Fișă tehnică · Inaprol Fort 500 mg, comprimate

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celor mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulţi

Poliartrită reumatoidă, osteoartroză şi spondilită ankilopoetică - 500 mg până la 1 g, administrate în două prize, la interval de 12 ore sau alternativ, ca administrare în doză unică. În următoarele situaţii, pentru episoadele acute se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 750 mg sau 1 g pe zi:

a) La pacienţi care acuză dureri severe nocturne/ sau rigiditate matinală.

b) La pacienţi trataţi cu doze mari dintr-un alt medicament antireumatic la care s-a trecut la tratamentul cu Inaprol Fort.

c) În ostoeoartroze în care durerea este simptomul dominant.

Gută acută

Se administrează o doză iniţială de 750 mg, urmată de o doză de 250 mg la interval de 8 ore, până când se remite criza.

Afecţiuni musculo-scheletice acute, dismenoree

Se administrează o doză iniţială de 500 mg, urmată de doze de 250 mg administrate la interval de 6-8 ore, atât timp cât este necesar, cu o doză maximă zilnică de 1250 mg după prima zi de tratament.

Vârstnici

În cazul pacienţilor vârstnici, studiile indică faptul că fracţia de naproxen nelegată de proteinele plasmatice este mare, chiar dacă concentraţia plasmatică totală a naproxenului este neschimbată. Semnificaţia acestor constatări în ceea ce priveşte administrarea dozelor de naproxen nu este cunoscută. Similar altor medicamente utilizate la vârstnici este recomandat să se utilizeze cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp, având în vedere că pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la evenimente adverse. În timpul tratamentului cu AINS, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru eventuale sângerările gastrointestinale. Cu privire la efectul de reducere a eliminării la pacienţii vârstnici, vezi pct. 4.4.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta de peste 5 ani)

Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile: doza de 10 mg/kg pe zi, administrată în două prize, la interval de 12 ore. La copii şi adolescenţi cu vârstă sub 16 ani, nu se recomandă utilizarea Inaprol Fort în nicio altă indicaţie.

Insuficiență renală/hepatică

La pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică trebuie utilizată cea mai mica doză posibilă. Inaprol Fort este contraindicat la pacienţii cu clearance bazal al creatininei mai mic de 30 ml/minut, deoarece a fost observată o acumulare de metaboliţi ai naproxenului la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la cei care efectuează şedinţe de dializă (vezi pct. 4.3)

Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate sau întrerupt la pacienţii la care nu se observă vreun beneficiu sau la care apare intoleranţa.

Mod de administrare

Administrare orală.

Se va administra preferabil în timpul mesei sau după masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacide sau colestiramină
Administrarea concomitentă cu antiacide sau colestiramină poate întârzia absorbţia de
naproxen, dar nu modifică gradul acesteia. Administrarea concomitentă cu alimente poate
întârzia absorbţia de naproxen, dar nu modifică gradul acesteia.
Anticoagulante
Este considerată nesigură administrarea de AINS-uri în asociere cu anticoagulante de tipul
warfarină sau heparină, cu excepţia cazului în care aceasta se face sub supraveghere medicală
directă, întrucât, AINS-urile pot potenţa efectele anticoagulantelor (vezi pct. 4.4.).
Alte analgezice inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2
Se va evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS-uri (inclusiv aspirină), deoarece
acest lucru poate creşte riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic
Datele clinice farmacodinamice sugerează că administrarea concomitentă de naproxen pentru
mai mult de o zi consecutiv, poate inhiba efectul dozei scăzute de acid acetilsalicilic asupra
activității plachetare, iar această inhibare poate persista până la câteva zile după oprirea terapiei
cu naproxen. Relevanța clinică a interacțiunii nu este cunoscută.
Hidantoine, sulfonamide sau sulfoniluree
Din cauza legării în proporţie mare a naproxenului de proteinele plasmatice, pacienţii cărora li
se administrează concomitent hidantoine, anticoagulante, alte AINS, acid acetilsalicilic sau
sulfonamide care se leagă în proprţie mare de proteinele plasmatice trebuie monitorizaţi în ceea
ce priveşte simptomele de supradozaj la aceste medicamente.
Pacienţii cărora li s-a administrat concomitent naproxen şi o hidantoină, sulfonamidă sau
sulfoniluree trebuie monitorizaţi pentru ajustarea dozei, dacă este necesar. Nu au fost observate
interacţiuni în studiile clinice efectuate cu naproxen şi anticoagulante sau derivaţi de
sulfoniluree, dar, cu toate acestea, se recomandă prudenţă, deoarece au fost observate
interacţiuni cu alte antiinflamatoare nesteroidiene din această clasă.

