Fișă tehnică · Klavunat ES 600 mg/42,9 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Doze şi mod de administrare Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale. Alegerea dozei de KLAVUNAT ES pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare: • Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4) • Severitatea şi localizarea infecţiei • Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit). Adulți şi copii cu greutatea ≥ 40 kg Nu există experiență privind administrarea KLAVUNAT ES la adulți şi copii cu greutate ≥ 40 kg şi, de aceea, nu pot fi făcute recomandări privind doza. Copii cu greutatea < 40 kg (cu vârsta ≥ 3 luni) Doza recomandată de KLAVUNAT ES este de 90/6,4 mg/kg/zi, administrată în două prize. 1

Nu există date clinice referitoare la administrarea KLAVUNAT ES la copii cu vârsta sub 3 luni. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min. La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min nu este recomandată utilizarea formulărilor de KLAVUNAT ES, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustarea dozei. Insuficienţă hepatică A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Mod de administrare KLAVUNAT ES se administrează pe cale orală. A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic. A se agita pentru afânarea pulberii, a se adăuga apă conform recomandărilor, a se răsturna şi a se agita. A se agita flaconul înainte de administrarea fiecărei doze (vezi pct. 6.6).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului (International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreția metotrexatului, determinând o potenţială creştere a toxicităţii acestuia. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenecid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic. Micofenolat mofetil La pacienţii trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ, acid micofenolic, după iniţierea tratamentului cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentraţiei plasmatice înaintea administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF. De aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară în absenţa dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului antibiotic.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu efectuat la gravide cu ruptură prematură de membrană fetală înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nounăscuţi. Utilizarea trebuie evitată în sarcină, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. 4

Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi natural, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Trebuie luată în calcul posibilitatea de sensibilizare. Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.