Ce este și pentru ce se utilizează
IMOVAX POLIO este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protejarea împotriva bolilor infecțioase. Când se administrează IMOVAX POLIO prin injectare, mecanismele naturale de apărare ale corpului dezvoltă o protecție împotriva acestor boli. IMOVAX POLIO este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari, copii și adulți, atât pentru vaccinarea primară (serie de vaccinări inițiale), cât și pentru rapel. IMOVAX POLIO trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale în vigoare.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizați IMOVAX POLIO Nu utilizați IMOVAX POLIO dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră: - Sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin menționate la punctul 6, la neomicină, streptomicină și la polimixină B (prezente în urme). - Ați avut o reacție alergică după administrare anterioară a acestui vaccin sau a unui vaccin care conține aceleași substanțe. - Ați avut febră sau suferiți de o boală care a survenit brusc, fără avertisment (boală acută). În acest caz vaccinarea trebuie amânată. 1 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați IMOVAX POLIO adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
aveți tulburări ale sângelui, cum ar fi scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) sau aveți tulburări de coagulare a sângelui, din cauza riscului de sângerare care poate apărea în timpul administrării intramusculare a vaccinului.
urmați un tratament care slăbește sistemul imunitar (corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapie sau orice alte tratamente care vă pot slăbi sistemul imunitar), sau în cazul în care prezentați o deficiență a sistemului imunitar (imunodepresie), deoarece răspunsul imun la vaccin poate fi redus. În astfel de cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la terminarea tratamentului sau pentru a vă asigura că subiectul este bine protejat.
Aveți o imunodepresie cronică, cum este infecția cu virusul HIV (SIDA), vaccinarea se recomandă chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat. Vaccinarea poate fi de asemenea recomandată la pacienții la care vaccinarea orală este contraindicată precum și ca rapel la pacienții vaccinați anterior cu vaccinul oral. Sincopa (leșinul) poate apărea după sau chiar înainte de orice injecție administrată cu ajutorul unui ac. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat la administrarea anterioară a unei injecții. Dacă aveți îndoieli, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Copii și adolescenți Nu este cazul. IMOVAX POLIO împreună cu alte medicamente Nu există riscuri cunoscute de administrare a IMOVA POLIO simultan cu alte vaccinuri uzuale în timpul aceleiași sesiuni de vaccinare. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. IMOVAX POLIO împreună cu alimente și băuturi Nu este cazul. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Acest vaccin poate fi administrat în timpul sarcinii, în situații de risc ridicat. Alăptarea nu reprezintă o contraindicație. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca acest vaccin să aibă efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii în acest sens. IMOVAX POLIO conține fenilalanină, etanol și sodiu IMOVAX POLIO conține 12,5 micrograme fenilalanină per fiecare doză de 0,5 ml. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. IMOVAX POLIO conține 2 mg alcool (etanol) per doza de 0,5 ml. Cantitatea de alcool într-o doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. IMOVAX POLIO conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
IMOVAX POLIO Doze Copii și adolescenți O doză la vârsta de 2 luni și una la vârsta de 4 luni (vaccinare primară), urmate de un prim rapel la vârsta de 11 luni. Adulți nevaccinați Două doze succesive de 0,5 ml la un interval de două luni, urmate de un prim rapel în decurs de 8-12 luni de la prima doză. Vă rugăm să consultați recomandările oficiale pentru orice alte vaccinări de rapel. Alte scheme de vaccinare: Acest vaccin trebuie să fie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. În țările în care este utilizat un vaccin poliomielitic oral viu (VPO trivalent, bivalent sau monovalent) în cadrul programului de vaccinare de rutină. IMOVAX POLIO poate fi utilizat în asociere (coadministrare) sau utilizat secvențial cu VPO), în conformitate cu recomandările oficiale. Mod de administrare Vaccinul va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătății, preferabil într-un mușchi (cale intramusculară) sau sub piele (cale subcutanată). Acest vaccin nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge. Vaccinul se administrează de preferat, în partea superioară a coapsei în cazul copiilor mici și în partea superioară a brațului în cazul copiilor, adolescenților și adulților. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din IMOVAX POLIO Nu este cazul. Dacă copilului dumneavoastră sau dumneavostră uitați să vi se administrează o doză de IMOVAX POLIO În cazul în care copilului dumneavoastră sau dumneavoastră nu vi se administrează o injecţie 3 conform programului stabilit, medicul dumneavoastră va decide când se va administra doza omisă. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice grave Reacțiile alergice grave (reacții de hipersensibilitate), deși foarte rare, pot apărea după vaccinare. Aceste reacții apar în general, atunci când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți încă prezenți în locul în care vi s-a administrat vaccinul. Dacă oricare din simptomele prezentate mai jos survine după ce ați părăsit locul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră v-a fost administrat vaccinul, trebuie să contactați IMEDIAT un medic sau serviciile de urgență.
