Fișă tehnică · Letrasan 2,5 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: L02BG04
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 2,5 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Letrasan şi pentru ce se utilizează Letrasan conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Letrasan reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului. Pentru ce se utilizează Letrasan Letrasan este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea menstruațiilor. Se utilizează pentru a preveni reapariţia cancerului. Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Letrasan este utilizat pentru a preveni răspândirea tumorii la alte părţi ale corpului la pacientele cu cancer de sân în stadiu avansat. Dacă aveţi întrebări despre cum funcţionează Letrasan şi de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.

Doze și mod de administrare

Doze

Paciente adulte şi vârstnice

Doza recomandată de Letrasan este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.

La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazată, tratamentul cu Letrasan trebuie continuat până când evoluţia terapeutică favorabilă a tumorii este evidentă.

În schema de tratament adjuvant şi adjuvant extins, se recomandă ca tratamentul cu Letrasan să fie continuat timp de 5 ani sau până la apariţia recăderii, oricare are loc mai întâi.

În schema de tratament adjuvant, poate fi avut în vedere un regim secvenţial de tratament (letrozol 2 ani urmat de tamoxifen 3 ani) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

În schema de tratament neo-adjuvant, tratamentul cu Letrasan poate fi continuat timp de 4 până la 8 1 luni pentru a stabili reducerea optimă a tumorii. Dacă răspunsul nu este adecvat, tratamentul cu Letrasan trebuie întrerupt şi trebuie programată intervenţia chirurgicală şi/sau discutate cu pacienta alte opţiuni de tratament.

Copii şi adolescenţi

Letrasan nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea Letrasan la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 17 ani nu au fost stabilite.

Datele disponibile sunt limitate şi nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei de Letrasan la pacientele cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei ≥10 ml/min. Datele disponibile la pacientele cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min sunt insuficiente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei de Letrasan la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A sau B). Datele disponibile la pacientele cu insuficienţă hepatică severă sunt insuficiente. Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) necesită o supraveghere atentă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare

Letrasan trebuie administrat pe cale orală, cu sau fără alimente.

Doza omisă trebuie luată imediat ce pacientul își amintește. Deși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză (în limita a 2 sau 3 ore), doza omisă trebuie sărită, iar pacienta trebuie să revină la schema obișnuită de dozare.

Dozele nu trebuie dublate, deoarece cu doze zilnice peste doza recomandată de 2,5 mg, supraproporţionalitatea a fost observată în expunerea sistemică (vezi pct. 5.2).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolizarea letrozolului este parţial mediată de CYP2A6 şi CYP3A4. Cimetidina, un inhibitor
slab, nespecific, al enzimelor CYP450, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale letrozolului. Nu se
cunoaşte efectul inhibitorilor potenţi ai CYP450.
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind utilizarea letrozolului în combinaţie cu
estrogeni sau alte medicamente antineoplazice, altele decât tamoxifen. Tamoxifenul, alţi
antiestrogeni sau tratamente care conţin estrogeni pot diminua acţiunea farmacologică a
letrozolului.
Suplimentar, s-a demonstrat că administrarea tamoxifenului în asociere cu letrozolul a redus
concentraţiile plasmatice ale letrozolului. Trebuie evitată administrarea concomitentă a letrozolului
în asociere cu tamoxifen, alţi antiestrogeni sau estrogeni.
Letrozolul inhibă in vitro izoenzimele 2A6 şi, moderat, 2C19 ale citocromului P450, dar relevanţa
clinică este necunoscută. De aceea, administrarea concomitentă a medicamentelor a căror eliminare
este dependentă, în principal, de aceste izoenzime şi care au un indice terapeutic mic (de exemplu
fenitoină, clopidrogel) trebuie făcută cu precauţie.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
- Trebuie să luaţi Letrasan numai după ce ați trecut la menopauză. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive
eficace, deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu
Letrasan.
- Nu trebuie să luaţi Letrasan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece tratamentul poate avea
efecte nocive asupra copilului.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei de Letrasan la pacientele cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei ≥10 ml/min. Datele disponibile la pacientele cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min sunt insuficiente (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →