administrată oricând în timpul zilei, dar la aceeaşi oră în fiecare zi. La pacienţii care necesită două doze zilnice pentru optimizarea controlului concentraţiei zahărului din sânge, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.

Cum şi unde se administrează injecţia Levemir FlexPen se utilizează pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectaţi niciodată Levemir FlexPen direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular). Levemir FlexPen este indicat doar pentru injecții administrate sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă. Schimbaţi de fiecare dată locul injectării la nivelul regiunii de piele pe care o folosiţi. Astfel puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru a vă injecta insulina sunt: faţa anterioară a coapselor, a peretelui abdominal (abdomen) sau regiunea superioară a braţului. Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge. Cum se injectează Levemir FlexPen Levemir FlexPen este un stilou injector preumplut, de unică folosinţă, prevăzut cu un cod de culori, care conţine insulină detemir. Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare incluse în acest prospect. Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în instrucţiunile de utilizare. Asiguraţi-vă întotdeauna că folosiţi stiloul injector corect înainte de a vă administra insulina. Dacă utilizaţimai multă insulină decât trebuie Dacă utilizaţi prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult (hipoglicemie). Vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4. Dacă uitaţi să utilizaţi insulină Dacă uitaţi să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi c) Efecte ale diabetului la pct. 4. Dacă încetaţi să utilizaţi insulina Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi c) Efecte ale diabetului la pct. 4. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. a) Rezumatul reacţiilor adverse grave și foarte frecvente Concentraţia scăzută a zahărului din sânge (hipoglicemia) este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă: • Vă injectaţi prea multă insulină. • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă. • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei. • Consumaţi alcool etilic (vezi la pct. 2 Levemir FlexPen împreună cu alcool etilic)

Semne de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare. Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Ce este de făcut dacă aveţi o concentraţie mică de zahăr în sânge: ► Dacă prezentaţi o concentraţie mică de zahăr în sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie. ► Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obișnuit cu insulină. ► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, adresaţi-vă unui medic. Doza sau momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări. Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca. Reacţia alergică gravă la Levemir FlexPen sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumite reacţii alergice sistemice) este o reacţie adversă foarte rară care poate pune viaţa în pericol. Poate afecta până la 1 din 10000 persoane. Solicitaţi imediat asistenţă medicală: • Dacă apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului. • Dacă brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea bătăilor inimii, vă simţiţi ameţit. ► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. b) Lista altor reacţii adverse Reacţii adverse mai puţin frecvente Pot afecta până la 1 din 100 persoane.

Semne de alergie: Reacţii alergice locale (durere, roşeaţă, urticarie, inflamaţie, învineţire, umflare şi mâncărime) pot apărea la locul de injectare. De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar sau se răspândesc pe alte părţi ale corpului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Vezi mai sus Reacţii alergice grave. Tulburări de vedere: La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, dar această afecţiune este, de obicei, temporară. Umflarea încheieturilor: la începerea tratamentului cu insulină, reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. În mod normal, acestea dispar repede. Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Retinopatia diabetică (afecţiune oculară asociată cu diabetul zaharat care poate conduce la pierderea vederii). Dacă suferiţi de retinopatie diabetică și concentraţia zahărului din sânge se îmbunătăţește foarte rapid, retinopatia se poate agrava. Întrebaţi medicul despre aceasta. Reacţii adverse rare Pot afecta până la 1 din 1000 persoane. Neuropatia dureroasă (durere datorată distrugerii nervului). Dacă se îmbunătăţește foarte rapid concentraţia zahărului din sânge, poate să apară durerea de cauză neurologică. Aceasta este numită neuropatie dureroasă acută şi de obicei este trecătoare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. c) Efecte ale diabetului Concentraţia crescută a zahărului din sânge (hiperglicemia) Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă: • Nu vă injectaţi destulă insulină. • Aţi uitat să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei. • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare. • Aveţi o infecţie și/sau febră. • Aţi mâncat mai mult decât de obicei. • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei. Semnele de avertizare a concentraţiei crescute a zahărului din sânge: Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); ameţeală sau oboseală; piele înroșită, uscată; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge: ► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului. ► Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi în cele din urmă, la deces.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Levemir FlexPen A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta dispozitivului FlexPen şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul atunci când nu-l folosiţi, pentru a-l proteja de lumină. Levemir trebuie protejat de căldură excesivă şi de lumină. Înainte de deschidere: Levemir FlexPen care nu este utilizat se păstrează la frigider la temperaturi de la 2°C la 8°C, departe de elementul de răcire. A nu se congela. În timpul utilizării sau când este păstrat ca rezervă: Puteţi lua cu dumneavoastră Levemir FlexPenul dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C la 8°C) o perioadă de până la 6 săptămâni. Dacă este păstrat la frigider, puneţi-l departe de elementul de răcire. A nu se congela. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.