Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Isoket și pentru ce se utilizează Isoket aparţine unui grup de medicamente denumite nitraţi organici, care prezintă proprietăţi vasodilatatoare la nivelul venelor de sânge din inimă, care permite unei cantităţi mai mari de sânge să irige zonele care au nevoie de el. Isoket este utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă (probleme cardiace care pot provoca dificultăţi de respiraţie sau umflarea gleznelor) și angina pectorală. Angina se simte, de obicei, ca o durere strânsă în zona pieptului, gâtului sau brațului. Este, de asemenea, folosit uneori în timpul procedurilor chirurgicale pe cord.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să știți înainte să luați Isoket Nu luaţi Isoket dacă: – sunteţi alergic (hipersensibil) la isosorbid dinitrat, la oricare dintre nitraţii organici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6); – suferiți de anemie (reducerea numărului de celule roșii din sânge, care poate face pielea palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultăţi de respiraţie); – ați avut o hemoragie (sângerare) cerebrală; – aţi avut un traumatism cranian (traumatism la cap) sau hipertensiune intracraniană (creştere a presiunii din interiorul craniului); – aveți un volum scăzut de sânge (hipovolemie); – aveţi tensiune arterială foarte joasă; – sângele dumneavoastră încetează să circule în organismul dumneavoastră în mod corespunzător (insuficiență circulatorie); – aveţi șoc cardiogen (inima dumneavoastră nu este în stare să furnizeze suficient oxigen în organism); – aveţi pericardită constrictivă (inflamarea pericardului sub formă de sac, care acoperă inima); – aveţi tamponadă cardiacă sau cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (afecțiuni care afectează capacitatea inimii dumneavoastră de a funcționa ca pompă); – aveți stenoză a valvei aortice sau mitrale (îngustarea valvei cardiace);
– aveți o boală de ochi numită glaucom; – luați sildenafil („Viagra”) sau orice alt inhibitor al fosfodiesterazei; – luați produse care conțin riociguat, un medicament utilizat în tratarea hipertensiunii
pulmonare. Atenționări și precauții: Înainte să utilizaţi Isoket, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai jos: – aveți hipotiroidism (o glandă tiroidă subactivă, care poate provoca oboseală sau creștere în greutate); – aveţi malnutriţie (subalimentaţie); – aveţi o afecţiune hepatică sau renală; – suferiţi de hipotermie (o temperatură a corpului foarte joasă); – aveți alte probleme cardiace sau istoric familial de problemele cardiace; – aveți sindrom ortostatic (se caracterizează prin bătăi rapide ale inimii şi amețeli la ridicarea rapidă din poziția culcată în picioare); – aveți un nivel anormal de scăzut de oxigen în sânge și un schimb de gaze afectat datorită bolii pulmonare sau bolii cardiace ischemice. Isoket împreună cu alte medicamente – Nu luați Isoket cu inhibitori ai fosfodiesterazei ca sildenafil („Viagra”), tadalafil, vardenafil, utilizate pentru tratamentul impotenței. Utilizarea Isoket cu aceste medicamente ar putea provoca scăderea tensiunii arteriale la un nivel periculos de scăzut. – Nu luați Isoket cu produse care conțin riociguat. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. – Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Acestea ar putea crește efectul Isoket și pot scădea prea mult tensiunea arterială. – Inhibitori de monoaminooxidază (utilizați pentru tratamentul depresiei). – Antidepresive triciclice (utilizate pentru tratamentul depresiei) și neuroleptice (utilizate pentru tratamentul anxietății). Acestea pot, de asemenea, crește efectul Isoket. – Dihidroergotamina (utilizată pentru tratarea migrenei). Aceasta ar putea crește tensiunea arterială prea mult. – Sapropterina utilizată pentru fenilcetonurie (FCU). – Orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă vi se potriveşte oricare dintre cele de mai sus. Isoket împreună cu alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice, deoarece alcoolul poate intensifica efectul Isoket și să vă scadă tensiunea arterială prea mult. În acest caz puteți simți amețeli sau leșin. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Isoket poate provoca durere de cap sau senzaţie de amețeală sau oboseală. În acest caz, nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Isoket conţine sodiu Isoket 1 mg/ml conţine 3,54 mg/ml de sodiu și poate să nu fie recomandabil pentru persoanele care respectă o dietă cu restricţie de sodiu. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Isoket dacă vă este recomandat.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să luați Isoket Important: Medicul dumneavoastră va alege doza potrivită pentru dumneavoastră. Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră. Isoket este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă (injectată în venă) și injectabilă intracoronară (injectată direct în artera care servește inima). Isoket este un concentrat și trebuie diluat înainte de utilizare. Medicul sau asistenta medicală vor dilua Isoket fie cu soluție salină (apă sărată), fie cu soluție de glucoză înainte de a vi se administra. Adulţi – Pentru administrarea acestui medicament intravenos (injectat în venă), doza obişnuită constituie de la 2 până la 12 mg/oră, deși uneori este necesară o doză de 20 mg/oră. – Pentru utilizarea în timpul procedurilor chirurgicale pe cord, doza obișnuită constituie 1 mg injectat direct în inimă. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră necesar, se pot administra doze suplimentare. Deoarece acest medicament este utilizat în spital, frecvenţa cardiacă (pulsul) și tensiunea arterială vor fi monitorizate cu atenție în timpul administrării Isoket. Acest lucru se face pentru a asigura că medicamentul dumneavoastră acţionează corect și că doza pe care o luați este potrivită pentru dumneavoastră. Copii Acest medicament nu este recomandat copiilor. Dacă luaţi mai mult Isoket decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către un medic sau asistentă medicală, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. Simptomele supradozajului cu Isoket sunt: scăderea tensiunii arteriale, ceea ce duce la paloare, transpirații, puls scăzut, palpitații, amețeli la ridicarea rapidă din poziția culcată în picioare, dureri de cap, slăbiciune, amețeli, stare de rău, diaree. Dacă aveți îngrijorări cu privire la acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Stopaţi administrarea acestui medicament și solicitați asistenţă medicală imediat dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: – Umflare a feţei sau gâtului, care determină dificultăţi de respiraţie sau respiraţie
şuierătoare.
