Fișă tehnică · Hidroxicarbamid-BP 500 mg, capsule

Doze

Toate schemele terapeutice trebuie să se bazeze pe greutatea actuală a pacientului sau pe greutatea ideală şi anume cea dintre ele care este mai mică.

Schema terapeutică poate fi continuă sau intermitentă. Terapia continuă este indicată pacienților cu leucemie mieloidă cronică, în timp ce schema intermitentă este indicată pacienților cu cancer de col uterin, pentru a diminua acțiunea nefavorabilă asupra măduvei osoase.

- Terapia intermitentă

Doza uzuală este de 80 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, în priză unică, o dată la 3 zile.

- Terapie continuă

Doza uzuală este de 20-30 mg hidroxicarbamidă/kg/zi, administrată oral, în priză unică.

Administrarea intermitentă oferă avantajul reducerii toxicităţii (de exemplu, deprimarea măduvei hematopoietice).

Carcinomul de col uterin. Asocierea cu radioterapia

Doza recomandată este de 80 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, în priză unică, o dată la fiecare 3 zile.

Administrarea hidroxicarbamidei trebuie începută cu cel puţin 7 zile înaintea iniţierii iradierii şi trebuie continuată în timpul radioterapiei, precum şi ulterior, atât timp cât pacienta este ţinută sub observaţie şi nu prezintă reacţii adverse severe sau neobişnuite.

La administrarea medicamentului concomitent cu radioterapie, de obicei, nu este necesară ajustarea dozei de radioterapie.

Leucemia mielocitară cronică rezistentă

Terapie continuă

Doza uzuală este de 20-30 mg hidroxicarbamidă/kg/zi, administrată oral, în priză unică.

Evaluarea eficacităţii antineoplazice a hidroxicarbamidei se va face după 6 săptămâni de tratament. Când răspunsul clinic este semnificativ, terapia trebuie continuată pe termen nedefinit, cu condiția că pacientul se află sub monitorizare și nu manifestă reacții neobișnuite sau severe.

2500/mm3Tratamentul trebuie întrerupt dacă numărul leucocitelor scade sub sau numărul 000/mm3.trombocitelor scade sub 100 În aceste cazuri, determinarea numărului de celule sanguine trebuie reverificată după 3 zile şi terapia trebuie reluată când numărul lor creşte semnificativ spre limita normalului. De obicei, răspunsul hematopoietic este prompt. De asemenea, radioterapia trebuie întreruptă dacă răspunsul prompt nu apare în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă şi radioterapie în asociere. Anemia, chiar şi severă, poate fi corectată fără întreruperea terapiei cu HidroxicarbamidBP.

Trombocitemia esenţială

Doza uzuală este de 15 mg /kg, administrată oral, sub forma unei doze unice zilnice.

109/l,Doza trebuie ajustată pentru a menţine numărul de trombocite sub 600 x fără a scădea numărul de 109/l.leucocite din sânge sub 4 x

Tratamentul cu Hidroxicarbamid-BP trebuie continuat cu excepţia cazului în care numărul de trombocite şi/sau numărul de leucocite din sânge nu poate fi controlat în mod adecvat sau există dovezi de rezistenţă sau intoleranţă.

Policitemia vera

Doza uzuală este de 15-20 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, sub forma unei doze unice zilnice; doza trebuie ajustată pentru a menţine valoarea hematocritului sub 45% şi numărul de 109/l.trombocite sub 400 x

Pentru majoritatea pacienţilor, acest lucru poate fi realizat prin administrarea Hidroxicarbamid-BP în doză zilnică medie de 500 până la 1000 mg. Tratamentul cu Hidroxicarbamid-BP trebuie continuat cu excepţia cazului în care valoarea hematocritului şi numărul de trombocite nu pot fi controlate în mod adecvat sau există dovezi de rezistenţă sau intoleranţă.

Mod de administrare

Administrare orală. În caz de imposibilitate de înghițire, conținutul capsulei poate fi turnat într-un pahar cu o cantitate mică de apă, amestecat și administrat oral imediat, fără a se aștepta până la dizolvarea completă a pulberii. Dacă o mică cantitate de apă ce conţine pulberea s-a scurs pe tegumente, ea trebuie ştearsă imediat. Conţinutul capsulei nu trebuie inhalat; nu se permite contactul acesteia cu pielea sau membranele mucoase.

Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală este o cale de eliminare, trebuie avută în vedere scăderea dozei de Hidroxicarbamid-BP la pacienți cu funcția renală afectată (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini. Hidroxicarbamid-BP nu se administrează la pacienții cu insuficiență renală severă (CrCl < 30 ml/min).

Insuficienţă hepatică

Nu există date care să susţină ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcției hepatice. Se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini. Din motive de siguranță, hidroxicarbamida este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii nu au fost stabilite.

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot necesita doze mai scăzute (vezi pct. 4.4).

Terapie concomitentă

Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu alţi agenţi mielosupresori poate necesita ajustarea dozelor.

Hidroxicarbamid-BP trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cărora li s-a administrat recent radioterapie extensivă sau chimioterapie cu alte medicamente citotoxice (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8). Tulburările gastrice severe, cum ar fi greaţa, vărsăturile şi anorexia, ca urmare a terapiei combinate, pot fi de obicei controlate prin întreruperea administrării de Hidroxicarbamid-BP .

Durerea sau disconfortul cauzate de inflamaţia membranelor mucoase la locul iradiat (mucozită) sunt de obicei controlate prin administrarea de anestezice topice şi administrarea de analgezice orale. Dacă reacţia este severă, tratamentul cu hidroxicarbamidă poate fi întrerupt temporar; dacă reacţia este foarte severă, şedinţele de iradiere pot fi amânate temporar.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii prospective asupra potenţialului hidroxicarbamidei de a interacţiona cu alte
medicamente.
Utilizarea în paralel cu hidroxicarbamida a altor agenţi mielosupresori sau a radioterapiei poate creşte
probabilitatea depresiei medulare sau a altor reacţii adverse (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Studiile in vitro au demonstrat o creştere semnificativă a activităţii citarabinei asupra celulelor în
condiţiile tratamentului concomitent cu hidroxicarbamidă. Nu s-a stabilit dacă această interacţiune
determină toxicitate sinergică in vivo, nici dacă este necesară modificarea dozelor de citarabină.

Deoarece hidroxicarbamida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric, poate fi necesară
ajustarea dozelor medicaţiei uricozurice.
Au fost semnalate cazuri de pancreatită (cu posibil sfârșit letal) la pacienții infectați cu HIV, care au
administrat hidroxicarbamidă concomitent cu didanozină (cu/fără stavudină).
Experienţa de după punerea pe piaţă la pacienţii cu HIV, trataţi cu hidroxicarbamidă în combinaţie cu
alţi agenţi antiretrovirali, a semnalat hepatotoxicitate şi insuficienţă hepatică care au determinat
decesul. Au fost raportate reacţii letale cel mai adesea la pacienţii trataţi cu combinaţia
hidroxicarbamidă, didanozină şi stavudină. Au fost semnalate cazuri de neuropatie periferică severă la
pacienţi infectaţi cu HIV, care au primit hidroxicarbamidă în combinaţie cu agenţi antiretrovirali,
incluzând didanozină, cu sau fără stavudină. Pacienții nu trebuie tratați cu hidroxicarbamidă și
medicamente antiretrovirale concomitent (vezi pct. 4.4).
La pacienţii cu tulburări mieloproliferative, pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă, au apărut
toxicităţi vasculitice cutanate, inclusiv ulceraţii vasculitice şi gangrenă. Aceste toxicităţi vasculitice au
fost raportate cel mai adesea la pacienţi care au efectuat sau efectuează tratament cu interferon.
Alte interacţiuni
Studiile au demonstrat că există o interferenţă analitică între hidroxicarbamidă şi enzimele (urează,
uricază şi lactat dehidrogenază) utilizate în determinarea ureei, acidului uric şi acidului lactic, care
conduce la valori fals crescute ale acestor parametri la pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă.
Există risc crescut de boală sistemică letală asociată cu administrarea concomitentă a vaccinurilor cu
virusuri vii. Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii nu este recomandată la pacienţii imunodeprimaţi
(vezi pct. 4.5).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați,
cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă. Hidroxicarbamid-BP poate afecta
grav copilul dvs.
Hidroxicarbamida se excretă în lapte. Din cauza riscului unor reacţii adverse severe la sugari, se va
decide fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Hidroxicarbamid-BP, în funcţie de
importanţa medicamentului pentru mamă.
Atât bărbații, cât și femeile trebuie să discute despre măsurile contraceptive sigure înainte, în timpul și
cel puțin 12 luni (bărbații) și, respectiv, 6 luni (femeile) după tratamentul cu Hidroxicarbamid-BP.
Bărbați: acest medicament poate afecta producția de spermă, discutați cu medicul dumneavoastră
posibilitatea de conservare a spermei.
În plus, dacă sunteți gravidă, intenționați să fiți gravidă sau alăptați, nu trebuie să manipulați capsulele.