Fișă tehnică · Ketorolac Rompharm 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Timpul de instalare al efectului analgezic după administrarea intramusculară şi intravenoasă este similar şi este de aproximativ 30 minute, efectul analgezic maxim apare în decurs de 1-2 ore. Durata medie a efectului analgezic este, în general, 4-6 ore.

Dozele trebuie ajustate individual, în funcţie de severitatea durerii şi răspunsul pacientului.

Administrarea continuă intramusculară sau intravenoasă a dozelor zilnice multiple de ketorolac trometamol nu trebuie să depăşească 2 zile deoarece reacţiile adverse se pot intensifica dacă se administrează o perioadă mai lungă. Există experienţă limitată privind administrarea pe o perioadă îndelungată deoarece la majoritatea pacienţilor s-a făcut trecerea la administrare orală sau nu a fost necesară medicaţia analgezică după acest timp.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani

Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Dacă este necesar, în perioada post – operatorie imediată, Ketorolac Rompharm 30 mg/ml poate fi administrat la fiecare 2 ore. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg ketorolac trometamol (3 fiole Ketorolac Rompharm) pentru adulţi şi de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketorolac Rompharm) pentru

1 vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală şi pacienţi cu greutatea sub 50 kg. Durata maximă de tratament este de 2 zile.

La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Analgezicele opioide (de exemplu morfina, petidina) pot fi administrate concomitent dacă sunt necesare pentru un efect analgezic optim sau pentru efectele lor anxiolitice şi/sau sedative. Ketorolac Rompharm 30 mg/ml nu este un analgezic opioid. Ketorolac trometamol nu interferă cu legarea de proteine a opioidelor şi nu determină creşterea deprimării respiratorii sau creşterea sedării dată de opioide.

Când opioidele sunt utilizate în asociere cu Ketorolac Rompharm 30 mg/ml administrat intramuscular sau intravenos, doza zilnică de opioide trebuie sa fie mai mică decât în mod obişnuit. Totuşi, reacţiile adverse ale opioidelor trebuie luate în considerare, în special în ziua intervenţiei chirurgicale.

Vârstnici (peste 65 ani)

Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor este considerată necesară, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru sângerare gastro-intestinală în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketorolac Rompharm). La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Ketorolac Rompharm 30 mg/ml este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă. Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole Ketorolac Rompharm). (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. De aceea, Ketorolac Rompharm 30 mg/ml este contraindicat copiilor sub 16 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).

Mod de administrare

Ketorolac Rompharm se administrează intramuscular sau intravenos în bolus.

Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Ketorolac Rompharm 30 mg/ml nu trebuie administrat epidural sau intratecal. Tratamentul trebuie iniţiat şi administrat de către personal calificat.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ketorolac este puternic legat de proteina plasmatică umană (în medie 99,2%) și legarea este
independentă de concentrație.
Medicamente care nu trebuie administrate concomitent cu Ketorolac Rompharm:
Ketorolac Rompharm nu trebuie utilizat împreună cu acid acetil salicilic sau alte AINS, inclusiv
inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece riscul de reacţii adverse grave induse de AINS
poate fi crescut (vezi pct. 4.3).
Ketorolacul inhibă agregarea plachetară, reduce concentraţiile tromboxanului şi prelungeşte timpul
de sângerare. Spre deosebire de efectele prelungite de către aspirină, funcţia plachetară revine la
normal între 24-48 ore după oprirea tratamentului cu ketorolac.
Ketorolac Rompharm este contraindicat în combinaţie cu anticoagulante, cum ar fi warfarina
deoarece co-administrarea de AINS cu anticoagulantele poate mări efectele anticoagulantelor (vezi
pct. 4.3).
De asemenea, este contraindicată asocierea ketorolac trometamol cu antiagregante plachetare,
anticoagulante orale şi heparină (vezi pct. 4.3.).
Deşi studiile nu indică o interacţiune semnificativă între ketorolac şi warfarină sau heparină,
utilizarea concomitentă a ketorolacului şi a terapiei care afectează coagularea, incluzând dozele
terapeutice de medicamente anticoagulante (warfarină), dozele mici profilactice de heparină (25005000 UI la 12 ore) şi dextranii, poate fi asociată cu un risc crescut de sângerare.
Inhibarea clearance-ului litiului renal care duce la mărirea concentraţiei plasmatice a litiului a fost
raportată cu unele medicamente inhibitoare ale sintezei prostaglandinei. Au fost raportate cazuri de
mărire a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Probenecid nu trebuie administrat concomitent cu ketorolac trometamol. A fost raportat clearance
scăzut al plasmei şi volum al distribuţiei ketorolacului, concentraţiile plasmatice mărite şi timpul de
înjumătăţire plasmatică mărit al ketorolacului atunci când ketorolacul a fost administrat
concomitent cu probenecid.
AINS nu trebuie administrate între opt și douăsprezece zile după întreruperea tratamentului cu
mifepristonă, deoarece AINS reduc efectul mifepristonei.
Este contraindicată asocierea ketorolac trometamol cu oxpentifilină (pentoxifilină), deoarece creşte
riscul de sângerare.
Următoarele medicamente trebuie administrate cu precauție atunci când sunt co-administrate cu
Ketorolac Rompharm:

