Influvac®, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Influvac este un vaccin pentru adulţi şi copii cu vârsta de la 6 luni și mai mari. Acest vaccin ajută a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei. Administrarea Influvac trebuie să se efectueze conform unei recomandări oficiale. Când la om se administrează vaccinul Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce o protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate să producă gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este provocată de diferite tipuri de tulpini, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv este necesar să vă vaccinaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră în fiecare an. Cel mai mare risc de a vă îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinat toamna, este bine să vă vaccinaţi până în primăvară, deoarece până atunci există riscul de a vă îmbolnăvi de gripă. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru vaccinare. Influvac va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva celor trei tulpini ale virusurilor, conţinute în vaccin, circa după 2-3 săptămâni de la injectare. Perioada de incubaţie a gripei este de câteva zile, aşadar, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi expuși la gripă imediat înainte de sau după vaccinare, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi totuşi să vă îmbolnăviţi. Vaccinul nu vă protejează împotriva răcelilor obişnuite, deşi unele simptome sunt similare gripei. În special vaccinarea este recomandată următoarelor categorii de pacienţi, în funcție de politica națională de imunizare: persoane cu vârsta ≥ 60 ani, indiferent de starea sănătăţii lor; – – personalul medical cu risc crescut de infectare sau de transmitere a virusului gripal; femeile gravide și femeile timp de 2 săptămâni după naștere; persoanele cu indicele de masă corporală (IMC) 40 și mai mare; adulţi şi copii cu: • tulburări cronice ale sistemului respirator sau cardiovascular, inclusiv astm bronşic (afecţiune inflamatoare cronică a căilor respiratorii, care se manifestă prin episoade de greutate în respiraţie şi constrângere în piept); • tulburări metabolice cronice, inclusiv diabet zaharat (afecţiune, manifestată prin creşterea cronică a nivelului zahărului în sânge ca urmare a deficitului hormonului pancreasului insulina); • tulburări cronice ale funcţiei renale; • imunitate scăzută (stări imunodeficitare), apărute ca rezultat a bolii sau administrarea medicamentelor, care inhibă imunitatea (de exemplu, citostatice (se utilizează pentru tratamentul tumorilor) sau corticosteroizi) sau radioterapie; • afecțiuni concomitente, precum boli renale, boli hematologice, boli neurologice și tulburări de dezvoltare a sistemului nervos; toți copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 59 luni; copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani), care administrează timp îndelungat medicamente, care conţin acid acetilsalicilic şi, consecutiv, prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea sindromului Reye (edem brusc al creierului în combinație cu degenerescența grasă a ficatului și a tubulilor renali la copii după o infecție a tractului respirator superior) după infecţia gripală. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ INFLUVAC Pentru a vă asigura că Influvac este adecvat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă vreuna dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vi le explice. Nu utilizaţi Influvac – Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la: • substanţele active, sau • oricare dintre componentele Influvac (vezi punctul 6), sau • oricare component, care poate fi prezentă în cantităţi foarte mici, cum sunt: ouă (ovalbumina sau proteine de pui de găină), formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi: – un răspuns imunitar deficitar (în caz de imunodeficienţă sau tratament cu medicamente care afectează sistemul imunitar); – predispoziţie la sângerare sau apariție de vânătăi cu ușurință. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală însoţită de temperatură mare sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră v-aţi vindecat. Ca urmare a administrării sau chiar înainte de orice injecţie pot să apară leșin, senzație de leșin sau alte reacții asociate cu stresul. De aceea spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut acest tip de reacții la o injecție anterioară. Dacă, indiferent de motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră planificați să efectuați o analiză de sânge la câteva zile după vaccinarea antigripală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre aceasta. Acest lucru este necesar, deoarece la unii pacienţi vaccinaţi recent au fost observate rezultate fals pozitive ale analizelor de sânge. Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate. Influvac împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze alte vaccinuri sau alte medicamente, incluzând medicamente eliberate fără prescripţie medicală. – Influvac poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în membre diferite. Trebuie remarcat faptul că reacţiile adverse pot fi mai puternice. Răspunsul imunitar poate fi diminuat în cazul pacienţilor care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Vaccinurile antigripale pot fi utilizate în oricare trimestru de sarcină. Sunt disponibile mai multe date de siguranţă referitoare la al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indică faptul că vaccinul ar avea efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a copilului. Influvac poate fi folosit pe perioada alăptării. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor decide dacă trebuie să vi se administreze vaccinul Influvac. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Influvac nu are nici o influenţă sau influenţează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Influvac conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”. Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic ”nu conține potasiu”. 3. CUM SE UTILIZEAZĂ INFLUVAC Dozaj La adulţi se va administra o doză de 0,5 ml. Utilizarea la copii și adolescenți Copiilor cu vârsta de 36 luni şi peste, li se va administra o doză de 0,5 ml. Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni li se va administra fie o doză de 0,25 ml, fie o doză de 0,5 ml, în conformitate cu recomandările locale existente. Copiilor cu vârsta sub 9 ani, care nu au mai fost vaccinaţi anterior cu un vaccin gripal sezonier, trebuie să i să administreze o a doua doză la un interval de timp de cel puţin 4 săptămâni. Pentru sugarii cu vârsta sub 6 luni siguranţa şi eficacitatea Influvac nu au fost stabilite. Căi și/sau mod de administrare Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza recomandată de vaccin prin injecţie în muşchi sau profund, sub piele. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, Influvac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat la medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgență. Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută, raportate ocazional în timpul utilizării generale al vaccinului Influvac) • ducând la urgenţe medicale din cauza tensiunii arteriale scăzute, respirației rapide și superficiale, bătăilor rapide ale inimii și pulsului slab, pielii reci și umede, amețelilor, care pot duce la colaps (şoc), • umflare, mai evidentă la nivelul gâtului şi capului, inclusiv la nivelul feţei, buzelor, limbii, gâtului sau oricărei alte părţi a corpului şi care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respirație (angioedem). În timpul studiilor clinice cu Influvac şi/sau vaccinul gripal tetravalent Influvac Tetra au fost observate următoarele reacţii adverse. Apariţia lor a fost estimată ca: • foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane); • frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane); • mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane); şi • cu frecvență necunoscută (reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă; frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

La toate grupele de vârstă, majoritatea reacţiilor adverse menționate mai sus au apărut, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare şi s-au remis spontan în interval de 1 până la 3 zile după debut. Intensitatea acestor reacţii adverse a fost în general uşoară. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

INFLUVAC A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2-8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului