Hidroxicarbamid-BP 500 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Hidroxicarbamid-BP şi pentru ce se utilizează Hidroxicarbamid-BP este un medicament care reduce creşterea şi înmulţirea unor celule din corp. Hydroxicarbamid-BP este utilizat în tratamentul pacienţilor cu: – leucemie mielocitară cronică (un tip de cancer de sânge) – carcinom de col uterin (cancer de col uterin) – anumite boli ale sângelui: policitemia vera sau trombocitemie esenţială, cu risc crescut de formare a trombilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hidroxicarbamid-BP Nu trebuie să luați Hidroxicarbamid-BP: – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroxicarbamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.1 – daca aveți depresie severă a măduvei osoase (măduva osoasă nu produce celule), trombocitopenie (număr de trombocite-plachete ale sângelui sub 100×109/l), leucopenie (număr de leucocite-celule albe ale sângelui sub 2,5×109/l), anemie severă (scădere severă a numărului de celule roșii ale sângelui) – dacă aveți o boală gravă a ficatului sau rinichilor. Atenționări și precauții Există anumite boli şi situaţii care necesită administrarea Hidroxicarbamid-BP numai după o evaluare medicală specială. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice boală anterioară sau concomitentă (în special alergii), şi de asemenea, despre modul de viaţă. Spuneți medicului dvs.:

– dacă suferiţi de boli ale ficatului sau rinichilor – dacă aveți o tumoare la rinichi – dacă suferiţi de infecţie cu HIV sau SIDA – dacă ați efectuat sau efectuați tratament cu iradiere (radioterapie) sau chimioterapie – dacă aţi avut sau aveţi gută – dacă ați făcut recent un vaccin sau intenționați să îl faceți Dacă aveți diabet și utilizați un aparat de monitorizare continuă a glucozei (CGM) pentru a verifica glicemia – Hidroxicarbamida (numită și hidroxiuree) poate determina citiri fals mari ale glucozei, provenite de la anumiți senzori. Acest lucru poate duce la utilizarea unei cantități mai mari de insulină decât este necesar, cauzând scăderea glicemiei (hipoglicemie). Discutați cu medicul care v-a prescris CGM despre siguranța utilizării acestuia în timpul tratamentului cu Hidroxicarbamid-BP. Aveți grijă deosebită când utilizați acest medicament: Tratamentul cu Hidroxicarbamid-BP necesită control medical şi supraveghere strictă. Medicul dumneavoastră va cere anumite teste de laborator (inclusiv prelevare de sânge). Vă rugăm să urmaţi sfaturile medicului. Tratamentul cu hidroxicarbamidă poate produce supresia măduvei osoase. Prima şi cea mai frecventă manifestare a deprimării măduvei osoase este leucopenia-scădrea numărului de celule albe ale sângelui. Trombocitopenia (scăderea plachetelor) şi anemia (scăderea celulelor roșii) apar mai puţin frecvent şi rareori sunt întâlnite fără o leucopenie concomitentă. Asocierea cu radioterapia sau alte medicamente care inhibă (stopează) creşterea celulelor poate intensifica reacţiile adverse ale fiecărei terapii (de exemplu afectarea măduvei osoase, care poate avea ca rezultat scăderi ale numărului de celule ale sângelui sau anomalii ale celulelor, iritare a stomacului cu greaţă și vărsături). În acest caz, medicul dvs. ar putea să vă întrerupă tratamentul. Anemia severă va fi corectată prin transfuzii de sânge. Dacă anemia hemolitică (tulburare în care celulele roșii din sânge sunt distruse mai repede decât se pot produce) este detectată la verificarea analizelor de sânge, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Hidroxicarbamid-BP. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice modificări ale pielii (înnegrirea pielii) sau răni durereoase pe piele în timpul tratamentului cu Hidroxicarbamid-BP. Aceste răni se întâlnesc cel mai des la pacienţi care au efectuat sau efectuează tratament cu interferon. S-ar putea ca medicul să vă întrerupă administrarea de Hidroxicarbamid-BP și să vă indice alt tratament. Cancerul de piele a fost raportat la pacienţii care au primit hidroxicarbamidă pe termen lung. Trebuie să vă protejați pielea de soare și să vă inspectați în mod regulat pielea în cursul tratamentului și după întreruperea terapiei cu hidroxicarbamidă. Medicul vă va examina, de asemenea, pielea în cursul vizitelor de urmărire de rutină. La pacienţii cărora li s-a administrat hidroxicarbamidă pe termen lung pentru maladii ale sângelui, cum ar fi policitemie vera şi trombocitemie, a fost raportată leucemie secundară; nu se cunoaşte dacă acest efect este secundar la hidroxicarbamidă sau este o boală adăugătoare a pacienţilor. Dacă ați fost tratat în trecut cu iradiere, s-ar putea să se accentueze înroșirea pielii la locul iradierii atunci când vi se administrează Hidroxicarbamid-BP.

