Fișă tehnică · Ificipro 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01MA02
- Forma farmaceutică: soluţie perfuzabilă
- Concentrație: 2 mg/ml
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Dozajul este determinat de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, sensibilitatea la ciprofloxacină a organismului(lor) cauzale, funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii, de evoluţia clinică şi de rezultatele bacteriologice.
După iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, se poate trece la administrarea pe cale orală sub formă de comprimate sau suspensie orală, dacă este indicat de contextul clinic şi sub supraveghere medicală. Tratamentul pe cale intravenoasă trebuie urmat de administrarea pe cale orală, cât mai curând posibil.
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
Tratamentul infecţiilor datorate unor anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) pot necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a unui alt medicament antibacterian/altor medicamente antibacteriene corespunzătoare.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţi cu neutropenie severă şi infecţii musculo-scheletale) pot necesita administrarea concomitentă a unor alte medicamente antibacteriene, în funcţie de agenţii patogeni implicaţi.
Adulţi
Indicaţii Doza zilnică în mg Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină
| Infecţii ale tractului respirator inferior | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii ale tractului respirator superior | Exacerbarea sinuzitei cronice | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 14 zile |
| Otită medie cronică purulentă | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Otită externă malignă | 400 mg de trei ori pe zi | 28 zile până la 3 luni | |
| Infecţii ale tractului urinar (vezi pct. 4.4) | Infecții complicate ale tractului urinar și pielonefrită acută | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 zile până la 21 zile; poate fi continuat mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele) |
| Prostatită bacteriană | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 2 până la 4 săptămâni (acută) | |
| Infecţii ale tractului genital | Epididimo-orhită şi boală inflamatorie Pelvină, incluzând cazuri determinate de N. gonorrhoeae | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | cel puţin 14 zile |
| Infecţii ale tractului gastrointestinal şi infecţii intra- abdominale | Diaree determinată de bacterii patogene, incluzând Shigella spp, cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor severă | 400 mg de două ori pe zi | 1 zi |
| Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I | 400 mg de două ori pe zi | 5 zile | |
| Diaree provocată de Vibrio cholerae | 400 mg de două ori pe zi | 3 zile | |
| Febră tifoidă | 400 mg de două ori pe zi | 7 zile | |
| Infecţii intra- abdominale datorate bacteriilor Gram- negative | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 5 până la 14 zile | |
| Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii Gram-negative | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii osteo-articulare | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | maximum 3 luni |
| Tratamentul pacienţilor neutropenici febrili, la care se suspectează o infecție bacteriană. Ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotice, conform recomandărilor oficiale. | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei |
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 400 mg de două ori pe zi | 60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului |
Copii şi adolescenţi
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv potenţialul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină |
|---|---|---|
| Fibroza chistică | 10 mg/kg de trei ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | 10 până la 14 zile |
| Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită acută | 6 mg/kg de trei ori pe zi până la 10 mg/kg de trei ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | 10 până la 21 zile |
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 10 mg/kg de două ori pe zi până la 15 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | 60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului |
| Alte infecţii severe | 10 mg/kg de trei ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | În funcţie de tipul infecţiilor |
Vârstnici
Pacienţii vârstnici trebuie să primească o doză selectată în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.
Pacienți cu disfuncţie renală şi hepatică
Dozele iniţiale şi de menţinere recomandate pentru pacienţi cu funcţie renală alterată:
Clearance-ul creatininei Creatinina serică Doza intravenoasă [mg] [ml/min/ 1,73m²] [µmol/l]
| > 60 | < 124 | Vezi dozajul uzual. |
| 30 – 60 | 124 - 168 | 200 – 400 mg la fiecare 12 ore |
| <30 | > 169 | 200 – 400 mg la fiecare 24 ore |
| Pacienţi cu hemodializă | > 169 | 200 – 400 mg la fiecare 24 ore (după dializă) |
| Pacienţi cu dializă peritoneală | > 169 | 200 – 400 mg la fiecare 24 ore |
La pacienţii cu funcţie hepatică alterată nu este necesară ajustarea dozei.
Nu s-a studiat dozajul la copii cu funcţie renală şi/sau hepatică alterată.
Mod de administrare
Soluţia perfuzabilă Ificipro trebuie inspectată vizual înaintea utilizării. Nu trebuie utilizată dacă este tulbure.
Ciprofloxacina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute.
La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru soluție perfuzabilă cu ciprofloxacină 400 mg şi 30 minute pentru soluție perfuzabilă cu ciprofloxacină 200 mg. Perfuzia lentă într-o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase. Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.6).
Interacțiuni
cu alte produse medicamentoase și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:
Medicamente ce prelungesc intervalul QT
Ciprofloxacina, ca și alte fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu
medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasa IA și III,
antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice).
Probenecid
Probenecidul influențează asupra secreției renale a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de
probenecid și ciprofloxacină crește concentrațiile serice ale ciprofloxacinei.
