Fișă tehnică · Lemoks 500 mg, comprimate filmate

LEMOKS comprimate filmate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat.

De asemenea, LEMOKS comprimate filmate poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos; datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Doze Pentru LEMOKS, pot fi făcute următoarele recomandări privind doza: Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min) Indicaţie Doza zilnică Durata (în funcţie de severitate) tratamentului

pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronșite

urinar

ţesuturilor moi Antrax respirator 500 mg o dată pe zi 8 săptămâni

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

Clearance-ul Schema de tratament (în funcţie de severitate)

hemodializa şi DPCA)1 1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA). Pacienţi cu insuficienţă hepatică. Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o proporţie semnificativă şi este excretată, în cea mai mare parte, pe cale renală.

Vârstnici. Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct. 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon” şi „Prelungirea intervalului QT”).

Copii şi adolescenţi. LEMOKS este contraindicat copiilor şi adolescenţilor în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare. Comprimatele filmate LEMOKS trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele pot fi administrate în timpul meselor sau între mese. Comprimatele filmate LEMOKS trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct. 4.5).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectul altor medicamente asupra LEMOKS
Săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină. Absorbţia
levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fier sau antiacide
care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme farmaceutice
cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu LEMOKS.
Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multivitamine care conţin zinc pare să scadă
absorbţia orală a acestora. Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi,
cum sunt sărurile de fier, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau
didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi
tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea levofloxacinei sub
formă de comprimate (vezi pct. 4.2). Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a
levofloxacinei.
Sucralfat.
Biodisponibilitatea levofloxacinei sub formă de comprimate filmate este semnificativ redusă
atunci, când se administrează în asociere cu sucralfat. Dacă pacientul trebuie tratat atât cu

sucralfat, cât şi cu levofloxacină, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la
administrarea comprimatului de levofloxacină (vezi pct. 4.2).
Teofilină, fenbufen sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare.
Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină.
Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant atunci când
chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei
au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele după
administrarea în monoterapie.
Probenecid şi cimetidină.
Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei.
Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de către cimetidină (24%) şi probenecid (34%).
Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară
renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca
diferenţele semnificative statistic privind cinetica să fie relevante din punct de vedere clinic.
Este necesară prudenţă atunci când levofloxacina este administrată în asociere cu medicamente
care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii
cu insuficienţă renală.
Alte informaţii semnificative.
Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu este influenţată întro măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată în asociere cu carbonat de
calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Efectul levofloxacinei asupra altor medicamente
Ciclosporină.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33% atunci când a fost administrată
în asociere cu levofloxacina.
Antagonişti ai vitaminei K.
La pacienţii trataţi cu levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de ex. warfarină),
a fost raportată creşterea valorilor rezultatelor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR)
şi/sau apariţia sângerărilor, care pot fi severe. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu antagonişti ai
vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct. 4.4).
Medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT.
Levofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţi trataţi cu
medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de ex. medicamente antiaritmice din
clasele IA şi III, medicamente antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice) (vezi
pct. 4.4).
Alte informaţii semnificative.
Într-un studiu de farmacocinetică privind interacţiunile, levofloxacina nu a influenţat
farmacocinetica teofilinei (care este un substrat de referinţă pentru CYP1A2), ceea ce indică faptul
că levofloxacina nu este un inhibitor al CYP1A2.
Alte forme de interacţiune
Alimente.
Nu există o interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu alimentele. Prin urmare,
levofloxacina se poate administra fără a ţine cont de ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina.
Datele provenite din utilizarea levofloxacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile efectuate la
animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează
un risc de afectare de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la
organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3
şi 5.3).
4.6

Alăptarea.
Levofloxacina este contraindicată la femeile care alăptează. Există informaţii insuficiente cu
privire la excreţia levofloxacinei în laptele uman; cu toate acestea, alte fluorochinolone se excretă
în laptele uman.
În absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele experimentale sugerează un risc de afectare
de către fluorochinolone a cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în
perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi
5.3).
Fertilitatea.
Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilităţii sau a funcţiei de reproducere la şobolan.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a manevra utilaje
Anumite reacţii adverse (de ex. ameţeli/vertij, somnolenţă, tulburări vizuale) pot afecta capacitatea
de concentrare şi de reacţie a pacientului şi, prin urmare, pot constitui un risc în situaţiile în care
aceste capacităţi au importanţă deosebită (de ex. la conducerea vehiculelor şi la folosirea
utilajelor).
4.7

Reacţii adverse
Informaţiile prezentate mai jos se bazează pe datele furnizate de studii clinice efectuate la peste
8300 de pacienţi şi pe o vastă experienţă după punerea pe piaţă.
4.8

Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare
(<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: infecţii
microorganismului patogen.