Corticosteroizi: risc mărit de ulceraţii gastrointestinale sau sângerări (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRC): risc
mărit de sângerări gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
S-a observat că unele medicamente inhibitoare ale sintezei prostaglandinelor reduc clearance-ul
metotrexatului şi este posibil ca astfel să se mărească toxicitatea acestuia.
Ketorolacul trometamol nu alterează legarea de proteine a digoxinei. Studiile in vitro arată că la
concentraţii terapeutice ale salicilatului (300 μg/ml), legarea ketorolacului s-a redus de la
aproximativ 99,2% la 97,5% reprezentând o creştere potenţială de cca 2 ori a concentraţiilor
plasmatice ale ketorolacului nelegat. Concentraţiile terapeutice de digoxină, warfarină, ibuprofen,
naproxen, piroxicam, paracetamol, fenitoină şi tolbutamidă nu afectează legarea de proteine a
ketorolacului trometamol.
Ketorolac soluţie injectabilă scade răspunsul diuretic la furosemid cu aproximativ 20% la subiecţii
normovolemici sănătoşi; ca urmare la pacienţii cu decompensare cardiacă sunt necesare precauţii
speciale.
Co-administrarea cu diuretice poate duce la reducerea efectului diuretic şi creşterea riscului de
nefrotoxicitate a AINS.
Ca și în cazul tuturor AINS, se recomandă prudență atunci când ciclosporina este administrată
concomitent din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate.
Există un risc posibil de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate cu tacrolimus.
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al produselor medicale antihipertensive. Riscul de
insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă, poate fi mărit la unii pacienţi cu funcţie
renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici) atunci când inhibitori ECA
şi/sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II sunt combinaţi cu AINS. De aceea combinaţia
trebuie folosită cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod adecvat şi
trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi periodic
după aceea.
AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata filtrării glomerulare și pot crește valorile
plasmatice ale glicozidelor cardiace atunci când sunt administrate concomitent cu acestea.
S-a arătat că ketorolacul reduce necesitatea de analgezice opioide concomitente atunci când este
prescris pentru ameliorarea durerii postoperatorii.
Este necesară precauţie la administrarea concomitentă cu antibiotice de tip chinolone datorită
riscului de apariţie a convulsiilor. Pacienții, cărora li se administrează AINS și chinolone, pot
dezvolta un risc crescut de apariție a convulsiilor.
AINS administrate cu zidovudină cresc riscul de toxicitate hematologică. Există dovezi ale unui risc
crescut de hemartroze și hematom la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care au primit tratament
concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
Nu există dovezi în studiile pe animale sau pe oameni, potrivit cărora ketorolac trometamol să
inducă sau să inhibe enzimele hepatice capabile de a se metaboliza singure sau de a metaboliza alte
medicamente. Prin urmare, nu este de așteptat ca Ketorolac Rompharm 30 mg/ml să modifice
farmacocinetica altor medicamente datorită mecanismelor de inducere sau de inhibiție enzimatică.
9

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ketorolac Rompharm este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării.