Fișă tehnică · Injectofer 100 mg/5 ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze şi mod de administrare Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Injectofer. Injectofer trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Injectofer (vezi punctul 4.4). Doze Doza cumulativă de Injectofer trebuie calculată în mod individual, pentru fiecare pacient și nu trebuie depășită. Calculul dozei

Doza cumulativă de Injectofer, echivalentă cu deficitul total de fer (mg), este determinată în funcţie de valoarea hemoglobinei (Hb) şi greutatea corporală (GC). Doza de Injectofer trebuie calculată în mod individual, pentru fiecare pacient, în funcţie de deficitul total de fer calculat după formula Ganzoni, de exemplu: Deficit total de fer [mg] = GC [kg] x (Hb ţintă – Hb actuală) [g/dl] x 2,4* + depozitul de fer [mg] GC sub 35 kg: Hb ţintă = 13 g/ dl şi depozitul de fer = 15 mg /kg GC GC de 35 kg şi peste: Hb ţintă = 15 g / dl şi depozitul de fer = 500 mg * Factorul 2,4 = 0,0034 (conţinutul în fer al Hb = 0,34 %) x 0,07 (volumul sanguin = 7 % din GC) x 1000 (conversie de la [g] la [mg]) x 10) Cantitate totală de Injectofer care trebuie administrată (în ml)] = Deficit total de fer [mg] 20 mg fer / ml Cantitatea totala de Injectofer care trebuie administrată conform greutații corporale, nivel Hb actual si nivel Hb țintă*: GC

Cantitatea totală de Injectofer ( 20mg fer pe ml,) ce trebuie administrat Hb 6.0 g/ dl Hb 7.5 g/ dl Hb 9.0 g/ dl Hb 10.5 g/ dl 30 kg

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ca orice preparat de fer administrat pe cale parenterală, se recomandă ca Injectofer să nu fie administrat concomitent cu medicamente cu conţinut de fer administrate pe cale orală, deoarece absorbţia ferului administrat oral poate fi scăzută. Prin urmare, terapia orală cu fer trebuie începută la cel puțin 5 zile după ultima injecție de Injectofer.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu exista date privind administrarea ferului sucrozat la femeile gravide în primul trimestru de sarcină. Conform unui numar moderat de date (303 de rezultate obținute din sarcini) privind administrarea ferului sucrozat la femeile gravide în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină nu s-au evidenţiat motive de îngrijorare privind siguranţa mamei sau nou-născutului. Este necesară o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu înainte de utilizarea în timpul sarcinii, iar Injectofer nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este în mod clar necesar (vezi pct. 4.4). Anemia prin deficit de fer apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fer. Tratamentul cu Injectofer trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt. Dupa administrarea ferului parenteral poate sa apara bradicardia fetala. Aceasta deobicei este tranzitorie si poate aparea ca o consecinta a unei reacții de hipersensibilitate de la mamă. Fătul trebuie monitorizat cu atenție in timpul admnistrării intravenoase a fierului parenteral la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Alăptarea Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia ferului în laptele uman după administrarea intravenoasă a ferului sucrozat. În cadrul unui studiu clinic, unui număr de 10 mame cu deficit de fer, dar sănătoase clinic, care alăptau, li s-au administrat 100 mg de fer sub formă de fer sucrozat. La patru zile după tratament, conţinutul de fer al laptelui matern nu a crescut şi nu s-a înregistrat nicio diferenţă faţă de grupul de control (n= 5). Nu se poate exclude expunerea nou-născuţilor/sugarilor la ferul derivat din Injectofer prin intermediul laptelui matern; prin urmare, trebuie să se evalueze raportul risc-beneficiu.

Datele preclinice nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra copilului care este alăptat. La șobolanii care alăpteaza au fost tratate cu 59Fe-marcat fer sucrozat, s-a observat o secreție scăzută de fer în lapte și transferul de fer catre pui. Este puțin probabil ca ferul sucrozat nemetabolizat să treacă în laptele matern. Fertilitatea Nu s-au observat efecte ale tratamentului cu fer sucrozat asupra fertilităţii și performanţelor de împerechere la șobolani.