Fișă tehnică · Indap 2,5 mg, capsule

Doze şi mod de administrare Doze Doza zilnică este de o capsulă (2,5 mg indapamidă), administrată, de preferință, dimineața. Nu este recomandată o doză mai mare de 2,5 mg pe zi. La doze mai mari, efectul antihipertensiv al indapamidei nu se mărește, dar crește efectul saluretic. Dacă răspunsul la tratament nu este satisfăcător, se recomandă administrarea concomitentă a altor medicament antihipertensive și nu creșterea dozei de Indap. Poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepția diureticelor. Grupuri speciale de pacienți Pacienți cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4) În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), indapamida este contraindicată. Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşora afectată. Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

În caz de insuficienţă hepatică severă, indapamida este contraindicată. Pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4) La vârstnici, valorile creatininei plasmatice trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă doar în cazul în care funcţia renală este normală sau doar minim afectată. Populația pediatrică Siguranța și eficacitatea Indap nu au fost stabilite la copii și adolescenți. Nu sunt disponibile date. Modul de administrare Administrare orală. Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, de preferință dimineața, cu puțină apă.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Asocieri care nu sunt recomandate Litiu Administrarea concomitentă de indapamidă cu litiu poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj, de exemplu, în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a concentrației plasmatice a litiului şi ajustarea dozelor. Asocieri care necesită prudență la utilizare Medicamente care pot determina torsada vârfurilor, care includ, de exemplu: • • • -

antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină, dihidrochinidină, disopiramidă); antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, bretilum); unele antipsihotice: fenotiazinice (de exemplu, clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină);

- benzamide (de exemplu, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă); - butirofenone (droperidol, haloperidol); - alte antipsihotice (de exemplu, pimozida). • alte medicamente: de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată intravenos, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină administrată intravenos, metadonă, astemizol, terfenadin. Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce în tratament aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG. Utilizați substanțe care nu au dezavantajul de a provoca torsada vârfurilor în prezența hipokaliemiei.

AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2, doze mari de acid acetilsalicilic (≥ 3 g/zi): Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienții deshidratați, există riscul de insuficiență renală acută (scade filtrarea glomerulară). Este necesară hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului. Alte substanţe care pot determina hipokaliemie: amfotericină B (intravenos), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactid, laxative stimulante: Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a potasiului şi, dacă este necesar, corectarea acesteia, în deosebi în cazul tratamentului concomitent cu glicozide cardiace (digoxina). Trebuie utilizate laxative nestimulante. Baclofen Crește efectul antihipertensiv. Este necesară hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului. Glicozide cardiace (digoxina) Hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea potasemiei, a magneziemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Risc de hipotensiune arterială instalată brusc și/sau insuficiență renală acută la începutul tratamentului cu inhibitori ai ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul hipertensiunii arteriale, când tratamentul anterior cu diuretice a determinat depleție de sodiu, se recomandă: • fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un inhibitor ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant; • fie administrarea inițială de doze mici de inhibitori ECA și apoi creșterea treptată a dozei. În cazul insuficienţei cardiace congestive, dacă indapamida este combinată cu un inhibitor ECA, tratamentul trebuie inițiat cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual scăderea dozei diureticului care determină hipokaliemie administrat concomitent. În toate cazurile, monitorizarea funcției renale (concentrația plasmatică de creatinină) este necesară în timpul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor ECA. Asocieri care trebuie utilizate cu precauție Alopurinol Administrarea concomitentă cu indapamida poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.

Asocieri care trebuie luate în considerare Diureticele care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren) Deşi asocierile raţionale sunt utile la unii pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Concentraţiile plasmatice a potasiului şi a ECG trebuie monitorizate și, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat. Metformină Risc crescut de acidoză lactică indusă de metformină, determinată de o posibilă insuficienţă renală asociată cu utilizarea diureticelor (cel mai frecvent a diureticelor de ansă). Nu se va utiliza metformină atunci când concentrația plasmatică a creatininei depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 µmol/l) la femei. Substanţe de contrast iodate Deshidratarea determinată de diuretice crește riscul de insuficiență renală acută, în special atunci când se utilizează doze mari de substanțe de contrast iodate. Este necesară rehidratarea înainte administrării compusului iodat. Antidepresive imipraminice, neuroleptice Creșterea efectului antihipertensiv şi a riscului de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). Calciu (săruri) Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării renale a calciului. Ciclosporina, tacrolimus Risc de creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei, fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu. Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică) Scădere a efectului antihipertensiv (retenţie de apă/sodiu cauzată de administrarea de corticosteroizi).

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea indapamidei la femeile gravide (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini). Expunerea prelungită la tiazide în timpul trimestrului al treilea de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern, precum şi fluxul sanguin uteroplacentar, care poate determina ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii fetale. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu sunt disponibile date cu privire la excreția indapamidei/metaboliţilor săi în laptele uman. Indapamida este înrudită cu diureticele tiazidice, care pot reduce sau chiar suprima lactația la doze foarte mari. Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea indapamidei în timpul alăptării, medicamentul nu trebuie utilizat în cursul perioadei de alăptare. Fertilitate Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan (vezi pct. 5.3). Nu se așteaptă efecte asupra fertilității la om.