Fișă tehnică · Klamoks® 500 mg/125 mg, comprimate filmate

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Alegerea dozei pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Agentul patogen suspectat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4);

• Severitatea şi localizarea infecţiei;

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formulărilor alternative ale Klamoks (de exemplu, a acelora care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau alte rapoarte amoxicilină/acid clavulanic) trebuie considerată ca fiind necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, această formulare de Klamoks eliberează o doză totală zilnică de 1500 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formulare de Klamoks eliberează o doză totală zilnică de 2400 mg amoxicilină/600 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă alegerea unei alte formulări de Klamoks, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii cu greutatea ≥40 kg

O doză de 500 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Copii cu greutatea < 40 kg 20 mg/5 mg/kg şi zi până la 60 mg/15 mg/kg şi zi administrată în trei prize.

Copiii pot fi trataţi cu Klamoks comprimate, suspensie sau cu plicuri pentru copii. Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutatea mai mică de 25 kg nu trebuie trataţi cu Klamoks comprimate.

Tabelul de mai jos arată doza primită (mg/kg/greutate) de copii cu greutatea de 25 kg până la 40 kg după administrarea unui singur comprimat de 500 mg/125 mg.

Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani sau care cântăresc mai puţin de 25 Kg trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Klamoks suspensie pentru copii.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Klamoks din formulările cu raport 4:1 mai mari de 40 mg/10 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Vârstnici

Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.

Insuficienţă renală

Ajustarea dozelor se bazează pe concentraţia maximă recomandată de amoxicilină.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min. Adulţi şi copii cu greutatea 40 kg

Copii cu greutatea< 40 kg

Insuficienţă hepatică

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Klamoks se administrează pe cale orală.

A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic.

Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP-ului corespunzător formulării i.v. şi continuat cu un preparat oral.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Anticoagulante orale
Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se
raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului (International
Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris
o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau
INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi
necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Metotrexat
Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia.
Probenecid

Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară
renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine
crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic.
Micofenolat de mofetil
La pacienții trataţi cu micofenolat mofetil au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale
concentraţiilor metabolitului activ acid micofenolic (AMF) după iniţierea tratamentului cu amoxicilinã
plus acid clavulanic, administrat pe cale orală. Este posibil ca modificarea concentraţiei înaintea
administrării următoarei doze să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale a AMF. De
aceea, în mod normal, o schimbare a dozei de micofenolat mofetil nu ar fi necesară în absenţa
dovezilor clinice de disfuncţie a grefei. Cu toate acestea, se recomandă monitorizare clinică
îndeaproape pe parcursul administrării combinaţiei şi în perioada imediat următoare tratamentului
antibiotic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.