La pacienţii infectaţi cu HIV şi trataţi cu hidroxicarbamidă şi didanozină, cu sau fără asociere de stavudină, s-a semnalat apariţia pancreatitei (afectare a pancreasului) sau hepatitei (afectare a ficatului) care ar putea duce la deces. De asemenea, la acești pacienți au fost semnalate cazuri severe de neuropatie periferică (afectare a nervilor). Medicamentul poate majora conținutul de acid uric în organism, ce conduce la dezvoltarea gutei. Deaceea, în timpul tratamentului cu Hidroxicarbamid-BP trebuie să consumaţi suficiente lichide. Dacă sunteți programat pentru efectuarea unor teste de sânge pentru determinarea nivelului de uree, acid uric și lactic în sânge trebuie să comunicați personalului din laborator că sunteți tratat cu Hidroxicarbamid-BP. Dacă aveți funcția ficatului sau rinichilor afectată, medicul dvs. vă va indica cu prudență acest medicament și vă va monitoriza în mod special. Copii și adolescenți Acest medicament nu se administrează la copii, deoarece nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa. Vârstnici Dacă sunteți vârstnic, medicul dvs. ar putea să vă micșoreze doza de medicament. Hidroxicarbamid-BP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați sau vi s-a administrat oricare dintre următoarele: – alte medicamente care deprimă măduva osoasă (cele care scad producția de globule roșii, albe sau plachete) – orice medicamente pentru tratamentul cancerului / chimioterapie, inclusiv interferon – radioterapie – citarabină – medicemente pentru gută (de ex. probenecid) – medicamente antiretrovirale (cele care inhibă sau distrug un retrovirus precum HIV), de ex. didanozină, stavudină și indinavir – vaccinuri. Vaccinarea cu vaccin cu virus viu la un pacient care urmează tratament cu Hidroxicarbamid-BP poate duce la infecţie severă. Răspunsul pacientului la vaccinuri poate fi diminuat. Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe parcursul tratamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă. Hidroxicarbamid-BP poate afecta grav copilul dvs. Hidroxicarbamida se excretă în lapte. Din cauza riscului unor reacţii adverse severe la sugari, se va decide fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Hidroxicarbamid-BP, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.

Atât bărbații, cât și femeile trebuie să discute despre măsurile contraceptive sigure înainte, în timpul și cel puțin 12 luni (bărbații) și, respectiv, 6 luni (femeile) după tratamentul cu Hidroxicarbamid-BP. Bărbați: acest medicament poate afecta producția de spermă, discutați cu medicul dumneavoastră posibilitatea de conservare a spermei. În plus, dacă sunteți gravidă, intenționați să fiți gravidă sau alăptați, nu trebuie să manipulați capsulele. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul poate provoca somnolență. Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje pe parcursul tratamentului.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Hidroxicarbamid-BP Luaţi întotdeauna Hidroxicarbamid-BP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza și durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcție de boala dumneavoastră, starea generală și greutatea corpului. Veți fi instruit să luați medicamentul fie zilnic, fie la anumite intervale. Schema terapeutică poate fi continuă sau intermitentă. Terapia continuă este indicată pacienților cu leucemie mielocitară cronică, în timp ce schema intermitentă este indicată pacienților cu cancer de col uterin. Administrarea Hidroxicarbamid-BP trebuie începută cu cel puţin 7 zile înaintea radioterapiei concomitente. Terapie continuă 20-30 mg/kg greutate corporală a pacientului, zilnic. Terapie intermitentă 80 mg/kg greutate corporală a pacientului în doză unică, o dată la 3 zile. Evaluarea eficacităţii medicamentului se va face după 6 săptămâni de tratament. Medicul dvs. vă va testa formula sângelui la anumite intervale de timp. Dacă aceasta va prezenta devieri, s-ar putea ca tratamentul cu Hidroxicarbamid-BP să fie întrerupt. În caz de utilizare concomitentă a hidroxicarbamidei cu alte medicamente de acest tip, medicul dvs. poate să vă modifice doza. Trombocitemia esenţială Doza uzuală este de 15 mg /kg, administrată oral, sub forma unei doze unice zilnice. Policitemia vera Doza uzuală este de 15-20 mg hidroxicarbamidă/kg, administrată oral, sub forma unei doze unice zilnice. Mod de administrare Puteți lua acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după mese. Capsulele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă.

