Ce este și pentru ce se utilizează
Injectofer este un medicament care conţine fer. Medicamentele care conţin fer sunt utilizate când nu aveţi suficient fer în organism. Acesta este numit „deficit de ferˮ. Injectofer este administrat când:
nu puteţi lua fer pe cale orală – cum se întâmplă în cazul în care comprimatele de fer vă fac să vă simţiţi rău.
aţi luat fer pe cale orală şi tratamentul nu a dat rezultate.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să vi se administreze Injectofer Nu luaţi Injectofer:
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fer injectabile.
dacă aveţi anemie care nu este provocată de deficitul de fer.
dacă aveţi prea mult fer în organism sau aveţi o problemă privind modul în care organismul dumneavoastră utilizează ferul. Nu trebuie să vi se administreze Injectofer dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Injectofer. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua Injectofer dacă:
Aveţi istoric de alergii medicamentoase 1
Aveţi lupus eritematos sistemic
Aveţi poliartrită reumatoidă
Aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
Aveţi vreo infecţie
Aveţi probleme cu ficatul Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Injectofer. Injectofer împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Injectofer poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Injectofer. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
medicamente care conţin fer şi sunt administrate pe cale orală. Este posibil ca acestea să nu aibă efect dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Injectofer. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Injectofer nu a fost testat la femei aflate în primele trei luni de sarcină. Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului. Medicul va decide dacă trebuie să luaţi sau nu acest medicament. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Injectofer. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să vă simţiţi ameţit, confuz sau dezorientat după ce vi se administrează Injectofer. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Injectofer conține Sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Injectofer Medicul dumneavoastră va decide cât Injectofer trebuie să vă administreze. Medicul va decide de asemenea cât de frecvent şi pentru cât timp aveţi nevoie de acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a stabili doza necesară. Medicul sau asistenta medicală va administra Injectofer în unul dintre următoarele moduri:
injecţie lentă într-o venă – 1 până la 3 ori pe săptămână.
sub formă de perfuzie (cu picătura) într-o venă – 1 până la 3 ori pe săptămână.
în timpul dializei – va fi administrat în linia venoasă a aparatului de dializă. Injectofer va fi administrat într-o locaţie unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt. Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare. Utilizarea la copii Nu se recomandă utilizarea Injectofer la copii. 2 Injectofer este un lichid brun şi prin urmare injecţia sau perfuzia vor avea un aspect brun.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice (mai puțin frecvente) Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Semnele pot include:
tensiune arterială scăzută (senzaţie de ameţeală, vertij sau leşin),
umflarea feţei,
respiraţie dificilă,
durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave, numită sindromul Kounis. La unii pacienți, aceste reacții alergice (rare) pot deveni severe sau pot pune viața în pericol (cunoscute ca reacții anafilactoide/anafilactice). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică. Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Modificări ale gustului, cum este gustul metalic. Acesta nu durează de obicei foarte mult.
Tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială ridicată.
Senzaţie de rău (greaţă).
Reacţii în jurul locului de injectare/perfuzare, de exemplu fi durere, iritaţie, mâncărime, hematom sau modificări de culoare ca urmare a difuzării lichidului injectat în piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Durere de cap sau senzaţie de ameţeală.
Durere de stomac sau diaree.
Stare de rău (vărsături).
Respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă.
Mâncărime, erupţii pe piele.
Spasme musculare, crampe sau durere.
Furnicături sau senzaţie de înţepături pe piele.
Senzaţie redusă la atingere.
Inflamare a venei.
Înroşire a pielii, senzaţie de arsură.
Constipaţie.
Durere articulară.
Durere la nivelul membrelor.
Durere de spate.
Frisoane.
Slăbiciune, oboseală.
Umflare a mâinilor şi picioarelor.
Durere.
Creştere a nivelurilor de enzime hepatice (ALT, AST, CGT) în sânge.
Niveluri crescute ale feritinei serice. 3 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Leşin.
Somnolenţă sau moleşeală.
Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii).
Modificare a culorii urinei.
Durere toracică.
Transpiraţie abundentă.
Febră.
