Fișă tehnică · Letrozole 2,5 mg, comprimate filmate

Doze

Paciente adulte şi vârstnice

Doza recomandată de Letrozol este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.

La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazantă, tratamentul cu Letrozol trebuie continuat până când evoluţia terapeutică favorabilă a tumorii este evidentă.

În schema de tratament adjuvant şi adjuvant extins, se recomandă ca tratamentul cu Letrozol să fie continuat timp de 5 ani sau până la apariţia recăderii, oricare are loc mai întâi.

În schema de tratament adjuvant, poate fi avut în vedere un regim secvenţial de tratament (letrozol 1 2 ani urmat de tamoxifen 3 ani).

În schema de tratament neo-adjuvant, tratamentul cu Letrozol poate fi continuat timp de 4 până la 8 luni pentru a stabili reducerea optimă a tumorii. Dacă răspunsul nu este adecvat, tratamentul cu Letrozol trebuie întrerupt şi trebuie programată intervenţia chirurgicală şi/sau discutate cu pacienta alte opţiuni de tratament.

Copii şi adolescenţi

Letrozol nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea Letrozol la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 17 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile sunt limitate şi nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei de letrozol la pacientele cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei ≥10 ml/min. Datele disponibile la pacientele cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min sunt insuficiente.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei de letrozol la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A sau B). Datele disponibile la pacientele cu insuficienţă hepatică severă sunt insuficiente. Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) necesită o supraveghere atentă.

Mod de administrare

Letrozol trebuie administrată pe cale orală, cu sau fără alimente.

O doză uitată trebuie administrată imediat ce pacienta îşi aminteşte de aceasta. Totuşi, dacă este aproape ora la care se administrează doza următoare (în 2 sau 3 ore), doza uitată trebuie omisă, iar pacienta trebuie să reia programul normal de administrare. Nu trebuie administrate doze duble deoarece, la administrarea unor doze zilnice peste doza recomandată de 2,5 mg, s-a observat o supraproporţionalitate a expunerii sistemice.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolizarea letrozolului este parţial mediată de CYP2A6 şi CYP3A4. Cimetidina, un inhibitor
slab, nespecific, al enzimelor CYP450, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale letrozolului. Nu se
cunoaşte efectul inhibitorilor potenţi ai CYP450.
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind utilizarea Letrozol în combinaţie cu estrogeni
sau alte medicamente antineoplazice, altele decât tamoxifen. Tamoxifenul, alţi antiestrogeni sau
tratamente care conţin estrogeni pot diminua acţiunea farmacologică a letrozolului. Suplimentar, sa demonstrat că administrarea tamoxifenului în asociere cu letrozolul a redus concentraţiile
plasmatice ale letrozolului.
Trebuie evitată administrarea concomitentă a letrozolului în asociere cu tamoxifen, alţi antiestrogeni
sau estrogeni.
Letrozolul inhibă in vitro izoenzimele 2A6 şi, moderat, 2C19 ale citocromului P450, dar relevanţa
clinică este necunoscută. De aceea, administrarea concomitentă a medicamentelor a căror eliminare
este dependentă, în principal, de aceste izoenzime şi care au un indice terapeutic mic (de exemplu
fenitoină, clopidogrel) trebuie făcută cu precauţie.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să luaţi LETROZOLE numai când aţi trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive
eficace, deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu
LETROZOLE.
Nu trebuie să luaţi LETROZOLE dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acest lucru poate avea
efecte nocive asupra copilului.