Fișă tehnică · Hydroxycarbamide 500 mg, capsule

Doze

Schema terapeutică poate fi continuă sau intermitentă. Terapia continuă este indicată pacienților cu leucemie mieloidă cronică, în timp ce schema intermitentă este indicată pacienților cu cancer de col uterin, pentru a diminua acțiunea nefavorabilă asupra măduvei osoase.

Administrarea Hydroxycarbamidei trebuie începută cu cel puţin 7 zile înaintea radioterapiei concomitente. La administrarea medicamentului concomitent cu radioterapie, de obicei, nu este necesară ajustarea dozei de radioterapie.

Evaluarea eficacităţii antineoplazice a Hydroxycarbamidei se va face în mod adecvat după 6 săptămâni de tratament. Când răspunsul clinicla terapia cu hidroxicarbamidă este semnificativ, terapia trebuie continuată pe termen nedefinit, cu condiția că pacientul se află sub monitorizare și nu manifestă reacții neobișnuite sau severe.

2,5x109/lTratamentul trebuie întrerupt dacă numărul leucocitelor scade sub sau numărul 100x109/ltrombocitelor scade sub (a se vedea pct.4.4).

În aceste cazuri, determinarea numărului de celule sanguine trebuie reverificată după 3 zile şi terapia trebuie reluată când numărul lor atinge valori acceptabile. De obicei, hemograma se normalizează rapid. De asemenea, radioterapia trebuie întreruptă dacă răspunsul prompt nu apare în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă şi radioterapie în asociere.

Anemia, chiar şi severă, poate fi corectată fără întreruperea terapiei cu hidroxicarbamidă. La apariția în timpul tratamentului combinat a tulburărilor severe din partea tractului gastrointestinal, inclusiv greață, vărsături și anorexie, administrarea Hydroxycarbamidei, de obicei, se sistează.

Pentru reducerea durerilor și disconfortului cauzate de inflamația mucoaselor sectorului iradiat (mucozită) se utilizează, de asemenea, anestezice locale și analgezice perorale. Dacă aceste reacții sunt severe, terapia cu hidroxicarbamidă poate fi suspendată temporar; dacă aceste reacții sunt extrem de grave, radioterapia de asemenea se va suspenda temporar.

Terapie continuă 20-30 mg/kg greutate corporală a pacientului zilnic. Doza se calculează reieșind din greutatea de facto sau ideală a pacientului, selectând indicele mai mic. Se recomandă monitorizarea continuă a formulei sanguine.

Terapie intermitentă 80 mg/kg greutate corporală a pacientului în doză unică, o dată la 3 zile. La utilizarea schemei intermitente de tratament probabilitatea leucopeniei scade; în caz de leucopenie se recomandă omiterea uneia sau a câtorva doze de medicament.

La administrarea concomitentă cu alte medicamente mielosupresive poate fi necesară ajustarea dozei de medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Din cauza incidenței reduse a acestor maladii la copii și adolescenți, regimul de dozare la această categorie de pacienți nu este stabilit.

Utilizarea la vârstnici

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la hidroxicarbamidă, de aceea, posibil, necesita doze mai scăzute de medicament.

Pacienți cu insuficienţă renală

Deoarece excreția renală este calea de excreție a medicamentului, se recomandă reducerea dozei la această categorie de pacienți.

Mod de administrare

Administrare orală. În caz de imposibilitate de înghițire, conținutul capsulei poate fi turnat într-un pahar cu o cantitate mică de apă, amestecat și administrat oral imediat, fără a se aștepta până la dizolvarea completă a pulberii. Dacă o mică cantitate de apă ce conţine pulberele s-a scurs pe tegumente, ea trebuie ştearsă imediat. Conţinutul capsulei nu trebuie inhalat sau nu se permite contactul acesteia cu pielea sau membranele mucoase.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Mielosupresia poate fi intensificată prin radioterapie anterioară sau concomitentă sau atunci când
este utilizată concomitent cu alte citostatice. La pacienţii infectaţi cu HIV au fost observate cazuri
de pancreatită non letală şi letală când au fost administrate concomitent Hydroxycarbamide şi
didanozină (cu sau fără stavudină). În timpul supravegherii după punerea pe piață, au fost raportate
cazuri de hepatotoxicitate și insuficiență hepatică care au dus la deces la pacienții cu infecție HIV
care au primit Hydroxycarbamide și alte medicamente antiretrovirale.
Disfuncția hepatică care a dus la deces a fost observată cel mai adesea la pacienții cărora li s-a
administrat o combinație de Hydroxycarbamide, didanozină și stavudină. Utilizarea acestor
combinații trebuie evitată.
Au fost semnalate cazuri de neuropatie periferică severă la pacienţi infectaţi cu HIV, care au primit
hidroxicarbamidă în combinaţie cu agenţi antiretrovirali, incluzând didanozină, cu sau
fără stavudină (vezi pct. 4.4).
Studiile au arătat că interacțiunea Hydroxycarbamidei cu enzimele (urează, uricază și lactat
dehidrogenază) utilizate pentru determinarea nivelurilor de uree, acid uric și acid lactic duce la
rezultate fals crescute la pacienții cărora li se administrează Hydroxycarbamide.
Vaccinare
Este crescut riscul de dezvoltare a infecției severe sau letale la utilizarea concomitentă a
vaccinurilor vii. Vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienților cu imunosupresie (vezi pct. 4.4).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
HYDROXYCARBAMIDE nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă
sau dacă alăptați.
Atât bărbații, cât și femeile, trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție înainte, în timpul și
cel puțin 12 și, respectiv, 6 luni după tratamentul cu HYDROXYCARBAMIDE.
La pacienții de sex masculin, medicamentul poate afecta producția de spermă; consultați-vă medicul
despre conservarea spermei.