fungice,

inclusiv

infecţii

cu

Candida,

rezistenţa

Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: leucopenie, eozinofilie. Rare: trombocitopenie, neutropenie.
Cu frecvenţă necunoscută: insuficiență medulară, inclusiv anemie aplastică, pancitopenie,
agranulocitoză, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: angioedem, hipersensibilizare (vezi pct. 4.4).
Cu frecvenţă necunoscută: şoc anafilactica, şoc anafilactoida (vezi pct. 4.4).
Tulburări endocrine
Rare: sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: anorexie.
Rare: hipoglicemie la pacienţii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.4).
Cu frecvenţă necunoscută: hiperglicemie, comă hipoglicemică (vezi pct. 4.4).
Tulburări psihice*
Frecvente: insomnie.
Mai puţin frecvente: anxietate, stare confuzională, nervozitate.
Rare: reacţii psihotice (halucinaţii, paranoia), depresie, agitaţie, vise anormale, coşmaruri, delir.
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări psihotice cu comportament de auto-vătămare, inclusiv ideaţie
suicidară sau tentativă de suicid (vezi pct. 4.4), manie.
Tulburări ale sistemului nervos*
Frecvente: cefalee, ameţeli.
Mai puţin frecvente: somnolenţă, tremor, disgeuzie.
Rare: convulsii (vezi pct. 4.3 şi 4.4), parestezii, tulburări de memorie.
Cu frecvenţă necunoscută: neuropatie periferică senzitivă sau senzitivo-motorie (vezi pct. 4.4),
parosmie inclusiv anosmie, diskinezie, tulburări extrapiramidale, ageuzie, sincopă, hipertensiune
intracraniană benignă, mioclonie.
Tulburări oculare*
Rare: tulburări vizuale (vederea înceţoşată) (vezi pct. 4.4).
Cu frecvenţă necunoscută: pierderea tranzitorie a vederii (vezi pct. 4.4), uveită.
Tulburări acustice şi vestibulare*
Mai puţin frecvente: vertij. Rare: tinitus.
Cu frecvenţă necunoscută: pierderea auzului, afectarea auzului.
Tulburări cardiace**
Rare: tahicardie, palpitaţii.
Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie ventriculară care poate duce la stop cardiac, aritmii
ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc pentru
prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT observată pe electrocardiogramă (vezi
pct. 4.4 şi 4.9).
Tulburări vasculare**
Rare: hipotensiune arterială.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: dispnee.
Cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm, pneumonie alergică.
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: diaree, vărsături, greaţă.
Mai puţin frecvente: dureri abdominale, dispepsie, flatulenţă, constipaţie.
Cu frecvenţă necunoscută: diaree hemoragică, care, în cazuri foarte rare, poate să indice o
enterocolită, inclusiv colita pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4), pancreatită (vezi pct. 4.4).
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT/AST, fosfatază alcalină, GGT). Mai puţin
frecvente: creşterea bilirubinemiei.
Cu frecvenţă necunoscută: icter şi leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficienţă hepatică
acută letală, în cazurile pacienţilor cu afecţiuni preexistente severe (vezi pct. 4.4), hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatb
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate, prurit, urticarie, hiperhidroză.
Rare: reacție indusă medicamentos, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) (vezi
pct. 4.4), erupție fixă indusă medicamentos.
Cu frecvenţă necunoscută: necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson, eritem
poliform, reacţii de fotosensibilizare (vezi pct. 4.4), vasculită leucocitoclastică, stomatită,
hiperpigmentarea pielii.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv*
Mai puţin rare: artralgii, mialgii.
Rare: afecţiuni ale tendoanelor (vezi pct. 4.3 şi 4.4), inclusiv tendinită (de ex. la nivelul tendonului
lui Ahile), slăbiciune musculară, care poate avea o importanţă deosebită la pacienţii cu miastenia
gravis (vezi pct. 4.4).
Cu frecvenţă necunoscută: rabdomioliză, ruptură de tendon (de ex. tendonul lui Ahile) (vezi pct.
4.3 şi 4.4), ruptură de ligament, ruptură musculară, artrită.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: creşterea creatininemiei.
Rare: insuficienţă renală acută (de ex. din cauza nefritei interstiţiale).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare*
Mai puţin frecvente: astenie. Rare: febră.
Cu frecvenţă necunoscută: durere (inclusiv dureri de spate, toracice şi la nivelul extremităţilor).
a

Reacţiile anafilactice şi anafilactoide pot apărea, uneori, chiar şi după prima doză.
Reacţiile cutaneo-musculare pot apărea, uneori, chiar şi după prima doză.

b

Alte reacţii adverse care au fost asociate cu administrarea de fluorochinolone includ:
- crize de porfirie la pacienţii cu porfirie.
*Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (până la
luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează câteva, uneori mai multe aparate,
sisteme și organe și simțuri, (inclusiv reacții precum tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere
la nivelul extremităților, tulburări ale mersului, neuropatii asociate cu parestezie, depresie,
oboseală, afectare a memoriei, tulburări ale somnului și afectare a auzului, vederii, gustului și
mirosului), în asociere cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor, în unele cazuri indiferent
de factorii de risc preexistenți (vezi pct. 4.4).
** S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv
cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace
/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone
(vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul
sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail:
[email protected].