Fișă tehnică · Ibuprofen MAX 400 mg, comprimate filmate

Ibuprofen MAX este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată.

Pentru administrare orală. Comprimatele filmate sunt înghițite cu o cantitate suficientă de apă, de dorit după masă. La pacienți cu afecțiuni gastrice, se recomadă administrarea comprimatelor Ibuprofen MAX în timpul mesei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a atinge un efect clinic scontat (vezi pct. 4.4).

1 Dozajul este stabilit individual și depinde de indicații.

La adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și greutate corporală mai mare de 40 kg doza obișnuită inițială este 400 mg de 1-2 ori pe zi. Dupa caz, pentru a atinge efectul maxim terapeutic, doza poate fi majorată până la 400 mg de 3 ori pe zi. A nu se depăşi trei capsule (1200 mg) în decurs de 24 de ore.

În cazul în care administrarea urmatoarei doze a fost ratată, se recomandă continuarea administrării în conformitate cu regimul de dozare prescris, fără a dubla cantitatea de medicament. Insuficienţă renală

Pe baza datelor farmacocinetice, la pacienții cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei de 30-80 ml/min), nu este necesară reducerea dozei. În insuficiență renală severă (clearance -ul creatininei < 30 ml/min), ibuprofenul este contraindicat (vezi pct. 4.3). Insuficienţă hepatică

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică ibuprofenul este contraindicat (vezi pct. 4.3). Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse, vârstnicii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie pentru a exclude apariția sângerărilor gastrointestinale. Dacă funcția renală este afectată, doza este stabilită individual. În caz ca tratamentul este necesar pentru o perioadă mai mult de 7 zile, se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale. Sunt utilizate cele mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Copii și adolescenți

Dat fiind faptul că la copii doza maximă zilnică de ibuprofen este de 20 mg/kg, este inadecvat administrarea de ibuprofen în comprimate de 400 mg la copii și adolescenți cu greutatea corporală mai mică de 40 kg și cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.4).

În cazul adulților, copiilor cu vârsta între 12 și 18 ani se va apela la sfatul medicului dacă utilizarea medicamentului este necesară pe o perioadă mai lungă de 3 zile, sau simptomele se agravează.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte AINS, inclusiv salicilaţi:
Administrarea în asociere a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere şi hemoragii
gastrointestinale, din cauza efectului sinergic. De aceea, trebuie evitată utilizarea concomitentă de
ibuprofen cu alte AINS.
Digoxină, fenitoină, litiu:
Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu medicamente care conţin digoxină, fenitoină
sau litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. Verificarea concentraţiilor
plasmatice de litiu, digoxină şi fenitoină nu este necesară ca regulă generală, în cazul utilizării
corecte (pe parcursul a maxim 4 zile).
Diuretice, inhibitori ai ECA, beta blocante şi antagonişti ai angiotensinei-II:

AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive, cum sunt inhibitorii enzimei de
conversie a angiotensinei (ECA), beta-blocantele şi diureticele. La unii pacienţi cu funcţie renală
afectată în stadiu avansat (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală
afectată), tratamentul cu un inhibitor al ECA, un beta blocant sau un antagonist de angiotensină-II
în asociere cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare
suplimentară a funcţiei renale, inclusiv cu posibilitatea de apariţie a insuficienţei renale acute, care
este, de obicei, reversibilă. De aceea, asocierile trebuie administrate cu prudenţă, în special la
pacienţii vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere o monitorizare a
funcţiei renale după iniţierea unui tratament în asociere şi periodic după aceea. Tratamentul
concomitent de Ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu poate determina hiperkaliemie.
Corticosteroizi:
Administrarea concomitentă cu corticosterioizi poate creşte riscul de reacţii adverse, în
special la nivelul tractului gastrointestinal (ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală). (vezi pct.
4.4)
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic:
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din
cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că
ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării
plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte
extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat,
prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic administrat în
doze mici. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant
clinic (vezi pct. 5.1).
Metotrexat:
Administrarea Ibuprofenului în interval de 24 de ore înainte sau după administrarea de
metotrexat poate determina creşterea concentraţiilor sanguine de metotrexat şi accentuarea
efectului toxic al acestuia.
Ciclosporina:
Risc crescut de nefrotoxicitate.

Anticoagulante:
AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, cum este warfarina.
Derivaţi de sulfoniluree:
Studii clinice au evidenţiat existenţa unor interacţiuni între AINS şi antidiabetice (derivaţi
de sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi derivaţii de
sulfoniluree, în cazul administrării în asociere a acestor medicamente se recomandă verificarea
valorilor glicemiei.
Tacrolimus:
Riscul de nefrotoxicitate creşte dacă cele două medicamente sunt administrate
concomitent.
Zidovudină:
Risc crescut de toxicitate hematologică în cazul administrării AINS concomitent cu
zidovudina.
Colestiramină:
Utilizarea concomitentă cu ibuprofen poate reduce absorbţia ibuprofenului în tractul
gastro-intestinal. Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin o oră între
ele.
Probenecid şi sulfinpirazona:
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia de
ibuprofen.
Mifepristona:
Teoretic, poate apărea scăderea eficacităţii medicamentului, din cauza efectului antiprostaglandinic al AINS. Date limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua
administrării prostaglandinei nu influenţează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinei
asupra maturării colului uterin şi nu reduce eficacitatea clinică a avortului medicamentos.
Antibiotice chinolone:
Pacienţii care utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de
apariţie a convulsiilor.

Alcool etilic, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină):
Pot crește efectele secundare gastrointestinale cu un risc crescut de hemoragie gastrointestinală.
Baclofen:
Utilizarea concomitentă cu ibuprofen are ca rezultat o toxicitate crescută a baclofenului.
Aminoglicozide:
AINS poate reduce excreţia aminoglicozidelor.
Extracte de plante:
Ginkgo biloba în asociere cu AINS poate potența riscul de hemoragie.
Inhibitori CYP2C9:
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească
expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Administrarea concomitentă de ibuprofen cu
voriconazol şi fluconazol (inhibitori CYP2C9), creşte durata acţiunii ibuprofenului cu aproximativ
80-100 %. Este necesară reducerea dozei de ibuprofen la administrare concomitentă cu inhibitori
puternici ai CYP2C9, în special atunci când se utilizează doze mari de ibuprofen împreună cu
voriconazol sau fluconazol.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
6
Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționaţi să rămâneți
gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu luați acest medicament în al treilea trimestru de sarcină. Evitați utilizarea acestui
medicament în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului unei recomandări
contrare din partea medicului.
Ibuprofen, şi produşii de metabolizare ai acesteia trec în laptele matern în cantităţi mici.
Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară
întreruperea obligatorie a alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a
recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere
întreruperea din timp a alăptării. Ibuprofen MAX aparține unui grup de medicamente care pot
afecta fertilitatea la femei. Acest efect dispare după întreruperea tratamentului.