Fișă tehnică · Larfix® 8 mg, comprimate filmate

Doze

Pentru toți pacienții, regimul de dozaj adecvat trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament. Apariția reacțiilor adverse poate fi redusă la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Durere acută

Câte 8-16 mg lornoxicam pe zi, divizată în 2 sau 3 prize. Doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.

Osteoartrită și artrită reumatoidă

Doza inițială recomandată este de 12 mg lornoxicam pe zi în 2 sau 3 prize. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 16 mg lornoxicam pe zi.

Grupuri speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea utilizării.

Pacienți vârstnici

Nu sunt necesare ajustări speciale ale dozei la pacienții vârstnici cu vârsta peste 65 de ani, cu excepția cazului în care funcția renală sau hepatică este afectată. Cu toate acestea, lornoxicamul trebuie utilizat cu precauție, deoarece reacțiile adverse gastrointestinale sunt mai puțin bine tolerate la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale funcției renale

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, doza zilnică maximă recomandată este de 12 mg divizată în 2-3 prize (vezi pct. 4.4). Lornoxicamul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Tulburări ale funcției hepatice

La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, doza zilnică maximă recomandată este de 12 mg divizată în 2-3 prize (vezi pct. 4.4). Lornoxicamul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele filmate Larfix trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de lornoxicam şi:
cimetidină: concentraţii plasmatice crescute de lornoxicam, care ar putea crește riscul de
reacții adverse ale lornoxicamului (nu a fost demonstrată nicio interacțiune între lornoxicam și
ranitidină sau între lornoxicam și antiacide);
anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct.
4.4). Este indicată monitorizarea atentă a INR;
fenprocumonă: efect scăzut al tratamentului cu fenprocumonă;
heparină: AINS cresc riscul de hematom spinal/epidural când sunt administrate concomitent
cu heparină în contextul unei rahianestezii sau al unei anestezii epidurale (vezi pct. 4.4);
inhibitori ECA: efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate fi redus;
diuretice: efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice
şi diureticelor care economisesc potasiul (risc crescut de hiperkaliemie și nefrotoxicitate);
blocante beta-adrenergice: eficacitate antihipertensivă scăzută;
blocante ale receptorilor angiotensinei II: eficacitate antihipertensivă scăzută;
digoxină: clearance-ul renal al digoxinei redus, ceea ce crește riscul de toxicitate a digoxinei;
corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4);
antibiotice chinolone (de exemplu, levofloxacină, ofloxacină): risc crescut de convulsii.
antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4);
alte AINS: risc crescut de sângerare gastrointestinală sau ulcerație.
metotrexat: concentraţie serică crescută a metotrexatului. Poate rezulta o toxicitate crescută.
Dacă trebuie utilizată terapia concomitentă, trebuie asigurată o monitorizare atentă;
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.4);
litiu: AINS inhibă clearance-ul renal al litiului şi, prin urmare, concentraţia serică a litiului
poate creşte peste limitele toxice. De aceea, concentraţiile serice de litiu trebuie monitorizate în mod
corespunzător, în special la inițierea tratamentului, ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului;
ciclosporină: concentraţie serică crescută a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei
poate fi crescută datorită efectelor mediate prin intermediul prostaglandinelor renale. În timpul
tratamentului asociat, trebuie monitorizată funcţia renală;
sulfonilureice (de exemplu, glibenclamidă): risc crescut de hipoglicemie;
inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (similar altor AINS
dependente de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) interacționează cu inductorii şi
inhibitorii cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2 Metabolizare);
tacrolimus: crește riscul de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse de prostaciclină în rinichi.
Funcția renală trebuie monitorizată în timpul tratamentului concomitent (vezi pct. 4.4);
pemetrexed: AINS pot reduce clearance-ul renal al pemetrexed și astfel pot crește toxicitatea
renală și gastrointestinală și pot conduce la mielosupresie.
Comprimatele filmate Larfix 8 mg prezintă o absorbție întârziată a lornoxicamului atunci când sunt
administrate împreună cu alimente. Prin urmare, Larfix 8 mg comprimate filmate nu trebuie
administrat cu alimente atunci când este necesar un debut rapid al acțiunii (ameliorarea durerii).
Alimentele pot reduce absorbţia cu aproximativ 20% şi pot creşte T max (vezi pct. 5.2).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Utilizarea Larfix poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână
gravide.
Femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate
trebuie să se consulte cu un medic şi să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Larfix.
Sarcina
Nu este recomandat tratamentul cu Larfix în primele şase luni de sarcină, doar dacă în mod explicit vă
indică medicul dumneavoastră.
Este contraindicat să luaţi Larfix în ultimele trei luni de sarcină.
Alăptarea
Nu este recomandat tratamentul cu Larfix dacă alăptaţi, doar dacă în mod explicit vă indică medicul
dumneavoastră.