Ketorolac Rompharm 30 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ketorolac Rompharm şi pentru ce se utilizează Ketorolac Rompharm este un medicament din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, indicat în tratamentul de scurtă durată al durerilor acute mai ales post-operatorii de intensitate moderată până la severă. Acest medicament este indicat la adulţi, vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani. Tratamentul trebuie iniţiat doar în spital. Durata maximă a tratamentului este de două zile.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketorolac Rompharm Nu utilizaţi Ketorolac Rompharm: – dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă sunteţi în tratament concomitent cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (în special dacă utilizaţi zilnic acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene cum ar fi ibuprofen); – dacă aţi avut în trecut ulcer gastro-duodenal sau tulburări de coagulare a sângelui; – dacă suferiți de o afecțiune gravă a ficatului, insuficienţă cardiacă severă; – dacă suferiţi de boli grave ale rinichilor precum insuficienţă renală moderată-severă; – dacă aveţi sau sunteţi suspectat că aveţi sângerări la nivel cerebrovascular (craniene); – dacă organismul dumneavoastră are tendinţă la sângerări repetate (diateză hemoragică sau hemofilie); – dacă sunteţi în tratament cu medicamente anticoagulante orale (care încetinesc coagularea sângelui) sau vi se administrează concomitent doze mici de heparină, warfarină sau clopidogrel; – dacă suferiţi de deshidratare sau hipovolemie de diferite origini (cantitate scăzută de apă în organism); 1

– – – – – – – –

dacă aţi avut în trecut astm bronşic sau alergii (cum ar fi febra fânului), edem angioneurotic (ați suferit de umflarea feței, buzelor, ochilor și a limbii ); dacă aţi avut în trecut sindrom complet sau parţial de polipoză nazală (polipi); dacă sunteți în curs de tratament cu alte AINS , cum ar fi ibuprofen sau aspirină; dacă sunteţi în tratament concomitent cu probenecid (medicament pentru tratamentul gutei) sau oxipentifilină sau pentoxifilină (medicament pentru tulburări ale circulaţiei sângelui în artere şi vene sau săruri de litiu (medicament antidepresiv); dacă vă pregătiți să fiți însărcinată, sunteți însărcinată sau dacă alăptaţi; înaintea intervenţiei chirurgicale şi în timpul intervenţiei chirurgicale, deoarece creşte riscul de sângerări; la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani; dacă aţi suferit în trecut o intervenţie chirurgicală cu risc mare de sângerare sau dacă oprirea sângerării la nivelul vaselor de sânge mici după intervenţie este incompletă.

Ketorolac Rompharm soluţie injectabilă este contraindicat pentru administrare neuraxială (epidurală sau intratecală) datorită conţinutului său în alcool etilic. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ketorolac Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu: dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat – creşterea zahărului în sânge, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), – dacă sunteţi în vârstă sau sunteţi slăbit, – dacă aveţi probleme ale rinichilor sau de ficat, – dacă suferiţi de boli ale inimii( tensiune arterială crescută), – afecţiuni ale vaselor de sânge (arterelor), – suferiți de hiperlipidemie, – dacă aveţi sau aţi avut boli autoimune (Lupus Eritematos Sistemic și boală mixtă de țesut conjunctiv, care pot cauza dureri ale joncțiunilor, rash cutanat și febră) și boli inflamatorii ale intestinelor precum boală Crohn sau colită ulceroasă (care pot cauza o inflamație la nivel intestinal, dureri intestinale, diaree,vomă și pierdere de greutate). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se va administra Ketorolac Rompharm soluţie injectabilă dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Medicamentele precum Ketorolac Rompharm soluţie injectabilă se pot asocia cu un risc uşor de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Similar altor medicamente antiinflamatoare, în cazuri rare Ketorolac Rompharm soluţie injectabilă poate determina reacţii alergice severe ale pielii (de exemplu dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de reacţii. Ketorolac Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: – alte antiinflamatoare nesteroidiene, ca ibuprofen, diclofenac sau acid acetilsalicilic (aspirină); – medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum ar fi warfarina, heparina, clopidogrel; – pentoxifilina, oxpentifilină (utilizate pentru îmbunătățirea circulaţiei în arterele mici); 2

– probenecid (pentru tratamentul gutei); – litiu (pentru tratarea unor tipuri de probleme mentale). Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus nu trebuie să vi se administreze Ketorolac Rompharm soluţie injectabilă. – – – – – – – – – –

