Fișă tehnică · Imovax Polio 1 doză, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J07BF03
Forma farmaceutică: suspensie injectabilă în seringă preumplută
Concentrație: 1 doză

Acțiune farmacologică

ză IMOVAX POLIO este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protejarea împotriva bolilor infecțioase. Când se administrează IMOVAX POLIO prin injectare, mecanismele naturale de apărare ale corpului dezvoltă o protecție împotriva acestor boli. IMOVAX POLIO este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari, copii și adulți, atât pentru vaccinarea primară (serie de vaccinări inițiale), cât și pentru rapel. IMOVAX POLIO trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale în vigoare. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați IMOVAX POLIO Nu utilizați IMOVAX POLIO dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - Sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin menționate la punctul 6, la neomicină, streptomicină și la polimixină B (prezente în urme). - Ați avut o reacție alergică după administrare anterioară a acestui vaccin sau a unui vaccin care conține aceleași substanțe. - Ați avut febră sau suferiți de o boală care a survenit brusc, fără avertisment (boală acută). În acest caz vaccinarea trebuie amânată. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați IMOVAX POLIO adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: • aveți tulburări ale sângelui, cum ar fi scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) sau aveți tulburări de coagulare a sângelui, din cauza riscului de sângerare care poate apărea în timpul administrării intramusculare a vaccinului. • urmați un tratament care slăbește sistemul imunitar (corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapie sau orice alte tratamente care vă pot slăbi sistemul imunitar), sau în cazul în care prezentați o deficiență a sistemului imunitar (imunodepresie), deoarece răspunsul imun la vaccin poate fi redus. În astfel de cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la terminarea tratamentului sau pentru a vă asigura că subiectul este bine protejat. • Aveți o imunodepresie cronică, cum este infecția cu virusul HIV (SIDA), vaccinarea se recomandă chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat. Vaccinarea poate fi de asemenea recomandată la pacienții la care vaccinarea orală este contraindicată precum și ca rapel la pacienții vaccinați anterior cu vaccinul oral. Sincopa (leșinul) poate apărea după sau chiar înainte de orice injecție administrată cu ajutorul unui ac. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat la administrarea anterioară a unei injecții. Dacă aveți îndoieli, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Copii și adolescenți Nu este cazul. IMOVAX POLIO împreună cu alte medicamente Nu există riscuri cunoscute de administrare a IMOVA POLIO simultan cu alte vaccinuri uzuale în timpul aceleiași sesiuni de vaccinare. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. IMOVAX POLIO împreună cu alimente și băuturi Nu este cazul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Acest vaccin poate fi administrat în timpul sarcinii, în situații de risc ridicat. Alăptarea nu reprezintă o contraindicație. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest vaccin să aibă efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii în acest sens. IMOVAX POLIO conține fenilalanină, etanol și sodiu IMOVAX POLIO conține 12,5 micrograme fenilalanină per fiecare doză de 0,5 ml. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. IMOVAX POLIO conține 2 mg alcool (etanol) per doza

Doze și mod de administrare

Doze

Copii și adolescenți

Schema de vaccinare:

• Două injecții la interval de două luni, una la vârsta de 2 luni și una la vârsta de 4 luni (vaccinare primară), urmate de un prim rapel la vârsta de 11 luni.

Alte scheme de vaccinare care respectă recomandările naționale în vigoare și care urmează să fie aplícate în conformitate cu recomandările OMS, după caz:

• De la vârsta de 6 săptămâni sau de la vârsta de 2 luni trebuie administrate 3 doze succesive de 0,5 ml de IMOVAX POLIO la intervale de una sau două luni, urmate de un prim rapel de la 6 la 12 luni după ultima doză.

• În țările în care este utilizat un vaccin antipoliomielitic oral viu (VPO trivalent, bivalent sau monovalent) în cadrul programului de imunizare de rutină, IMOVAX POLIO poate fi utilizat în asociere (co-administrare) sau utilizat secvențial cu VPO), în conformitate cu recomandările oficiale.

Orice alte administrări de doze de rapel (în copilărie, adolescență sau maturitate) trebuie efectuate conform recomandărilor naționale în vigoare.

Adulți

Schema de vaccinare:

• În cazul adulților nevaccinați trebuie administrate 2 doze succesive de 0,5 ml la interval de două luni, urmate de un prim rapel în decurs de 8 – 12 luni de la prima doză.

Alte scheme de vaccinare care respectă recomandările naționale în vigoare și care urmează să fie aplicate în conformitate cu recomandările OMS, după caz:

• În cazul adulților nevaccinați trebuie administrate 2 doze succesive de 0,5 ml la un interval de una sau, preferabil, de două luni, urmate de un prim rapel de la 6 la 12 luni după ultima doză. Orice alte doze de rapel trebuie administrate conform recomandărilor naționale în vigoare.

Mod de administrare

Vaccinul se administrează de preferat pe cale intramusculară (i.m.) sau poate fi administrat şi pe cale subcutanată (s.c.).

Locul recomandat pentru administrare intramusculară este fața antero-laterală a coapsei la sugari și copii mici și în mușchiul deltoid la copii, adolescenți și adulți.

Pentru instrucțiuni privind utilizarea, manipularea și eliminarea, vezi pct. 6.6.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Acest vaccin poate fi administrat în timpul sarcinii, în situații de risc ridicat.
Alăptarea nu reprezintă o contraindicație.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
2

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →