Fișă tehnică · Indapax SR 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Doze şi mod de administrare

Doze Doza uzuală recomandată este de un comprimat pe zi, preferabil dimineaţa. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă, fără a fi mestecat. Creșterea dozei peste 1,5 mg nu determină o creștere suplimentară a efectului antihipertensiv, însă accentuează efectul diuretic. Grupe speciale de pacienți: Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În insuficienţa renală severă (eGFR <30 ml/min/1,73 m²), tratamentul este contraindicat (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Tiazidele şi diureticele tiazidice prezintă eficacitate maximă numai atunci când funcţia renală este normală sau ușor afectată . Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În insuficienţa hepatică severă, tratamentul este contraindicat. 1

Vârstnici (vezi pct. 4.4) La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapax SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită în cazul în care funcţia renală este normală sau ușor afectată. . Copii şi adolescenţi Indapax SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Mod de administrare Administrare orală.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocieri nerecomandate

Litiu Utilizarea concomitentă de litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice ale litiului, cu semne de supradozare, la fel ca în cazul unei diete fără sodiu (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor. Diuretice Nu este recomandată administrarea concomitentă de indapamidă cu alte diuretice hipokaliemiante (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă). Asocieri care necesită precauții la utilizare Medicamente care pot determina torsada vârfurilor: - antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); - antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); - antipsihotice : - fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină); - benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă); - butirofenone (droperidol, haloperidol); - antidepresive (citalopram, escitalopram); - blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, bepridil); - alte medicamente cu potențial de prelungire a intervalului QT: - antibiotice macrolide (eritromicină i.v, claritromicină) și fluorochinolone: ( sparfloxacină, moxifloxacină); - unele antiemetice (ondansetron, domperidonă); - prokinetice gastrointestinale (de exemplu, cisapridă); - unele opioide (metadona); - anumite antihistaminice (mizolastină); - vasodilatatoare cerebrale ( vincamină i.v.); - antimalarice și alte antiparazitare (de exemplu, halofantrină, pentamidină). Administrarea concomitentă a indapamidei cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT poate crește riscul de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor, deoarece hipokaliemia indusă de indapamidă reprezintă un factor de risc predispozant. Se recomandă monitorizarea electroliților și efectuarea ECG înainte și în timpul tratamentului la pacienții cu factori de risc. În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu determină torsada vârfurilor. Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid salicilic (≥ 3g/zi) Esta posibilă reducerea efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, există risc de insuficienţă renală acută (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)

Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat depleţie de sodiu, este necesară: - fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant; - fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat. În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA. Alte substanţe care pot determina hipokaliemie: amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (administraţi sistemic), tetracosactidă, laxative stimulante. Riscul crescut de hipokaliemie datorat efectului aditiv. Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia dacă este nevoie. Aceste măsuri se iau în considerare în special în cazul tratamentului digitalic administrat concomitent. Se vor utiliza laxative non-stimulante. Baclofen Creşterea efectului antihipertensiv. Pacientul trebuie rehidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Digitalice Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea potasemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului. Alopurinol Administrarea concomitentă hipersensibilitate la alopurinol.

indapamidă

poate

crește

incidența

reacțiilor

Asocieri care trebuie luate în considerare Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren) Chiar dacă asocierile raţionale sunt utile utile în anumite situații clinic, la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat. Metformină Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformină, din cauza unei posibile insuficienţe renale funcţionale asociate cu utilizarea diureticelor şi în special a diureticelor de ansă. Nu trebuie administrată concomitent metformină atunci când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 µmol/l) la femei. Substanţe de contrast iodate

În cazul prezenţei deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului. Antidepresive similare imipraminei, neuroleptice Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). Calciu (săruri de calciu) Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu. Ciclosporină, tacrolimus Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu. Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică) Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie de apă/sodiu indusă de corticosteroizi).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau foarte limitate Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul trimestrului al treilea de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern și fluxul sanguin uteroplacentar, ceea ce poate determina ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii. Alăptarea Există date insuficiente cu privire la excreţia indapamidei/metaboliţilor acesteia în laptele uman. Indapamida este strâns înrudită cu diureticele tiazidice care au fost asociate, în cazul administrării în timpul alăptării, cu reducerea sau chiar supresia lactaţiei. Poate să apară hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide şi hipokaliemie. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Indapamida nu este recomandată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează niciun efect asupra fertilității la om.