MD

← Înapoi la prospect

Fișă tehnică · Influvac®, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

  • Cod ATC: J07BB02
  • Forma farmaceutică: suspensie injectabilă în seringă preumplută

Acțiune farmacologică

Influvac este un vaccin pentru adulţi şi copii cu vârsta de la 6 luni și mai mari. Acest vaccin ajută a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei. Administrarea Influvac trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale. Când la om se administrează vaccinul Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce o protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar să vă vaccinaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră în fiecare an. Cel mai mare risc de a vă îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinat toamna, este bine să vă vaccinaţi până în primăvară, deoarece până atunci există riscul de a vă îmbolnăvi de gripă. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru vaccinare. Influvac va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini ale virusurilor, conţinute în vaccin, circa după 2-3 săptămâni de la injectare. Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, aşadar, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi expuși la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi. Vaccinul nu vă protejează împotriva răcelilor obişnuite, deşi unele simptome sunt similare gripei. În special vaccinarea este recomandată următoarelor categorii de pacienţi, în funcție de politica națională de imunizare: persoane cu vârsta ≥ 60 ani, indiferent de starea sănătăţii lor; - - personalul medical cu risc crescut de infectare sau de transmitere a virusului gripal; femeile gravide și femeile timp de 2 săptămâni după naștere; persoanele cu indicele de masă corporală (IMC) 40 și mai mare; adulţi şi copii cu: • tulburări cronice ale sistemului respirator sau cardiovascular, inclusiv astm bronşic (afecţiune inflamatoare cronică a căilor respiratorii, care se manifestă prin episoade de greutate în respiraţie şi constrângere în piept); • tulburări metabolice cronice, inclusiv diabet zaharat (afecţiune, manifestată prin creşterea cronică a nivelului zahărului în sânge ca urmare a deficitului hormonului pancreasului insulina); • tulburări cronice ale funcţiei renale; • imunitate scăzută (stări imunodeficitare), apărute ca rezultat a bolii sau administrarea medicamentelor, care inhibă imunitatea (de exemplu, citostatice (se utilizează pentru tratamentul tumorilor) sau corticosteroizi) sau radioterapie; • afecțiuni concomitente, precum boli renale, boli hematologice, boli neurologice și tulburări de dezvoltare a sistemului nervos; toți copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 59 luni; copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani), care administrează timp îndelungat medicamente, care conţin acid acetilsalicilic şi, consecutiv, prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea sindromului Reye (edem brusc al creierului în combinație cu degenerescența grasă a ficatului și a tubulilor renali la copii după o infecție a tractului respirator superior) după infecţia gripală. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ INFLUVAC Pentru a vă asigura că Influvac este adecvat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă vreuna dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vi le explice. Nu utilizaţi Influvac - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la: • substanţele active, sau • oricare dintre componentele Influvac (vezi punctul 6

Doze și mod de administrare

Adulţi: 0,5 ml.

Copii şi adolescenţi

Copii cu vârsta de la 36 luni şi peste: 0,5 ml.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni: datele clinice sunt limitate. Se pot administra doze de 0,25 ml sau de 0,5 ml, pentru detalii vezi punctul 6.6. Dozele administrate trebuie să fie în conformitate cu recomandările locale existente. Copiilor cu vârsta sub 9 ani, care nu au mai fost vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal sezonier, trebuie să li se administreze o a doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni.

Copii cu vârsta sub 6 luni: siguranţa şi eficacitatea vaccinului Influvac nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Vaccinul se va administra intramuscular sau subcutanat profund.

Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt regiunea anterolaterală a coapsei (sau muşchiul deltoid, dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 luni, sau mușchiul deltoid la copiii cu vârsta începând de la 36 de luni, adolescenți și adulți. Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: pentru instrucţiuni privind prepararea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Dacă Influvac este administrat concomitent cu
alte vaccinuri, imunizarea trebuie făcută în membre diferite. Trebuie menţionat faptul că în
cazul administrării concomitente cu alte vaccinuri reacţiile adverse pot fi amplificate.
Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament
imunosupresor.
Ca urmare vaccinării antigripale, au fost observate rezultate fals pozitive ale testelor
serologice, în cadrul cărora se utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor antiHIV-1, anti-hepatită C şi, în mod special anti-HTL-1. Metoda Western Blot a infirmat
rezultatele fals pozitive ale testelor serologice efectuate prin metoda ELISA. Reacţiile fals
pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM după vaccinare.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Vaccinurile antigripale pot fi utilizate în oricare trimestru de sarcină. Sunt disponibile mai
multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu
primul trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor
antigripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului.
Influvac poate fi folosit pe perioada alăptării.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor decide dacă trebuie să vi se administreze
vaccinul Influvac. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.