Klavunat ES 600 mg/42,9 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

KLAVUNAT ES este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite, denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite „peniciline”, a căror acțiune poate fi uneori blocată (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acid clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. KLAVUNAT ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la sugari și copii:

Infecții ale urechii medii

Infecții ale plămânilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să administraţi KLAVUNAT ES Nu administraţi KLAVUNAT ES copilului dumneavoastră:

dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie trecătoare pe piele sau umflare a feţei sau gâtului.

dacă a avut vreodată probleme ale ficatului sau icter (îngălbenire a pielii) când a luat un antibiotic. → Nu administraţi KLAVUNAT ES copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra KLAVUNAT ES. Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament 1 copilului dumneavoastră, dacă:

are mononucleoză infecţioasă

urmează tratament pentru probleme la nivelul ficatului sau rinichilor

nu urinează regulat. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra KLAVUNAT ES. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de KLAVUNAT ES sau alt medicament. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent KLAVUNAT ES poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţie a intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia KLAVUNAT ES, pentru a scade riscul oricăror probleme. Vezi „Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la punctul 4. Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia KLAVUNAT ES. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că KLAVUNAT ES poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. KLAVUNAT ES și alte medicamente Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante. În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu KLAVUNAT ES, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei de KLAVUNAT ES. Dacă medicamentele care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina) sunt administrate concomitent cu KLAVUNAT ES, atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. KLAVUNAT ES poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice). KLAVUNAT ES poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) funcționează. Sarcina și alăptarea Dacă fiica dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau dacă alăptează, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să utilizeze acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea KLAVUNAT ES pot apărea efecte adverse (de exemplu, reacții alergice, amețeli, convulsii) care pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. KLAVUNAT ES conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

KLAVUNAT ES Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg

Acest medicament nu este de obicei recomandat pentru adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Copii cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult KLAVUNAT ES să daţi sugarului sau copilului dumneavoastră.

Acest medicament poate fi furnizat cu o linguriţă sau măsură dozatoare, din plastic. Trebuie so utilizaţi pentru a da doza corectă sugarului sau copilului dumneavoastră.

Doza uzuală – până la 90 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize. KLAVUNAT ES nu se recomand copiilor cu vârsta sub 3 luni Pacienţii cu probleme renale şi hepatice

Dacă copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.

Dacă copilul dumneavoastră are probleme hepatice este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul. Cum să administraţi KLAVUNAT ES

Întotdeauna agitaţi energic flaconul înainte de fiecare doză

Daţi copilului dumneavoastră medicamentul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă

Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră.

Nu daţi KLAVUNAT ES copilului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. Dacă luați mai mult KLAVUNAT ES decât trebuie Dacă administraţi prea mult KLAVUNAT ES copilului dumneavoastră, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului. Dacă uitaţi să luați KLAVUNAT ES Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând – trebuie să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore, înainte de a administra următoarea doză. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3 Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia KLAVUNAT ES Continuaţi să administraţi KLAVUNAT ES copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză, pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice:

erupţie trecătoare pe piele

inflamaţiea vaselor de sânge (vasculită), care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului

febră, durere articulară, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale

umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie

colaps → Adresați-vă imediat unui medic în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de KLAVUNAT ES. Condiții în care trebuie să fiți atenți la alte reacții importante:

durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindrom Kounis).

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM). SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică.

Inflamația membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică), provocând dureri de cap, febră, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, somnolență crescută, lipsa de reacție, greață și vărsături.

Erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară). Inflamaţie a intestinului gros Inflamaţiea intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută) În cazul în care copilul dumneavoastră are dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută. → Adresați-vă unui medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome. Reacţii adverse foarte frecvente 4 Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

diaree (la adulți). Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, gurii sau a pliurilor pielii)

senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul utilizării de doze mari → în acest caz, KLAVUNAT ES trebuie administrat la începutul mesei

vărsături

diaree (la copii). Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime

urticarie (erupţie cu umflături pe piele și mâncărime)

indigestie

ameţeli

durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa la analizele de sânge:

creştere a concentrațiilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

erupţie trecătoare pe piele, care poate fi sub formă de vezicule şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf) → dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgenţă unui medic. Reacţii adverse rare care se pot observa la analizele de sânge:

număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui

număr mic de globule albe. Alte reacții adverse Alte reacții adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută.

reacţii alergice (a se vedea mai sus)

inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)

reacţii grave la nivelul pielii: o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, care provoacă o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică) erupţie generalizată cu înroșire a pielii şi mici vezicule care conţin puroi (dermatită exfoliativă buloasă) o erupţie de culoare roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematoasă) simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamarea ganglionilor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice). o erupție roșie, frecvent întâlnită pe ambele părți ale feselor, în partea superioară internă a coapselor, la nivelul axilelor și gâtului (Exantem Simetric Medicamentos al Zonelor Intertriginoase și Flexurale – SDRIFE). 5 → Contactați imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome.

inflamaţie a ficatului (hepatită)

icter provocat de o creştere a concentrației bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea copilului dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene

inflamaţie a tubulilor renali

durează mai mult ca sângele să coaguleze

hiperactivitate

convulsii (la persoanele care iau doze mari de KLAVUNAT ES sau care au probleme la nivelul rinichilor)

limbă de culoare neagră cu aspect păros

dinţi pătaţi (la copii) – de obicei, petele dispar prin periere. Reacţii adverse care se pot observa la analizele de sânge sau de urină:

o scădere severă a numărului de globule albe

un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)

cristale în urină care duc la afecțiuni renale acute. Dacă copilului dumneavoastră îi apar reacţii adverse → Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

KLAVUNAT ES Nu lăsați la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate, la temperaturi sub 25°C. Suspensia reconstituită se păstrează la frigider (la 2-8°C) timp de 7-10 zile. A nu se congela. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.