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei sau beta-blocante (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute) ca de exemplu cilazapril, enalapril, propranolol; diuretice (medicamente care elimină apa) precum furosemid; digoxină sau alte glicozide cardiotonice (pentru tratamentul afecţiunilor inimii); medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii) ca hidrocortizon, prednisolon, dexametazonă; antibiotice de tip chinolone (pentru tratamentul infecţiilor) cum sunt ciprofloxacin, moxifloxacin; inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru tratamentul problemelor mentale) cum sunt fluoxetină sau citalopram; metotrexat (medicament pentru tratamentul unor probleme ale țesutului cutanat, cancerului sau poliartritei reumatoide); ciclosporină sau tacrolimus (pentru afecţiuni ale țesutului cutanat sau după un transplant de organ); zidovudină (pentru tratamentul SIDA sau al pacienţilor HIV pozitivi); mifepristonă (utilizată pentru a întrerupe o sarcină).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ketorolac Rompharm este contraindicat în timpul sarcinii, travaliului, naşterii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketorolac Rompharm vă poate face să vă simţiţi obosit, somnolent, ameţit, să aveţi probleme cu echilibrul sau cu vederea, să fiţi deprimat sau să prezentaţi dificultăţi de adormire. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Ketorolac Rompharm conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic este „lipsit de sodiu”. Ketorolac Rompharm conţine alcool etilic. Acest medicament conţine 12,4 vol% alcool etilic, adică până la 100 mg/doză, echivalent cu 2,5 ml bere şi 1 ml vin per doză. Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism. Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţi cu boli ale ficatului sau epilepsie.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Ketorolac Rompharm Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Ketorolac Rompharm va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acest medicament va fi administrat prin injecţie intramusculară sau prin injecţie intravenoasă, în bolus. 3

Bolusul intravenos trebuie administrat în mai mult de 15 secunde. Administrarea dozei zilnice de ketorolac intramuscular sau intravenos nu trebuie să depășească două zile, deoarece reacțiile adverse se pot intensifica odată cu utilizarea prelungită a acestuia. Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. De aceea, Ketorolac Rompharm este contraindicat copiilor sub 16 ani. Adulţi şi adolescenţi cu vârste peste 16 ani Doza iniţială recomandată este de 10 mg ketorolac trometamol apoi, dacă este necesar, se pot administra doze de 10 – 30 mg, la 4 – 6 ore. Doza zilnică maximă recomandată este de 90 mg (3 fiole de Ketorolac Rompharm) ketorolac trometamol pentru adulţi şi de 60 mg (2 fiole de Ketorolac Rompharm) ketorolac trometamol pentru vârstnici, pacienți cu insuficiență renală și pacienți cu greutate sub 50 kg. Durata maximă de tratament este de 2 zile. Medicul dumneavoastră vă poate administra și alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă. Vârstnici (peste 65 ani) Se recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole de Ketorolac Rompharm). La pacienţii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse. Medicul dumneavoastră vă poate administra și alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă. Pacienţi cu insuficienţă renală Ketorolac Rompharm este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă. Doza zilnică totală este de 60 mg ketorolac trometamol (2 fiole de Ketorolac Rompharm). Medicul dumneavoastră vă poate administra și alte medicamente pentru durere (cum ar fi petidina sau morfina), dacă durerea este severă. Dacă utilizaţi mai mult Ketorolac Rompharm decât trebuie În cazul în care suspectaţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Ketorolac Rompharm, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Ketorolac Rompharm Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ketorolac Rompharm Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţele reacţiilor adverse nu sunt cunoscute, deoarece acestea sunt raportate în mod voluntar de către un procent necunoscut al populaţiei.

Medicamentele precum Ketorolac Rompharm 30 mg/ml soluţie injectabilă pot fi asociate cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Reacţii adverse importante la care trebuie să fiţi atent: Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse. S-ar putea să aveţi nevoie urgentă de tratament medical. Probleme grave ale stomacului sau intestinului, semnele includ: • Ulcer gastric sau duodenal, • Sângerări la nivelul stomacului sau duodenului ( vărsături care conţin sânge, cu aspect de ”zaţ de cafea” sau melenă – scaune lucioase de culoare neagră), • Sângerări ale anusului şi rectului (scaune cu sânge), • Afecţiuni ale pancreasului, • Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, manifestată prin durere, diaree, vomă şi pierdere în greutate. Reacţii alergice, manifestate prin: • Umflarea bruscă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor, • Dificultăţi de respiraţie, durere în piept, • Erupţii pe piele, vezicule sau mâncărime. Erupţii severe pe piele, manifestate prin: • O erupţie severă pe piele, cu vezicule sau descuamarea pielii şi a mucoaselor, • În acelaşi timp pot apărea febră, dureri de cap, tuse şi mâncărime. Atac de cord (infarct miocardic), manifestat prin: • Durere în piept care iradiază spre gât și umeri, până la nivelul mâinii stângi. Accident vascular cerebral, manifestat prin: • Slăbiciune musculară şi senzaţie de amorţeală. Acestea se pot manifesta numai de o parte a corpului.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: • Pierderea totală sau parţială a poftei de mâncare. Afecţiuni ale ficatului, manifestările pot include: • Îngălbenirea pielii sau a sclerei din jurul ochilor (icter), • Senzaţie de oboseală, pierderea poftei de mâncare, scaune deschise la culoare şi modificări ale testelor hepatice (hepatită). Afecţiuni ale aparatului urinar: • Senzaţia iminentă de a urina, urmată de dificultăţi în urinare. Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus, întrerupeţi administrarea Ketorolac Rompharm 30 mg/ml, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse posibile: 5

