Fișă tehnică · Hemomycin 500 mg, comprimate filmate

Doze

Pneumonie dobândită în comunitate:

Doza recomandată constituie 500 mg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe zi timp de cel puțin 2 zile; urmată de administrarea orală de azitromicină câte 500 mg o dată pe zi până la finalizarea terapiei. Durata totală a tratamentului durează între 7 și 10 zile.

Infecții urogenitale, precum endometrita și salpingita:

Doza recomandată constituie 500 mg sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe zi; urmată de administrarea orală de azitromicină câte 250 mg o dată pe zi până la finalizarea terapiei. Durata totală a tratamentului este de 7 zile.

Momentul trecerii tratamentului cu azitromicină de la terapia intravenoasă la cea orală este determinată de medic în funcție de starea clinică a pacientului.

Grupuri speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici care necesită tratament cu azitromicină. Deoarece vârstnicii pot avea afecțiuni proaritmogene asociate, se recomandă prudență la administrarea azitromicinei datorită riscului crescut de dezvoltare a aritmiilor cardiace, inclusiv torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară și moderată (rata de filtrare glomerulară (RFG) de 10-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu tulburări severe ale funcţiei renale (rata de filtrare glomerulară (RFG) sub 10 ml/min), se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Eficacitatea și siguranța azitromicinei la administrarea intravenoasă pentru tratamentul infecțiilor la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Soluția de Hemomycin NU se va administra intravenos în bolus sau intramuscular!

Soluția reconstituită și diluată se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 3 ore la o concentrație de 1 mg/ml sau timp de 1 oră la o concentrație de 2 mg/ml.

Concentrațiile mai mari trebuie evitate, deoarece reacțiile locale la locul perfuziei au apărut la toți pacienții care au primit concentrații mai mari de 2 mg/ml.

Durata perfuziei intravenoase trebuie să fie de cel puțin 60 minute.

Înainte de administrare, soluția perfuzabilă este supusă inspecției vizuale.

Soluția preparată prezintă un lichid transparent incolor.

Dacă soluția preparată conține particule de substanță, aceasta nu trebuie utilizată.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele (cu conținut de aluminiu și magneziu) nu influențează asupra biodisponibilităţii totale,
deşi nivelurile plasmatice maxime au fost reduse cu aproximativ 24%. Azitromicina trebuie
administrată cu cel puţin o oră înainte sau 2 ore după administrarea unui medicament antiacid.
Cetirizină: la voluntarii sănătoşi, în cadrul unei scheme terapeutice cu durata de 5 zile,
administrarea în asociere a azitromicinei şi cetirizinei în doză de 20 mg, nu a determinat (la starea
de echilibru) interacţiuni farmacocinetice şi nici modificări semnificative ale intervalului QT.
Didanozină: la 6 voluntari HIV-pozitivi administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină în
asociere cu 400 mg didanozină nu a influenţat proprietăţile farmacocinetice ale didanozinei la starea
de echilibru, comparativ cu placebo.
Digoxină și colhicină: (substraturi alle glicoproteinei P): administrarea concomitentă de macrolide,
inclusiv azitromicină, cu substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina și colhicina, duce la
creșterea concentrațiilor serice ale substraturilor glicoproteinei P. Prin urmare, dacă azitromicina și
substraturile glicoproteinei P, precum digoxina, sunt administrate concomitent, trebuie avută în
vedere posibilitatea de creștere a concentrațiilor plasmatice ale digoxinei.
Zidovudină: la administrarea concomitentă cu zidovudina, azitromicina (1000 mg în doză unică sau
600 mg şi 1200 mg în doze repetate) a avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau
asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea,

administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei
(metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare din sângele periferic (semnificaţia clinică a
acestor date este încă incertă, dar poate fi benefică pacienţilor).
Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu izoenzimele citocromului P450. Nu se
presupune că determină aceleaşi interacţiuni farmacocinetice observate în cazul administrării
eritromicinei şi a altor macrolide. În cazul administrării azitromicinei nu apare inducerea sau
inactivarea enzimelor citocromului P450.
Alcaloizi de ergot: nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a alcaloizilor de
ergot (ergotamină, dihidroergotamină), datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului (vezi
pct. 4.4).
S-au efectuat studii de farmacocinetică cu azitromicină şi următoarele medicamente despre care se
cunoaşte că sunt metabolizate prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
Atorvastatină: administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg pe zi) şi azitromicină (500 mg
pe zi) nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza rezultatelor unui test de
inhibare a activităţii HMG CoA).
Carbamazepină: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi,
azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau
ale metaboliţilor săi la administrarea concomitentă cu azitromicina.
Cimetidină: într-un studiu de farmacocinetică a efectelor unei doze unice de cimetidină asupra
proprietăţilor farmacocinetice ale azitromicinei, nu s-a observat nici o modificare a acestora la
administrarea cimetidinei cu 2 ore înaintea azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina
nu a modificat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină, administrată la
voluntarii sănătoşi. Au fost raportări ale efectului anticoagulant crescut la administrarea în asociere
a azitromicinei şi a anticoagulantelor cumarinice orale. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate,
trebuie avută în vedere monitorizarea frecventă a timpului de protrombină în cazul administrării
azitromicinei la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante cumarinice orale.
Ciclosporină: într-un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, cărora li s-a
administrat oral o doză zilnică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile şi apoi o doză de 10 mg/kg
ciclosporină, s-au observat valori semnificativ crescute ale Cmax şi ale ASC0-5 (cu 24% și respectiv
21%), însă ASC0-∞ a crescut nesemnificativ. De aceea, înainte de administrarea concomitentă a
acestor medicamente, se recomandă prudenţă. Dacă este necesară administrarea în asociere a
acestor medicamente, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar dozele
trebuie ajustate adecvat.
Efavirenz: administrarea unor doze unice de 600 mg azitromicină pe zi în asociere cu 400 mg
efavirenz, timp de 7 zile, nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă clinic.
Fluconazol: administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză unică de
800 mg fluconazol nu a modificat proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului. După
administrarea în asociere a fluconazolului, valorile expunerii totale şi a timpului de înjumătăţire
plasmatică al azitromicinei nu s-au modificat, cu toate acestea, s-a observat o scădere semnificativă
clinic a valorii Cmax a azitromicinei (cu 18%).

Indinavir: administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză de 800 mg
indinavir de trei ori pe zi, timp de 5 zile, nu a avut un efect semnificativ statistic asupra
proprietăţilor farmacocinetice ale indinavirului.
Metilprednisolonă: într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi,
azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale
metilprednisolonei.
Midazolam: la voluntarii sănătoşi administrarea în asociere a azitromicinei în doză de 500 mg pe zi,
timp de 3 zile, cu o doză unică de 15 mg midazolam, nu a determinat modificări semnificative clinic
ale proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale midazolamului.
Nelfinavir: administrarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg, de trei ori
pe zi) a determinat la starea de echilibru creşterea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei. Nu
au fost observate reacţii adverse semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.
Rifabutină: administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicină nu afectează concentraţia
plasmatică a nici unuia dintre medicamente. S-a raportat apariţia neutropeniei la pacienţii cărora li
s-a administrat în asociere azitromicină şi rifabutină. Deşi neutropenia a fost raportată la
administrarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul în asociere cu azitromicina nu a fost
stabilită.
Sildenafil: la voluntarii sănătoşi de sex masculin, nu s-a demonstrat apariţia unui efect al
azitromicinei (administrată în doză zilnică de 500 mg, timp de 3 zile) asupra ASC şi C max al
sildenafilului şi a principalului său metabolit.
Terfenadină: în cadrul studiilor de farmacocinetică nu s-au raportat interacţiuni între azitromicină şi
terfenadină. Sau raportat cazuri rare în care nu s-a putut exclude în totalitate posibilitatea de apariţie
a unei interacţiuni; cu toate acestea, nu s-a demonstrat că au apărut astfel de interacţiuni.
Teofilină: la voluntarii sănătoşi nu există date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative
clinic în cazul administrării în asociere a azitromicinei şi teofilinei.
Triazolam: la 14 voluntari sănătoşi administrarea în asociere a azitromicinei (în doză de 500 mg în
ziua 1 şi 250 mg în ziua 2) concomitent cu triazolam (0,125 mg în ziua 2), nu a determinat un efect
semnificativ asupra oricărui parametru farmacocinetic al triazolamului, comparând administrarea
triazolam cu placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol: administrarea în asociere a trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800
mg) timp de 7 zile, cu 1200 mg azitromicină în ziua 7, nu a determinat un efect semnificativ asupra
concentraţiei plasmatice maxime, expunerii totale sistemice sau excreţiei urinare a trimetoprimului
sau sulfametoxazolului. Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei au fost similare celor observate
în celelalte studii.
Medicamente care prelungesc intervalul QT, inclusiv hidroxiclorochină: azitromicina trebuie
utilizată cu precauție la pacienții, care administrează medicamente despre care se cunoaște că
prelungesc intervalul QT și pot induce aritmie cardiacă, de exemplu hidroxiclorochină.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Administrarea preparatului în sarcină e posibilă numai dacă este strict necesar şi dacă beneficiile
scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Se va folosi numai dacă vă recomandă
medicul.
Alăptarea
Dacă este necesar de administrat Hemomycin comprimate filmate în timpul alăptării, se va întrerupe
alăptarea în timpul tratamentului.