Manipularea acestui medicament poate fi periculoasă. Dacă nu puteți înghiți, conținutul capsulei poate fi turnat într-un pahar cu o cantitate mică de apă, amestecat și administrat oral imediat, fără a se aștepta până la dizolvarea completă a pulberii. Dacă o mică cantitate de apă ce conţine pulberea s-a scurs pe tegumente, ea trebuie ştearsă imediat cu un şervețel umed. Conţinutul capsulei nu trebuie inhalat; nu se permite contactul acesteia cu pielea sau membranele mucoase. Pentru a scădea riscul de expunere la pulbere, purtați mănuşi atunci când deschideți capsula. De fiecare dată se vor spăla mâinile după manipularea capsulelor. Dacă pulberea s-a împrăştiat, trebuie imediat adunată cu un şervețel umed şi pusă într-un container închis, o pungă de plastic, împreună cu capsulele din care s-a vărsat. Hidroxicarbamid-BP trebuie păstrat cu grijă şi trebuie evitat contactul copiilor, femeilor gravide/care alăptează cu aceasta. Copii şi adolescenţi Hidroxicarbamid-BP nu se recomandă la această categorie de pacienți, deoarece regimul de dozare nu este stabilit. Vârstnici În cazul pacienţilor vârstnici, s-ar putea ca medicul să indice doze scăzute de medicament. Pacienți cu insuficienţă a funcției rinichilor și ficatului Dacă funcția ficatului sau rinichilor dvs. este afectată, medicul vă va indica anumite analize de laborator, după care s-ar putea să vă aleagă o doză mai mică de medicament. Hidroxicarbamid-BP nu se administrează la pacienții cu afectare severă a funcției ficatului și rinichilor. Tratament concomitent În caz de utilizare concomitentă a Hidroxicarbamid-BP cu alte medicamente de acest tip sau iradiere pot apărea greaţa, vărsături. La locul iradiat pot apărea inflamaţia membranelor mucoase cu durere și disconfort. Spuneți medicului dvs în acest caz; s-ar putea să vă administreze anestezice locale şi analgezice. Dacă reacţia este severă, tratamentul cu hidroxicarbamidă poate fi întrerupt temporar; dacă reacţia este foarte severă, şedinţele de iradiere pot fi amânate temporar. Dacă luaţi mai mult Hidroxicarbamid-BP decât trebuie În caz de supradozaj pot apărea afectarea pielii şi mucoaselor: durere, înroșirea pielii cu nuanță violacee, edem cu exfolierea ulterioară a pielii palmelor și tălpillor, pigmentare intensă generalizată a pielii și inflamația mucoasei gurii (stomatită). Dacă aţi luat prea multe capsule, vă rugăm să cereţi imediat ajutorul unui medic sau să vă adresați la urgenţă. Tratament Primul ajutor în caz de supradozaj include lavaj gastric, menținerea funcțiilor cardiovasculare și respiratorii. În perspectivă de durată se recomandă monitorizarea funcției măduveo osoase, la necesitate se vor efectua transfuzii de sânge. Dacă uitaţi să luaţi Hidroxicarbamid-BP Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată anterior. În schimb, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Hidroxicarbamid-BP

Medicul dumneavoastră v-a prescris doza care este ajustată exact nevoilor dumneavoastră. De aceea, trebuie să urmaţi exact indicaţiile medicului dumneavoastră, să nu modificaţi singur doza şi să nu întrerupeţi administrarea fără a verifica mai întâi cu medicul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave. Vă rugăm să comunicați imediat medicului dumneavoastră dacă semnalați următoarele reacții adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) – infecții frecvente, dureri în gât, febră, apariție de vânătăi și sângerări frecvente, slăbiciune generală, paliditate – semne cauzate de scăderea numărului de celule în sânge (eritrocite, leucocite, trombocite, etc.). Suprimarea măduvei osoase este efectul toxic major al hidroxicarbamidei. – vomă cu aspect de zaț de cafea, scaune cu sânge sau de culoare neagră – semne de hemoragie gastrointestinală – dureri puternice în abdomen, sub formă de centură (semne de afectare a pancreasului). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) – îngălbenirea pielii sau ochilor, cu oboseală, pierderea poftei de mâncare, febră, stare de rău, presiune sau durere, în partea dreaptă de sus a abdomenului -acestea pot fi semne de afectare a ficatului. (Afectarea pancreasului care poate duce la deces şi afectarea toxică a ficatului au fost raportate la pacienţii infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat hidroxicarbamidă în combinaţie cu agenţi antiretrovirali, în special didanozina şi stavudina.) Adresați-vă imediat medicului dvs. sau la departamentul de urgență în caz de: – febră ridicată (> 39°C) cu dereglări la nivel de stomac, plămâni, mușchi, ficat, piele sau inimă în decurs de 6 săptămâni de la începutul tratamentului cu Hidroxicarbamid-BP. Acestea pot fi semne ale unei reacții de hipersensibilitate la medicament (frecvență necunoscută). – febră, tuse sau probleme de respirație; acestea ar putea fi un semn al unei boli pulmonare grave (frecvență necunoscută) Alte reacții adverse pot include: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) – lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree, inflamația mucoasei gurii, constipaţie, inflamația mucoaselor aparatului respirator și digestiv, tulburări gastrointestinale, dispepsie (indigestie) – inflamația vaselor de sânge ale pielii (vasculită cutanată), slăbiciune musculară însoțită de erupții pe piele distinctive (dermatomiozită), căderea părului, erupţii sub formă de pete și papule pe piele, exfolierea pielii, atrofia pielii, ulcerații (răni) ale pielii, înroșirea pielii, pigmentarea excesivă a pielii, afectarea unghiilor – tulburări de urinare, creşterea concentraţiei creatininei în sânge, creşterea concentraţiei ureei în sânge, creşterea concentraţiei acidului uric în sânge – creșterea temperaturii corpului, slăbiciune, frisoane, stare generală de rău – lipsa mobilității spermatozoizilor, număr redus de spermatozoizi în spermă. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

– cancer de piele (vezi pct. 2 Atenționări și precauții) – fibroză sau infiltrat al plămânilor, senzație de sufocare – halucinaţii, dezorientare – convulsii, ameţeală, afectarea nervilor periferici, somnolenţă, dureri de cap. – creşterea concentraţiei enzimelor ficatului, colestază (stază a bilei (fierii)), hepatită (afectarea ficatului) Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) – necrotizarea țesuturilor (gangrenă). Gangrena și ulcerațiile se întâlnesc cel mai des la pacienţi care sunt tratați și cu interferon. Adresați-vă medicului dacă observați răni ale pielii sau dacă pielea devine neagră. – Sindrom de liză tumorală: Apare la pacienții cu tumori și este determinat de pătrunderea unor cantități de substanțe dăunătoare provenite din celulele canceroase distruse. Poate fi asociat cu simptome variate la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), al inimii (de exemplu, modificări de ritm), al rinichilor (de exemplu, cantitate scăzută de urină, sânge în urină) şi al nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme musculare, slăbiciune, crampe). În acest caz adresați-vă imediat medicului dvs. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane). – Inflamație a pielii care provoacă pete solzoase roșii și pot apărea împreună cu dureri la nivelul articulațiilor Reacţii adverse cu frecvență necunoscută -Anemie hemolitică -Pigmentarea unghiilor Tratamentul asociat: Hidroxicarbamid-BP şi radioterapie (iradiere) Reacţiile adverse observate sunt similare cu cele raportate în cazul utilizării hidroxicarbamidei ca tratament unic. Aceste reacţii includ în principal, deprimarea măduvei osoase (cu scăderea numărului de celule albe (leucopenie) și roșii) şi iritaţii ale stomacului. Majoritatea pacienţilor care au primit tratament asociat au prezentat leucopenie. Scăderea numărului de plachete apărut rar. Hidroxicarbamida poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări gastrice şi mucozită – inflamația mucoaselor apărute şi în cazul radioterapiei ca tratament unic. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Hidroxicarbamid-BP Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.