Diuretice
Se recomandă prudenţă atunci când naproxen este administrat concomitent cu diuretice,
deoarece poate să apară o scădere a efectului diuretic. Efectul natriuretic al furosemidului a fost
raportat ca fiind inhibat de unele medicamente din această clasă. Diureticele pot creşte riscul de
nefrotoxicitate al AINS
Litiu
A fost raportată inhibarea clearance-ului renal al litiului care duce la creșterea concentrației
plasmatice de litiu.
Antihipertensive
Naproxenul şi alte antiinflamatoare nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al
medicamentelor antihipertensive. Utilizarea concomitentă a AINS cu inhibitori ai ECA sau
antagonişti ai receptorilor angiotensinei II pot creşte riscul de insuficienţă renală, mai ales la
pacienţii cu disfuncţie renală pre-existentă (vezi pct 4.4).
Probenecid
Probenecidul administrat concomitent cu naproxen creşte concentraţiile plasmatice ale acestuia
şi îi prelungeşte considerabil timpul de înjumătăţire plasmatică.
Metotrexat
Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de metotrexat, datorită unei posibile
creşteri a toxicităţii acestuia, având în vedere că naproxenul are un efect de reducere a secreţiei
tubulare a metotrexatului în experimentele pe animale.
Glicozide cardiace
AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerurală şi pot creşte
concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
Ciclosporina
Similar tuturor AINS, se recomandă prudenţă atunci când ciclosporina este administrată
concomitent cu naproxen, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristonă
AINS-urile nu ar trebui să fie utilizate pentru o perioada de 8-12 zile după administrarea
mifepristonei, întrucât acestea pot reduce efectele mifepristonei.
Corticosteroizi
Similar tuturor AINS, se recomandă precauţie atunci când acestea se administrează concomitent
cu corticosteroizi, întrucât există un risc crescut de ulceraţii gastro-intestinale sau sângerări.
Antibiotice de tip chinolone
Rezultatele obţinute la animale indică faptul că AINS-urile pot creşte riscul de convulsii
asociate cu antibioticele de tip chinolone. Pacienţii care utilizează AINS și concomitent
chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
Medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei

Există un risc crescut de sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4.) atunci când sunt
administrate concomitent AINS cu medicamente antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi
ai recaptării serotoninei (ISRS).
Tacrolimus
Există un posibil risc de nefrotoxicitate atunci când AINS-urile sunt administrate concomitent
cu tacrolimus.
Zidovudină şi ibuprofen
Există un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt utilizate concomitent cu
zidovudină. Există dovezi în ceea ce priveşte un risc crescut de hemartroze şi hematoame la
pacienţii cu hemofilie şi infecţie cu HIV(+) care utilizează tratament concomitent cu zidovudină
şi ibuprofen.
Investigații de laborator
S-a sugerat că, cu 48 ore înaintea efectuării testelor funcţiei suprarenale, tratamentul cu
naproxen ar trebui întrerupt, deoarece naproxenul poate interfera în mod artificial cu rezultatele
unor teste în care sunt implicaţi 17-cetosteroizii. Similar, naproxenul poate interfera cu unele
determinări ale acidului 5-hidroxiindolacetic urinar.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luaţi Inaprol Fort dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta
copilul dumneavoastră.
•
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
•
Inaprol Fort poate face mult mai dificilă obţinerea unei sarcini. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă aveţi probleme în a rămâne
însărcinată.