Fișă tehnică · Ibuprofen 200 mg, comprimate filmate

Medicamentul este destinat pentru administrare orală, pentru o perioadă scurtă de timp.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai miică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Adulţi și copii, adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată de ibuprofen este de 600-1200 mg pe zi, în câteva prize. Intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puțin 4 ore și nu trebuie administrate mai mult de 6 comprimate (1200 mg) în decurs de 24 ore.

Pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau starea se agravează sau dacă administrarea medicamentului trebuie continuată mai mult de 10 zile.

Adolescenți (cu vârsta 12-18 ani) 1 Dacă administrarea medicamentului este necesară pentru o perioadă mai mare de 3 zile sau dacă starea se agravează, se va consulta medicul.

Copii cu vârsta până la 12 ani

Aceasta formă farmaceutică nu este adecvată pentru copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Grupe speciale de pacienţi

Tulburări ale funcţiei renale

În caz de insuficienţă renală ușoară până la moderată nu este necesară scăderea dozelor (pentru pacienții cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).

Există un risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.

Tulburări ale funcţiei hepatice

În caz de insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară scăderea dozelor (pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Pacienţii vârstnici

Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacţii adverse. Dacă este necesară utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), ibuprofenul trebuie utilizat în doză minimă eficientă pentru o perioadă scurtă de timp. Pacientul trebuie să verifice în mod regulat absenţa sângerărilor gastrointestinale în timpul administrării AINS.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea medicamentului în timpul mesei sau după masă, cu apă. Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, rupte sau zdrobite, pentru a evita disconfortul și iritația mucoasei orofaringiene.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ibuprofenul, ca și alte AINS, nu trebuie administrat în asociere cu:
Anticoagulante (warfarina): AINS pot crește efectul lor. Studiile experimentale sugerează că
ibuprofenul crește efectul warfarinei asupra timpului de sângerare. AINS și grup de dicumarol sunt
metabolizați de una și aceeași enzimă, CYP2C9.
Antitrombotice și
gastrointestinale.

inhibitori

ai

recaptării serotoninei:

riscul

crescut

de hemoragiilor

Metotrexat: creșterea potențială a nivelul de metotrexat în plasmă de sânge.
Acid acetilsalicilic (aspirină) - deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse, cu
excepția cazului în care acidul acetilsalicilic (în doza maximă de 75 mg pe zi) este prescris de către
un medic.
Date experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă, ibuprofenul poate inhiba
efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Deși există incertitudini privind
extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea
ibuprofenului pe termen lung, să reducă efectul cardioprotectiv al acidului acetilsalicilic administrat
în doză mică.
Nu este probabil niciun efect relevant clinic asociat utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.
5.1).
Glicozide cardiace: pot exacerba tulburările funcției cardiace, reduce funcția de filtrare glomerulară
renală și crește concentrația plasmatică a glicozidelor (de ex. digoxina).
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate mai devreme de 8-12 zile după administrarea mifepristonei,
deoarece reduc eficiența acesteia. Date limitate sugerează că utilizarea combinată cu AINS în ziua
administrării prostaglandinei nu are un efect negativ asupra efectelelor mifepristonei sau
prostaglandine la maturare colonului uterin sau de capacitatea contractilă a uterului și nu reduce
eficiența clinică de întrerupere a sarcinii la femei.
Medicamente grupului de sulfoniluree și fenitoină: este posibilă intensificarea efectului. S-a raportat
de hipoglicemie la pacienții tratați cu medicamente de sulfoniluree, tratați cu ibuprofen.
Zidovudină: este cunoscut riscul crescut de toxicitate hematologică. Există informații cu privire la
risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienții infectați cu HIV, cu hemofilie, în cazul
tratamentului concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
Medicamente antihypertensive: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente
antihipertensive.
Aminoglicozide: poate reduce excreția lor. Copii: se recomandă prudență în timpul tratamentul
concomitent cu ibuprofen și aminoglicozide.

Litiu: scăderea eliminării de litiu. Această combinație ar trebui să fie evitată, cu excepția cazurilor,
în care se pot efectua controale frecvente de conținutul de litiu în serul sanguin și scăderea dozei de
litiu.
Inhibitori ai ECA și angiotensinei II, diuretice: la unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu,
pacienții cu deshidratare sau pacienți vârstnici cu funcția renală compromisă) administrarea
concomitentă a unui inhibitor ACE sau antagonist al angiotensinei II cu medicamente care inhibă
ciclooxigenaza, poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă
insuficiență renală acută, de obicei, reversibilă. Prin urmare, astfel de asocieri ar trebui să fie
administrate cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Dacă este necesar un tratament pe termen
lung, se recomandă o hidratare adecvată a pacientului și se va lua în considerare monitorizarea
funcției renale la inițierea tratamentului combinat și ulterior la intervale regulate. Diureticele pot
crește riscul de efecte nefrotoxice a AINS.
β-adrenoblocante: AINS contracarează efectul hipotensiv a medicamentelor, care blochează
receptori beta-adrenergici.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): ISRS și AINS fiecare presupune un risc crescut
de sângerare, de exemplu, tractul gastro-intestinal. Acest risc crește în cazul terapiei combinate.
Mecanismul poate fi asociat cu o scădere a absorbției de serotonină în trombocite.
Ciclosporina (tacrolimus): crește riscul de nefrotoxicitate datorită reducerii sintezei prostaciclinei în
rinichi. În cazul tratamentului combinat funcția renală trebuie monitorizată cu atenție.
Cholestiramină: administrarea concomitentă poate reduce absorbția ibuprofenului în tractul gastrointestinal. Semnificație clinică necunoscută.
Tiazide, medicamente legate de tiazida și diuretice de ansa: AINS pot contracara efectul diuretic a
furosemidului și bumetanidei, posibil prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Ei pot, de asemenea,
contracara efectul antihipertensiv tiazidelor.
Corticosteroizi: risc crescut de apariție a ulcerului și sângerărilor în tractul gastro-intestinal.
Antibiotice chinolonice: este posibilă dezvoltarea convulsiilor.
Analgetice și inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: trebuie evitată utilizarea concomitentă a două
sau mai multe AINS, în special a unor doze mari, deoarece acest lucru poate creşte riscul reacţiilor
adverse (vezi pct. 4.4).
Antidepresive, clopidogrel, prasugrel, heparină, pentoxifilină, cu extracte din plante
medicinale (de exemplu, ginkgo biloba): poate crește riscul de sângerare la administrarea de AINS,
inclusiv ibuprofen.
Inhibitori CYP2C9: posibilitatea unei interacțiuni farmacocinetice: crește timpul de expunere a
ibuprofenului (substrat CYP2C9). Ar trebui să se ia în considerare reducerea dozei de ibuprofen la
administrarea concomitentă cu inhibitori puternice ai CYP2C9 (de exemplu:
voriconazol, fluconazol), mai ales la doze mari de ibuprofen.
Probenecid, sulfinpirazona: administrarea concomitentă cu ibuprofenul poate provoca întârzierea
eliminării a ultimul din organism.

Alisceren, α-adrenoblocante, blocante ale canalelor de calciu, clonidina, metildopa, nitrați: AINS
contracarează efectul lor hipotensiv.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări
majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate
determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi la copil şi slăbește puterea contracţiilor uterine,
prelungind durata travaliului.
Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul
dumneavoastră, dacă este absolut necesar.
Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest
efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern. AINS, dacă este posibil, nu sunt
recomandate în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.