– Leșin sau colaps circulator. – Umflarea sau descuamarea pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindromul Stevens-
Johnson). Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – cefalee. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – vertij; – somnolenţă; – bătăi rapide ale inimii (tahicardie); – slăbiciune; – amețeli la ridicarea rapidă din poziția culcată în picioare. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – stare de rău; – vărsături; – un flux sanguin redus la nivelul creierului și al inimii, care provoacă stare de amețeli şi leşin; – simptome de angină intense (dureri toracice); – erupție cutanată sau înroșirea feței. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – arsuri stomacale. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – înroşirea sau exfolierea pielii (dermatită exfoliativă); – un nivel anormal de scăzut de oxigen în sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Isoket Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Isoket – Substanţa activă este isosorbid dinitrat. Fiecare mililitru de soluţie conţine 1 mg isosorbid dinitrat.
– Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru injecţii, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului). Cum arată Isoket şi conţinutul ambalajului Isoket se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/ml. Sluţie transparentă, incoloră, fără miros. Mărimile de ambalaj sunt: Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare GlaxoSmithKline Export Limited, 79 New Oxford Street, London, WC1A 1DG, Marea Britanie Fabricantul Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Germania Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Suplimentar, despre apariția reacțiilor adverse după administrarea medicamentului, Vă rugăm să raportați la adresa de e-mail: [email protected].
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Acesta completează informațiile furnizate mai sus în pct. 3. Doze Adulţi, inclusiv vârstnici Intravenos De obicei o doză în limita de la 2 până la 12 mg/oră este satisfăcătoare. Deşi, administrarea dozelor mai mari de 20 mg/oră trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Administrarea intracoronariană Doza recomandată constituie 1 mg injectată în bolus înainte de dilatarea coronariană cu balonul. Dozele ulterioare pot fi administrate până la 5 mg maxim pe o perioadă de 30 minute Copii şi adolescenţi: Siguranța și eficiența Isoket la copii încă nu a fost stabilită. Mod de administrare: Isoket reprezintă o soluţie concentrată şi trebuie diluată înainte de administrare. Soluţia diluată nu trebuie injectată direct în bolus cu excepţia cazurilor de administrare intracoronariană înainte de dilatarea intracoronariană cu balon. Pentru administrarea intracoronariană este recomandată diluţia de 50%. Isoket poate fi administrat sub formă de amestec pentru administrare intravenoasă diluată cu un solvent potrivit, vezi mai jos. Administrarea amestecului preparat de Isoket pentru administrare intravenoasă se va face prin seturi de perfuzie sau cu ajutorul unui sistem de pompare cu seringa din sticlă sau plastic rigid. Pe durata administrării este necesară monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului la pacienţi. Pentru soluţiile diluate s-a demonstrat stabilitatea fizică și chimică pentru 24 ore la temperatura 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie administrat imediat ce a fost deschis/diluat. Dacă nu a fost administrat imediat, termenul de păstrare și condițiile înainte de administrare țin de responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu vor depăși 24 ore la temperatura 2-8 °C, deși reconstituire/diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Fiolele sau flacoanele deschise trebuie administrate imediat și orice produs neutilizat se aruncă. Incompatibilităţi Isoket conține isosorbid dinitrat în soluție izotonică și este compatibil cu fluidele perfuzabile utilizate în mod obișnuit, cum ar fi soluția de clorură de sodiu, soluția de glucoză 50-300 mg/ml, soluția Ringer și soluțiile care conțin albumină. În prezent, nu au fost demonstrate incompatibilități. S-a demonstrat că materialele produse din polietilenă (PE), polipropilenă (PP) sau politetrafluoroetilenă (PTFE) sunt compatibile cu soluția de Isoket. Isoket poate fi administrat lent utilizând un sistem de pompare cu seringa din sticlă sau plastic. Utilizarea seturilor de perfuzie și containerelor din polivinilclorid (PVC) sau
poliuretan (PU) trebuie evitate, deoarece determină o pierdere importantă a substanţei active prin absorbţie și nu a fost verificată modalitatea de ajustare a dozei pentru a suplini necesitatea pacientului, luând in considerație absorbția. Exemple de preparare a amestecurilor Pentru a obține o doză de 6 mg/oră, în condiții aseptice se adaugă 50 ml Isoket 1 mg/ml la 450 ml solvent potrivit. Amestecul obținut (500 ml) conține 100 µg/ml (1 mg/10 ml) isosorbid dinitrat. Rata de perfuzie de 60 ml/oră (echivalentă cu 60 micropicături pediatrice/minut sau 20 picături standard/minut) vor elibera doza necesară de 6 mg/oră. Dacă este necesară reducerea volumului de lichide, 100 ml Isoket 1 mg/ml poate fi diluată cu 500 ml utilizând un solvent potrivit. Soluția obținută conține 200 µg/ml (2 mg/10 ml) isosorbid dinitrat. Rata de perfuzie de 30 ml/oră (echivalentă cu 30 micropicături pediatrice/minut sau 10 picături standard/minut) vor elibera doza necesară de 6 mg/oră. Diluția de 50% este destinată pentru a prepara o soluția care conține 0,5 mg/ml în cazul când volumul de lichid este strict limitat.