Efectele ciprofloxacinei asupra altor medicamente:
Tizanidina
Tizanidina nu trebuie administrată împreună cu ciprofloxacina. Într-un studiu clinic cu subiecți
sănătoși, a existat o creștere a concentrației serice de tizanidină (creșterea Cmax: 7 ori, interval: 4-21 ori;
creșterea ASC: de 10 ori, interval: 6-24 ori) la administrarea concomitentă cu ciprofloxacina. Creșterea
concentrației serice de tizanidină este asociată cu un efect hipotensiv și sedativ potențat.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat de administrarea concomitentă a
ciprofloxacinei, ceea ce ar putea duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de metotrexat și creșterea
riscului de reacții toxice asociate metotrexatului. Nu este recomandată utilizarea concomitentă.
Teofilina
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină și teofilină poate determina o creștere nedorită a
concentrației serice de teofilină. Acest lucru poate duce la efecte secundare induse de teofilină, care pot
fi rareori amenințătoare de viață sau fatale. În timpul administrării combinate, trebuie verificate
concentrațiile serice de teofilină și doza de teofilină trebuie redusă după necesitate.
Alți derivați xantinici
La administrarea concomitentă a ciprofloxacinei și cafeinei sau pentoxifilinei (oxpentifilinei), au fost
raportate concentrații serice crescute ale acestor derivați xantinici.
Fenitoina
Administrarea simultană a ciprofloxacinei și fenitoinei poate determina niveluri serice crescute sau
reduse ale fenitoinei, astfel încât se recomandă monitorizarea concentrațiilor acestui medicament.
Ciclosporina
O creștere tranzitorie a concentrației creatininei serice a fost observată în cazul administrării
concomitente de medicamente care conțin ciprofloxacină și ciclosporină. De aceea, este necesar de a
controla în mod frecvent (de două ori pe săptămână) concentrațiile serice de creatinină la acești
pacienți.
Antagoniștii vitaminei K
Administrarea simultană a ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K poate crește efectele sale
anticoagulante. Riscul poate varia în conformitate cu infecția preexistentă, vârsta și starea generală a
pacientului, astfel încât contribuția ciprofloxacinei la creșterea INR (raport normalizat internațional)
este dificilă de evaluat. INR trebuie monitorizat frecvent în timpul și la scurt timp după administrarea
concomitentă a ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarina, acenocumarol,
fenprocumonă sau fluindionă).
Duloxetina
În studiile clinice, s-a demonstrat că utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitori puternici ai
izoenzimei CYP450 1A2, cum ar fi fluvoxamina, poate duce la o creștere a ASC și Cmax a duloxetinei.
Deși nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina, la administrarea
concomitentă pot fi de așteptat efecte similare.
Ropinirol
A fost demonstrat într-un studiu clinic că utilizarea concomitentă a ropinirolului cu ciprofloxacina, un
inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, duce la o creștere a Cmax și ASC a ropinirolului cu 60%
și 84%, respectiv. Monitorizarea efectelor adverse legate de ropinirol și ajustarea dozei, după caz, este
recomandată în timpul și la scurt timp după administrarea concomitentă cu ciprofloxacină.
Lidocaina
A fost demonstrat la subiecții sănătoși că utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin
lidocaină cu ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, reduce clearance-ul
lidocainei administrate intravenos cu 22%. Deși tratamentul cu lidocaină a fost bine tolerat, la
administrarea concomitentă poate apărea o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina, asociată cu reacții
adverse.
Clozapina
După administrarea concomitentă a 250 mg ciprofloxacină cu clozapină timp de 7 zile, concentrațiile
serice de clozapină și N-desmetilclozapină au crescut cu 29% și 31%, respectiv. Se recomandă
supravegherea clinică și ajustarea corespunzătoare a dozei clozapinei în timpul și la scurt timp după
administrarea concomitentă cu ciprofloxacina.
Sildenafil
Cmax și ASC ale sildenafilului au crescut de aproximativ două ori la subiecții sănătoși după o doză orală
de 50 mg, administrată concomitent cu 500 mg ciprofloxacină. Prin urmare, este necesară prudență la
prescrierea concomitentă a ciprofloxacinei cu sildenafil, luînd în considerare riscurile și beneficiile.
Agomelatină
În studiile clinice s-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor potent al izoenzimei CYP450 1A2, a
inhibat puternic metabolizarea agomelatinei, determinând o creștere de 60 ori a concentrației
plasmatice de agomelatină. Cu toate că nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacțiune
cu ciprofloxacina, care este un inhibitor moderat al CYP450 1A2, la administrarea concomitentă se pot
aștepta efecte similare (vezi ‘Citocrom P450’ la pct. 4.4).
Zolpidem
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate crește concentrațiile plasmatice de zolpidem, de
aceea administrarea concomitentă nu este recomandată.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Este de preferat să evitaţi utilizarea de Ificipro în timpul sarcinii.
Nu trebuie să utilizaţi Ificipro în perioada alăptării, deoarece ciprofloxacina trece în laptele matern
şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
