Fișă tehnică · Helmadol 400 mg, comprimate filmate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: P02CA03
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Concentrație: 400 mg

Acțiune farmacologică

Ce este HELMADOL și pentru ce se utilizează HELMADOL este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce conţine albendazol. HELMADOL este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o varietate de viermi şi paraziţi. De obicei, aceşti viermi şi paraziţi infectează intestinul, dar pot determina probleme şi în alte părţi ale corpului. HELMADOL elimină viermii, paraziţii şi larvele lor prin afectarea metabolismului acestora producând moartea lor. Are spectru de acţiune activ în toate stadiile de dezvoltare ale paraziţilor (ouă, larve, paraziţi adulţi). HELMADOL este indicat la sugari, copii şi adulţi pentru: - Tratamentul infecţiilor datorate viermilor trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor, teniei, nematodelor, viermilor care determină tricocefaloza şi giardia. - Tratamentul manifestărilor sistemice determinate de paraziţi, incluzând boală hidatică sau neurocisticercoză. Cum apar infecţiile cu viermi şi paraziţi ➢ Infecţiile apar de obicei prin consumul de alimente sau băuturi contaminate cu ouă sau larve. Acestea se dezvoltă în intestin. Deoarece în prima fază a infecţiei pot lipsi simptomele, persoana poate să nu conştientizeze infectarea. ➢ Semnele şi simptomele depind de tipul infecţiei şi pot include dureri abdominale, greaţă, diaree, anemie şi oboseală. Unele infecţii pot afecta ficatul, plămânii sau creierul. ➢ Viermii şi paraziţii cu localizare intestinală pot fi trataţi cu uşurinţă. Uneori ei migrează spre alte părţi ale corpului, fiind nevoie în acest caz de un tratament rapid. Anumite infecţii pot provoca leziuni permanente sau vă pot pune viaţa în pericol. Cum să vă protejaţi de infecţiile cu viermi şi paraziţi Este important să urmaţi aceste recomandări pentru a preveni infectarea, reinfectarea şi răspândirea infecţiei pe durata tratamentului cu HELMADOL. ➢ Spălaţi-vă mâinile cu săpun după utilizarea toaletei, după contactul cu animale şi înainte de masă. ➢ Asiguraţi-vă ca mâncarea să fie bine gătită, iar fructele şi legumele să fie spălate cu apă curată.

Doze și mod de administrare

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative. Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua cure de tratament.

Unele persoane, în special copiii mici pot prezenta dificultăţi în înghiţirea comprimatelor întregi şi ar trebui încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă; alternativ comprimatele pot fi zdrobite.

	Infecție	Vârstă	Doza uzuală	Mod de administrare
	Oxiurază,	Adulţi şi copii cu	400 mg	Doză unică

ankilostomiază şi vârsta peste 2 ani necatoriază, ascaridioză, tricocefaloză

	Strongiloidoză	Adulţi şi copii cu	400 mg	O dată pe zi, timp de 3
	suspectată sau	vârsta peste 2 ani		zile consecutiv

diagnosticată, teniază, himenolepidoză* *în cazul himenolepidozei diagnosticate, se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 zile

	Clonorcoză,	Adulţi şi copii cu	400 mg	De 2 ori pe zi, timp de
	opistorcoză	vârsta peste 2 ani		3 zile consecutiv
	Larva migrans cutanată	Adulţi şi copii cu	400 mg	O dată pe zi, timp de 1

vârsta peste 2 ani până la 3 zile Giardioză Copii cu vârstă 400 mg O dată pe zi, timp de 5 cuprinsă între 2-12 zile consecutiv ani

Pacienţii vârstnici Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă renală Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

Insuficienţă hepatică Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.

Infecţii parazitare sistemice Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei. Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă. Unele persoane, în special copiii mici pot prezenta dificultăţi în înghiţirea comprimatelor întregi şi ar trebui încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă; alternativ comprimatele pot fi zdrobite.

Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol , tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol. Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Mod de administrare Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

Echinococoză chistică

1. Chisturi inoperabile sau multiple Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.

2. Tratamentul preoperator Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil.

3. Tratament postoperator Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea. În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.

4. Tratament după drenarea percutanată a chistului Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.

Echinococoză alveolară

În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.

Neurocisticercoză

1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase. În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile). 2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare. În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.

3. Chisturi racemoase. În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile. Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi radiologic. Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat – corticosteroizi şi anticonvulsivante – în funcţie de situaţie. Se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială cerebrală, în cursul primei săptămâni de tratament.

Capilariază Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta, dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Gnatostomiază Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta, dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Trichinoză Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Toxocaroză Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Insuficienţă hepatică Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol, pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
În cazul administrării concomitente de Helmadol cu ritonavir, rifampicină și
anticonvulsivante care sunt inductori ai enzimelor hepatice, trebuie luate precauții speciale.
Administrarea concomitentă de Helmadol cu inductori ai enzimelor hepatice reduce
semnificativ concentrațiile plasmatice de albendazol și metabolitul său activ, ceea ce poate
determina o scădere a eficacității medicamentului. Este necesară monitorizarea clinică a
răspunsului terapeutic la tratament și ajustarea dozei de albendazol, dacă este necesar, în
timpul tratamentului asociat cu inductori ai enzimelor hepatice și după încheierea acestui
tratament.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Evitaţi utilizarea HELMADOL la începutul perioadei de sarcină, tratamentul trebuie început
doar în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat
negativ al testului de sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă rămâneţi gravidă în
timp ce luaţi HELMADOL.
Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să
efectuaţi un test de sarcină.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament şi timp de 6 luni după ce aţi
încetat să-l mai luaţi (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace).
Alăptarea
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament în timpul alăptării.

Insuficiență renală

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →