Fișă tehnică · Hemomycin 250 mg, capsule

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici și copii cu masa corporală >45 kg

În infecţiile tractului respirator superior şi inferior, infecţiile pielii şi ţesuturilor moi (cu excepția eritemului migrator) doza totală de azitromicină constituie 1500 mg – câte 500 mg o dată zi timp de 3 zile.

În tratamentul eritemului migrator: doza totală constituie 3 g azitromicină, distribuită după cum urmează: 1 g (4 capsule) în prima zi, urmat de 500 mg (2 capsule) din ziua a 2-a până în ziua a 5-a.

În infecţiile uro-genital necomplicate, determinate de Chlamydia trachomatis – 1 g (4 capsule) în doză unică.

În infecții gastrice și duodenale, determinate de Helicobacter pylori – câte 1 g pe zi în asociere cu un remediu antisecretor medicament și alte medicamente conform deciziei medicului.

Grupuri speciale de pacienți

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară și moderată (rata de filtrare glomerulară (RFG) de 10-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţi cu tulburări severe ale funcţiei renale (rata de filtrare glomerulară (RFG) sub 10 ml/min), se recomandă prudenţă la administrarea azitromicinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Deoarece azitromicina este metabolizată hepatic şi excretată prin bilă, medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii cu azitromicină la acest grup de pacienţi.

Vârstnici

La pacienții vârstnici se recomandă administrarea unor doze similare celor administrate la adulți. Deoarece vârstnicii pot avea afecțiuni proaritmogene asociate, se recomandă prudență se recomandă la administrarea azitromicinei datorită riscului crescut de dezvoltare a aritmiilor cardiace, inclusiv torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Hemomycin 250 mg capsule se administrează o dată pe zi.

Capsulele se administrează întregi.

Capsulele se administrează oral, cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacide
Într-un studiu de farmacocinetică în care au fost investigate efectele administrării concomitente
a unui medicament antiacid împreună cu azitromicina, nu a fost observat vreun efect asupra
biodisponibilității totale, cu toate că valorile maxime ale concentrației serice au fost reduse cu
aproximativ 25%. Pacienţii cărora li se administrează azitromicină şi antiacide nu trebuie să
utilizeze concomitent ambele medicamente.
Cetirizină
La voluntarii sănătoşi, în cadrul unei scheme terapeutice cu durata de 5 zile, administrarea în
asociere a azitromicinei şi cetirizinei în doză de 20 mg, nu a determinat interacţiuni
farmacocinetice şi nici modificări semnificative ale intervalului QT.
Didanozină (dideoxinozină)
Administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină pe zi în asociere cu o doză de 400 mg
didanozină pe zi, la 6 voluntari HIV-pozitiv, nu a părut să influenţeze proprietăţile
farmacocinetice ale didanozinei, comparativ cu placebo.
Digoxină și colchicină (substraturi ale glicoproteinei P)
Administrarea concomitentă de macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi ale
glicoproteinei P, cum este digoxina și colchicina, duce la creşterea concentraţiilor serice ale
substraturilor glicoproteinei P. Prin urmare, dacă azitromicina şi substraturile glicoproteinei P,
precum digoxina, sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere posibilitatea de
creştere a concentraţiilor plasmatice ale substratului. Sunt necesare monitorizarea clinică şi
concentraţiile plasmatice posibile ale digoxinei, în timpul tratamentului cu azitromicină şi după
întreruperea acestuia.
Zidovudină
Administrarea concomitentă de azitromicină (1000 mg în doză unică sau 600 mg şi 1200 mg în
doze repetate) au avut un efect minor asupra farmacocineticii, inclusiv asupra excreţiei urinare
a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea
azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei, metaboliţi activi
clinic în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este
încă incertă, dar poate fi benefică pacienţilor.
Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul enzimatic al citocromului
P450. Nu se presupune că determină aceleaşi interacţiuni farmacocinetice observate în cazul
administrării eritromicinei şi a altor macrolide. În cazul administrării azitromicinei nu apare
inducerea sau inactivarea enzimelor citocromului P450 prin intermediul complexului citocrommetabolit.
Derivați de ergot
Nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a alcaloizilor de ergot
(ergotamină, dihidroergotamină), datorită posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului (vezi
pct. 4.4).
S-au efectuat studii de farmacocinetică cu azitromicină şi următoarele medicamente despre care
se cunoaşte că sunt metabolizate prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.
Atorvastatină

Administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg pe zi) şi azitromicină (500 mg pe zi) nu a
modificat concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza rezultatelor unui test de inhibare
a activităţii HMG CoA). Cu toate acestea, după punerea pe piață au fost raportate cazuri de
rabdomioliză la pacienții tratați cu azitromicină și statine.
Carbamazepină
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a
avut efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale
metaboliţilor săi.
Cimetidină
Într-un studiu de farmacocinetică în care s-au investigat efectele unei doze unice de cimetidină
asupra proprietăţilor farmacocinetice ale azitromicinei, nu s-a observat nici o modificare a
acestora, la administrarea cimetidinei cu 2 ore înaintea azitromicinei.
Anticoagulante orale de tip cumarinic
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul
anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină, administrată la voluntarii sănătoşi. Au
fost raportări ale efectului anticoagulant crescut la administrarea în asociere a azitromicinei şi a
anticoagulantelor cumarinice orale. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie avută în
vedere monitorizarea frecventă a timpului de protrombină în cazul administrării azitromicinei
la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante cumarinice orale.
Ciclosporină
Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat oral o
doză zilnică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile şi apoi o doză de 10 mg/kg ciclosporină, sau observat valori semnificativ crescute ale Cmax şi ale ASC0-5. De aceea, înainte de
administrarea concomitentă a acestor medicamente, se recomandă prudenţă. Dacă este necesară
administrarea în asociere a acestor medicamente, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei
trebuie monitorizate, iar dozele trebuie ajustate adecvat.
Efavirenz
Administrarea unor doze unice de 600 mg azitromicină pe zi în asociere cu 400 mg efavirenz,
timp de 7 zile, nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă clinic.
Fluconazol
Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză unică de 800 mg
fluconazol nu a modificat proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului. După administrarea
în asociere a fluconazolului, valorile expunerii totale şi a timpului de înjumătăţire plasmatică al
azitromicinei nu s-au modificat, cu toate acestea, s-a observat o scădere semnificativă clinic a
valorii Cmax a azitromicinei (cu 18%).
Indinavir
Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină în asociere cu o doză de 800 mg
indinavir de trei ori pe zi, timp de 5 zile, nu a avut un efect semnificativ statistic asupra
proprietăţilor farmacocinetice ale indinavirului.
Metilprednisolonă
Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a
avut efecte semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale metilprednisolonei.
Midazolam
La voluntarii sănătoşi administrarea în asociere a azitromicinei în doză de 500 mg pe zi, timp

de 3 zile, cu o doză unică de 15 mg midazolam, nu a determinat modificări semnificative clinic
ale proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale midazolamului.
Nelfinavir
Administrarea concomitentă a azitromicinei (1200 mg) şi nelfinavir (750 mg, de trei ori pe zi) a
determinat la starea de echilibru creşterea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei. Nu au
fost observate reacţii adverse semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.
Rifabutină
Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicină nu afectează concentraţia plasmatică
a nici unuia dintre medicamente. S-a raportat apariţia neutropeniei la pacienţii cărora li s-a
administrat în asociere azitromicină şi rifabutină. Deşi neutropenia a fost raportată la
administrarea rifabutinei, o relaţie cauzală în tratamentul în asociere cu azitromicina nu a fost
stabilită (vezi pct. 4.8).
Sildenafil
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a demonstrat apariţia unui efect al azitromicinei
(administrată în doză zilnică de 500 mg, timp de 3 zile) asupra ASC şi Cmax al sildenafilului şi a
principalului său metabolit.
Terfenadină
În cadrul studiilor de farmacocinetică nu s-au raportat interacţiuni între azitromicină şi
terfenadină. S-au raportat cazuri rare în care nu s-a putut exclude în totalitate posibilitatea de
apariţie a unei interacţiuni; cu toate acestea, nu s-a demonstrat că au apărut astfel de
interacţiuni.
Teofilină
la voluntarii sănătoşi nu există date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic în
cazul administrării în asociere a azitromicinei şi teofilinei.
Triazolam
La 14 voluntari sănătoşi administrarea în asociere a azitromicinei (în doză de 500 mg în ziua 1
şi 250 mg în ziua 2) concomitent cu triazlolam (0,125 mg în ziua 2), nu a determinat un efect
semnificativ asupra oricărui parametru farmacocinetic al triazolamului, comparând
administrarea triazolam cu placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazol
Administrarea în asociere a trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800 mg) timp de 7 zile, cu
1200 mg azitromicină în ziua 7, nu a determinat un efect semnificativ asupra concentraţiei
plasmatice maxime, expunerii totale sistemice sau excreţiei urinare a trimetoprimului sau
sulfametoxazolului. Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei au fost similare celor observate
în celelalte studii.
Hidroxiclorochină
Azitromicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează medicamente
care prelungesc intervalul QT și pot provoca aritmie cardiacă, cum ar fi hidroxiclorochina.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Administrarea medicamentului în sarcină și perioada de alăptare e posibilă numai dacă este strict
necesar şi dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt sau sugar.