Creştere a lactat dehidrogenazei în sânge. Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută includ: atentie scazuta, senzaţie de confuzie; pierdere a conştienţei; anxietate; tremor sau tremurături; umflare a feţei, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate cauza dificultăţi de respiraţie; puls încetinit; puls rapid, colaps circulator; inflamare a venei cauzând formarea unui cheag de sânge; îngustare acută a căilor respiratorii; mâncărime, papule urticariene, erupţii pe piele sau înroşire a pielii; transpiraţii reci; stare generală de boală; paloare a pielii; reacţii alergice bruşte care pot pune în pericol viaţa (şocuri alergice). Stare de tip gripal poate apărea la câteva ore sau la câteva zile după injectare și este caracterizată de obicei de simptome precum temperatură ridicată, dureri musculare și articulare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Injectofer Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Injectofer după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC. A se pastra in ambalajul original (cutie). A nu se ingheta! După ce au fost deschise, fiolele de Injectofer trebuie utilizate imediat. După diluare cu soluţie de clorură de sodiu, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. În mod normal, Injectofer va fi păstrat pentru dumneavoastră de către medic sau de către personalul spitalului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Injectofer Substanţa activă este fer (sub formă de complex hidroxid de fer (III)-sucroză). Fiecare fiolă de 5 ml conţine fer 100 mg. Celelalte ingrediente sunt apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu. Cum arată Injectofer şi conţinutul ambalajului Injectofer este o soluţie apoasă de culoare brun închis, netransparentă. Injectofer este furnizat în fiole de sticlă a câte 5 ml. Aceasta corespunde la 100 mg fer. Injectofer este disponibil în cutii a câte 5 fiole. 4 Deținătorul autorizației de punere pe piață LLC Rompharm Company Georgia Tbilisi, Saakadze Downhill N8, office N7a, Georgia Fabricantul Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, România Acest prospect a fost aprobat în iulie 2026 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Administrare Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Injectofer. Injectofer trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare de Injectofer. Mod de administrare: Injectofer trebuie administrat numai pe cale intravenoasă. Aceasta se poate realiza prin perfuzie cu picătura, injecţie lentă sau direct în linia venoasă a aparatului de dializă. Scurgerea paravenoasă la locul injectării trebuie evitată, deoarece poate duce la durere, inflamației și la potențial de colorare a pielii, până la maro, la locul injectării. Perfuzie intravenoasă cu picătura Injectofer trebuie diluat numai în soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m / V (NaCl). Diluţia trebuie efectuată imediat înaintea administrării perfuziei, iar soluţia trebuie administrată după cum urmează: Doza Injectofer (mg de fer) Doza Injectofer (ml de Injectofer) 50 mg 100 mg 200 mg 2.5 ml 5 ml 10 ml Volum de diluție pentru soluția streilă de clorură de sodiu 0.9% m/V 50 ml 100 ml 200 ml Timp de perfuzare minim 8 minutes 15 minutes 30 minutes Din motive de stabilitate, nu este permisă efectuarea de diluții la valori mai mici ale concentrației de Injectofer. 5 Injectare intravenoasă Injectofer poate fi admnistrat prin injecție intravenoasa lentă, cu o rată de 1ml de soluție nediluată pe minut și fără a depăși 10 ml (200 mg fer) per injecție. Injectare în linia venoasă a aparatului de dializă Injectofer poate fi administrat în timpul şedinţei de hemodializă, direct în linia venoasă a aparatului de dializă, în aceleaşi condiţii ca şi injecţia intravenoasă. Incompatibilități Injectofer nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei sterile de clorură de sodiu 0,9 % m / V (NaCl). Există posibilitatea formării de precipitate şi/sau a interacţiunilor în cazul în care este amestecat cu alte soluţii sau medicamente. Nu se cunoaşte compatibilitatea cu alte recipiente în afara sticlei, polietilenei şi PVC. Perioada de valabilitate şi păstrare A nu se utiliza Injectofer după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original (cutie). A nu se ingheța! Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Perioada de valabilitate după diluare cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9 % m/ V (NaCl) Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluarea cu soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9 % m / V. Instrucţiuni de utilizare şi manipulare Înainte de administrare, fiolele trebuie inspectate vizual în vederea identificării sedimentelor şi deteriorărilor. Utilizaţi-le numai pe acelea fără sedimente şi cu soluţie omogenă. Soluţia diluată trebuie să aibă un aspect brun şi să fie limpede. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 6