Tulburări gastrointestinale: • Senzaţie de arsură sau durere la nivelul stomacului, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsătură), indigestie, constipaţie, diaree, gaze intestinale, • Uscăciunea gurii, eructaţii sau senzaţie de plin, • Inflamația mucoasei stomacului (gastrită). Tulburări hematologice și limfatice: • Sângerare a rănilor după o operaţie, • Formarea mai rapidă și mai ușoară a vânătăilor, • Probleme ale sângelui, cum ar fi valori crescute ale potasiului sau valori scăzute de de sodiu în sânge, care pot provoca oboseală şi confuzie, spasme musculare (contracţii musculare bruște și intense), convulsii şi comă, • Scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie) – manifestată prin oboseală, colorație mai palidă a pielii, • Scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu coagularea (trombocitopenie) – formarea mai ușoară a vânătăilor și zgârieturilor, • Scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie agranulocitoză) – manifestată prin apariţia mai rapidă a infecţiilor. Tulburări psihice : • Tulburări ale procesului de gândire, • Depresie, • Insomnie (incapacitatea de a adormi), • Teamă permanentă, • Nervozitate, • Reacții neadaptate la realitate, • Vise anormale, • Perceperea, vederea și auzirea unor evenimente sau persoane care nu sunt reale, • Stare de optimism și veselie anormale, • Confuzie, • Incapacitate de concentrare, • Somnolență. Tulburări ale sistemului nervos: • Dureri de cap, • Convulsii (contracții de scurtă durată și intense ale mușchilor), • Amețeli, • Senzație de înțepătură și amorțeală în special la nivelul extremităților (parestezii), • Mişcări excesive, • Tulburări ale gustului. Tulburări oculare: • Tulburări de vedere, • Inflamația nervului ochiului, • Vedere încețoșată. Tulburări acustice și vestibulare . Tulburări de auz, pierderea auzului: • Vertij, 6

•

Țiuituri în urechi.

Tulburări cardiace: • Bătăi neregulate și puternice ale inimii (palpitații), • Bătăi rare ale inimii (bradicardie), • Afectare severă a funcției inimii (insuficiență cardiacă). Tulburări vasculare: • Creșterea tensiunii arteriale, • Scăderea tensiunii arteriale, • Formarea de acumulări de sânge în piele (hematoame), • Sângerare mai prelungită decât de obicei a plăgii după operație, • Înroșirea bruscă și de scurtă durată a feței, • Scăderea colorației roze a pielii (paloare). Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: • Respirație dificilă (dispnee), • Îngustarea căilor respiratorii însoțită de respirație șuierătoare, scurtarea respirației – astm, • Acumulare de apă în plămâni (edem pulmonar), • Rareori pierderi minime de sânge din nas. Tulburări hepatobiliare: • Inflamația ficatului (hepatită), • Îngălbenirea pielii și albului ochilor prin acumulare de bilă în exces (icter colestatic), • Afectarea severă a funcției ficatului (insuficienţă hepatică). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: • Erupţii cutanate, • Descuamarea pielii însoțită de apariția de mici pete supradenivelate (dermatită exfoliativă maculopapulară), • Mâncărimea pielii (prurit), • Erupție cutanată tranzitorie sub formă de pete, însoțită sau nu de mâncărime (urticarie), • Apariția de mici pete stelate de culoare roșie pe piele (purpură), • Transpiraţii, • Sensibilitatea pielii la expunerea la soare (fotosensibilitate cutanată), • Erupții cutanate însoțite de apariția de vezicule, descuamare și necroză (sindromul StevensJohnson) şi necroliza epidermică toxică (foarte rar), • Eritem polimorf. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: • Dureri ale mușchilor (mialgie), • Tulburări ale funcției mușchilor. Tulburări renale şi ale căilor urinare: • Afectare severă și bruscă a funcției rinichilor (insuficienţă renală acută, sindrom nefrotic), • Creşterea frecvenţei de urinare, • Inflamația țesutului renal (nefrită interstițială), • Incapacitatea de a elimina urina (retenţie urinară), • Scăderea cantității de urină eliminată (oligurie), • Urinare cu sânge ( hematurie), 7

• • • • •

Creșterea cantității de zahăr din urină (glicozurie), Afectarea activității rinichiului cu creșterea azotului în sânge și distrugere a celulelor roșii din sânge (sindrom hemolitic uremic), Durere în flanc (cu sau fără pierdere de sânge prin urină, cu sau fără creșterea nivelului de azot în sânge), Pierderea de proteine prin urină (proteinurie), Valori crescute ale creatininei și ureei serice.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: • Infertilitate la femei. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: • Oboseală, • Sete excesivă, • Acumularea de apă în țesuturi (edem), • Reacţii la locul injectării, • Febră, • Dureri în piept, • Fatigabilitate, • Creștere în greutate. Investigaţii diagnostice: • Timp de sângerare prelungit, • creșterea nivelului seric al ureei, creatininei, • teste funcționale hepatice anormale. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ketorolac Rompharm Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.