Fișă tehnică · Indap 2,5 mg, comprimate

Doze

Doza zilnică uzuală de indapamidă este 2,5 mg, administrată, de preferință, dimineața.

Nu este recomandată o doză mai mare de 2,5 mg pe zi. La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu se mărește, dar creşte efectul saluretic. Dacă răspunsul la tratament nu este satisfăcător, se recomandă administrarea concomitentă a altor medicament antihipertensive și nu creșterea dozei de Indap. Indapamida poate fi administrată în asociere cu beta-blocanți, inhibitorii ECA, metildopa, clonidina și alți adrenoblocanți. Nu se recomandă administrarea indapamidei în combinație cu preparatele diuretice, întrucât poate provoca hipokaliemie. În cazul administrării combinate, de obicei se utilizează doze mai mici de indapamidă (0,625 mg și 1,25 mg).

Grupe speciale de pacienți

Pacienți cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), indapamida este contraindicată.

Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

În caz de insuficienţă hepatică severă, indapamida este contraindicată.

Pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4)

La vârstnici, valorile creatininei plasmatice trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă doar în cazul, când funcţia renală este normală sau doar ușor afectată.

1

Populația pediatrică

Siguranța și eficacitatea Indap nu a fost stabilită la copii și adolescenți. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele pot fi administrate înainte de masă, în timpul mesei sau după masă, de preferință dimineața, cu o cantitate suficientă de apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri nerecomandate
Litiu
Asocierea indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de
supradozaj, de exemplu, în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea,

dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a concentrației
plasmatice a litiului şi ajustarea dozelor.
Asocieri care necesită prudență la utilizare
Medicamente care pot determina torsada vârfurilor, care, de exemplu includ:
• antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);
• antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă);
• unele antipsihotice:
- fenotiazinice (de exemplu, clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină,
trifluoperazină);
- benzamide (de exemplu, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă);
- butirofenone (droperidol, haloperidol);
- alte antipsihotice (de exemplu, pimozida).
• alte medicamente: de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată intravenos,
halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină administrată
intravenos, metadonă, astemizol, terfenadin.
Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc).
Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce în tratament
aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG.
În prezența hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu au dezavantajul de a provoca torsada
vârfurilor.
AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) (administrate sistemic), inclusiv inhibitori
selectivi de COX-2, doze mari de acid acetilsalicilic (≥ 3 g/zi):
Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei.
La pacienţii deshidrataţi, există riscul de insuficienţă renală acută (scade filtrarea glomerulară). Este
necesară hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)
Risc de hipotensiune arterială instalată brusc şi/sau insuficienţă renală acută la începutul tratamentului
cu inhibitori ai ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii
cu stenoză de arteră renală).
În cazul hipertensiunii arteriale, când tratamentul anterior cu diuretice a determinat depleție de sodiu,
este necesară:
• fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un
inhibitor ECA şi dacă este necesar, reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
• fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitori ECA şi apoi creşterea treptată a dozei.
În cazul insuficienţei cardiace congestive, se începe cu doze foarte mici de inhibitor ECA, posibil
după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinina plasmatică) în cursul
primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA.
Alte substanţe care pot determina hipokaliemie: amfotericină B (intravenos), glucocorticoizi şi
mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactidă, laxative stimulante:
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv).
Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a potasiului şi, dacă este necesar, corectarea
acesteia, în deosebi în cazul tratamentului concomitent cu glicozide cardiace (digoxina). Trebuie
utilizate laxative non stimulante.

Baclofen
Creşterea efectului antihipertensiv.
Pacientul trebuie hidratat și se va monitoriza funcţia renală la începutul tratamentului.
Glicozide cardiace (digoxina)
Hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă
monitorizarea potasemiei, a magneziemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului.
Asocieri care trebuie utilizate cu precauție
Alopurinol
Administrarea concomitentă cu indapamida poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la
alopurinol.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren)
Chiar dacă asocierile raţionale sunt utile pentru anumiți pacienţi, poate apărea hipokaliemie sau
hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Concentraţiile
plasmatice a potasiului şi a ECG trebuie monitorizate și, dacă este necesar, tratamentul trebuie
reevaluat.
Metformină
Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformină, din cauza unei posibile insuficienţe renale
asociată cu utilizarea diureticelor (cel mai frecvent cu diureticele de ansă). Nu se va utiliza
metformină, atunci când concentrația plasmatică a creatininei depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la
bărbaţi şi 12 mg/l (110 µmol/l) la femei.
Substanţe de contrast iodate
Deshidratarea determinată de diuretice crește riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt
administrate doze mari de substanţă de contrast iodată.
Este necesară rehidratarea înainte administrării compusului iodat.
Antidepresive imipraminice, neuroleptice
Crește efectul antihipertensiv şi riscul de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv).
Calciu (săruri de calciu)
Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu.
Ciclosporină, tacrolimus
Risc de creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei fără modificarea concentraţiei plasmatice de
ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu.
Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică)
Scad efectul antihipertensiv (retenţie de apă/sodiu cauzată de administrarea corticosteroizilor).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi
însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau a fost
confirmată, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată.
Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea indapamidei în timpul alăptării, medicamentul
nu trebuie utilizat în cursul perioadei de alăptare.