Fișă tehnică · L-Cet® 5 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: R06AE09
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 5 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Vârstnici
Ajustarea dozei este recomandată la pacienții vârstnici cu afecțiuni renale moderate sau severe (vezi mai jos pct. „Pacienţi cu insuficienţă renală”).
Pacienţi cu insuficienţă renală
Intervalul de dozare trebuie sa fie individual în raport cu funcția renală. Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de dozaj, este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (CL ) în ml/min. CL (ml/min) poate fi estimat din cr cr determinarea creatininei serice (mg/dl), utilizând următoarea formulă:
Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală:
| Grup | Clearance-ul creatininei (ml/min) | Doze şi frecvenţa de administrare |
|---|---|---|
| Funcţie renală normală | ≥80 | 5 mg o dată pe zi |
| Insuficienţă renală uşoară | 50 - 79 | 5 mg o dată pe zi |
| Insuficienţă renală moderată | 30 - 49 | 5 mg o dată la 2 zile |
| Insuficienţă renală severă | <30 | 5 mg o dată la 3 zile |
| Boală renală în stadiu terminal - pacienți ce necesită dializă | <10 | Tratament contraindicat |
La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual, ținând cont de clearance-ul renal al pacientului și de greutatea corporală. Nu există date specifice pentru copiii cu insuficienţă renală.
Insuficienţa hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care suferă numai de insuficienţă hepatică. La pacienții cu insuficienţă hepatică și renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus pct. „Pacienţi cu insuficienţă renală”).
Pacienți pediatrici
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani:
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani nu este posibilă ajustarea dozei în cazul formei farmaceutice - comprimate filmate. Este recomandată utilizarea formelor farmaceutice pediatrice cu conținut de levocetirizină.
Mod de administrare
Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghițit întreg cu lichide și poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă administrarea dozei zilnice în priză unică.
Durata de administrare
Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puţin de 4 zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de 4 săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În cazul rinitei alergice persistente (simptome persistente mai mult de 4 zile pe săptămână sau pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni pe an), pacientului i se poate propune tratamentul continuu în cursul perioadei de expunere la alergeni.
Există experienţă clinică în utilizarea levocetirizinei pentru perioade de tratament de cel puțin 6 luni. În urticaria cronică şi rinita alergică cronică, există experienţă clinică de utilizare a cetirizinei (racemat) de până la un an.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu levocetirizină (inclusiv studii cu
inductori de CYP3A4); studiile cu forma racemică – cetirizina – au demonstrat că nu există
interacţiuni adverse relevante clinic (cu antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina,
glipizida, ketoconazol şi pseudoefedrina). O uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) a fost
observată într-un studiu cu doze multiple de teofilină (400 mg o data pe zi); în timp ce proprietăţile
teofilinei nu au fost modificate de administrarea concomitentă de cetirizină.
Într-un studiu cu doze multiple de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) și cetirizină (10 mg pe zi),
gradul de expunere la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce proprietățile ritonavirului
au fost ușor modificate (-11%) la administrarea concomitentă de cetirizină.
Gradul de absorbţie a levocetirizinei nu este redus odată cu ingerarea de alimente, deşi rata
absorbţiei este scăzută.
La pacienții sensibili, administrarea simultană de cetirizină sau levocetirizină și alcool sau alți
deprimanți ai SNC pot determina scăderea suplimentară a vigilenței și afectarea performanței.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
Medicul dumneavoastră va decide dacă beneficiile depăşesc posibilele riscuri în urma tratamentului
cu L-Cet.