Erupție a pielii cu mâncărime (urticarie)
Umflare subită la nivelul feței (edem facial) și al gâtului și respirație dificilă (angioedem, edem Quincke)
Stare generală de rău gravă, apărută brusc, cu scăderea tensiunii arteriale, care provoacă amețeală și pierderea conștientei, creștere a frecvenței bătăilor inimii (ritm cardiac accelerat), asociate cu tulburări de respirație (reacție și șoc anafilactic). Alte reacții adverse În cazul în care dumneavoastră sau copilul dvs. aveți una din reacțiile adverse prezentate mai jos și dacă aceasta persistă sau se agravează, contactați medicul sau farmacistului. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Durere la nivelul locului de injectare
Febră mai mare de 38,1 C Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Roșeață la nivelul locului de injectare Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Întărire la nivelul locului de injectare (indurație) Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Agitație, somnolență și iritabilitate în prima oră sau primele zile ulterioare vaccinării și dispar
rapid
- Convulsii (asociate sau nu cu febră) în zilele ulterioare vaccinării, durere de cap (cefalee),
senzație moderată și trecătoare de înțepături (parestezie) (în special în zona membrelor inferioare), care survine în cele două săptămâni ulterioare vaccinării
- Erupții de piele (cutanate) întinse
4
Artralgii (dureri articulare) moderate și trecătoare și mialgii (dureri musculare) în zilele următoare vaccinării Reacții locale la nivelul locului de injectare: o Creșterea în volum a ganglionilor limfatici (limfadenopatie) o Umflarea (edemul) care poate surveni în cele 48 de ore ulterioare vaccinării și care persistă timp de una sau două zile. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La sugarii născuți foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2-3 zile după vaccinare, este posibil să apară pauze între respirații mai lungi decât în mod normal. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
IMOVAX POLIO Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°-8°C) protejat de lumină. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza Imovax Polio dacă observați că suspensia are un aspect tulbure. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine IMOVAX POLIO
- Substanțele active sunt:
O doză de 0,5 ml conține: Virus poliomielitic (inactivat) Tip 1 (tulpină Mahoney)....................................29 UD*+ Tip 2 (tulpină MEF-1).........................................7 UD*+ Tip 3 (tulpină Saukett).......................................26 UD*+ Acest vaccin este în conformitate cu reglementările din Farmacopeea Europeană și cu recomandările OMS. # cultivat pe celule VERO *UD: unitate de antigen D + Aceste cantități de antigen sunt strict aceleași cu cele exprimate anterior ca 40-8-32 unități de antigen D, pentru virusul de tip 1, 2 și respectiv 3, atunci când sunt măsurate printr-o metodă imunochimică corespunzătoare
- Celelalte componente sunt:
2-fenoxietanol, etanol, formaldehidă, Mediul Hanks 199 (conține un complex de aminoacizi incluzând fenialanină, săruri minerale, vitamine, glucoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile), acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului. Cum arată IMOVAX POLIO şi conţinutul ambalajului IMOVAX POLIO se prezintă sub formă de suspensie injectabilă limpede și incoloră, în seringă preumplută și este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac atașat. Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac atașat cu 1 ac separat. Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac atașat cu 2 ace separate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franţa Fabricantul Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon, Franța Acest prospect a fost revizuit în august 2026 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății 6 Mod de administrare Pentru seringile fără ac atașat, acul trebuie fixat ferm la seringă printr-o rotație la 90. Verificați ca vaccinul să fie limpede și incolor. Nu utilizați vaccinul dacă are un aspect tulbere. Administrați, de preferință, pe cale intramusculară (i.m.), sau pe cale subcutanată (s.c). Vaccinul nu trebuie administrat niciodată pe cale intravasculară, asigurați-vă că acul nu penetrează vreun vas de sânge. 7
