Fișă tehnică · Isoket 1 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Doze:

Adulţi, inclusiv vârstnici.

Administrarea intravenoasă

De obicei o doză în limita de la 2 până la 12 mg/oră este satisfăcătoare. Deşi, administrarea dozelor mai mari de 20 mg/oră trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.

Administrarea intracoronariană

Doza recomandată constituie 1 mg injectată în bolus înainte de dilatarea coronariană cu balonul. Dozele ulterioare pot fi administrate până la 5 mg maxim pe o perioadă de 30 minute.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficiența Isoket la copii încă nu a fost stabilită.

Mod de administrare

Isoket reprezintă o soluţie concentrată şi trebuie diluată înainte de administrare. Soluţia diluată nu trebuie injectată direct în bolus cu excepţia cazurilor de administrare intracoronariană înainte de dilatarea intracoronariană cu balon. Pentru administrarea intracoronariană este recomandată diluţia de 50%.

Isoket poate fi administrat sub formă de amestec pentru administrare intravenoasă diluată cu un solvent potrivit (vezi pct. 6.6.)

Exemple de preparare a amestecurilor

Pentru a obține o doză de 6 mg/oră, în condiții aseptice se adaugă 50 ml Isoket 1 mg/ml la 450 ml solvent potrivit. Amestecul obținut (500 ml) conține 100 mcg/ml (1 mg/10 ml) isosorbid dinitrat. Rata de perfuzie de 60 ml/oră (echivalentă cu 60 micropicături pediatrice/minut sau 20 picături standard/minut) vor elibera doza necesară de 6 mg/oră.

Dacă este necesară reducerea volumului de lichide, 100 ml Isoket 1 mg/ml poate fi diluată cu 500 ml utilizând un solvent potrivit. Soluția obținută conține 200 mcg/ml (2 mg/10 ml) isosorbid dinitrat. Rata de perfuzie de 30 ml/oră (echivalentă cu 30 micropicături pediatrice/minut sau 10 picături standard/minut) vor elibera doza necesară de 6 mg/oră. Diluția de 50% este destinată pentru a prepara o soluție care conține 0,5 mg/ml în cazul când volumul de lichid este strict limitat.

Administrarea amestecului preparat de Isoket pentru administrare intravenoasă se va face prin seturi de perfuzie sau cu ajutorul unui sistem de pompare cu seringa din sticlă sau plastic rigid. Pe durata administrării este necesară monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului la pacienţi.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

La utilizarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive de ex. beta-blocante, antagonişti ai
canalelor de calciu, vasodilatatoarele, inhibitori ai ECA, inhibitori de monoaminooxidază, etc. şi/sau a
alcoolul etilic, este posibilă potenţarea efectului hipotensiv al Isoket-ului. Același lucru e posibil la
utilizarea concomitentă cu neuroleptice şi antidepresante triciclice.
Administrarea concomitentă de isosorbid dinitrat cu inhibitori ECA sau vasodilatatoare arteriale poate
fi o interacțiune favorabilă, cu excepția cazului în care efectele antihipertensive sunt excesive, caz în
care se va lua în considerație reducerea dozei unuia sau ambelor medicamente.
Inhibitorii fosfodiesterazei tip 5, de ex. sildenafil, de asemenea, potenţează efectul hipotensiv al Isoketului. Aceasta poate duce la complicaţii cardiovasculare periculoase pentru viaţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Pacienții care au administrat recent inhibitori de fosfodiesterază (de exemplu, sildenafil, vardenafil,
tadalafil) nu trebuie să primească terapie acută cu isosorbid dinitrat în următoarele 24 ore pentru
sildenafil și vardenafil sau în următoarele 48 ore pentru tadalafil.
3

Utilizarea ISDN cu riociguat, un stimulator al guanilat ciclazei solubile, este contraindicată (vezi pct.
4.3), deoarece utilizarea concomitentă poate provoca hipotensiune arterială.
Datele raportate sugerează că administrarea concomitentă de Isoket şi dihidroergotamină poate cauza
creşterea nivelurilor serice ale dihidroergotaminei şi efectul ei hipertensiv.
Sapropterina (tetrahidrobiopterina, BH4) este un cofactor pentru sintetaza oxidului nitric. Se
recomandă precauție la administrarea concomitentă a medicamentelor cu conținut de sapropterină cu
orice substanță activă, care provoacă vasodilatație prin afectarea metabolismului sau a acțiunii oxidului
nitric (NO), inclusiv donatorii clasici de NO (de exemplu, trinitratul de glicerol, isosorbidul dinitrat,
isosorbidul 5-mononitrat și altele).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua
acest medicament.