Fișă tehnică · Halopril forte 5 mg, comprimate

Preparatul se administrează pe cale orală, în timpul sau după mese, cu un pahar de apă.

Doza se stabileşte în mod individual şi se administrează sub supravegherea medicului. Pentru determinarea dozei iniţiale se va lua în considerare vârsta bolnavului, severitatea simptomelor şi reacţia precedentă a pacientului la neuroleptice. La vârstnici sau pacienţi astenizaţi, cu reacţii adverse înregistrate anterior la neuroleptice, poate fi necesară doza mai mică de haloperidol. Doza iniţială uzuală se va reduce în jumătate, apoi treptat se va ajusta pentru obţinerea răspunsului optim. Haloperidolul se va administra în doză minimă clinic eficientă.

La administrarea dozei zilnice de 15 mg și peste se recomandă de administrat preparatul Halopril forte comprimate 5 mg în doze corespunzătoare.

În unele cazuri cu preparatul Halopril forte comprimate 5 mg nu poate fi obținut dozajul necesar. În aceste cazuri se va utiliza Halopril comprimate 1,5 mg.

Adulţi

Utilizarea în calitate de neuroleptic pentru tratamentul schizofreniei, psihozei, maniei şi hipomaniei, leziunilor organice cerebrale (în funcție de simptome).

Faza acută

Se va administra în doze de 2-20 mg/zi, într-o priză sau divizate în câteva prize.

Faza cronică 1-3 mg oral, divizată în trei prize, poate fi crescută până la 20 mg/zi în câteva prize, în funcție de reacție.

Jugularea excitaţiei psihomotorii în caz de afecţiuni psihice sau de comportament, precum agresivitate, hiperactivitate şi automutilare la pacienţii cu demenţă şi cu leziuni organice cerebrale; comportament impulsiv periculos sau violent, sindromul Gille de la Tourette şi ticuri severe și sughiţ intractabil.

Faza acută

Simptomatică moderată: 1,5-3,0 mg, de 2-3 ori pe zi.

Simptomatică severă/ forme refractare la tratament: 3-5 mg de 2-3 ori pe zi.

Faza cronică 0,5-1 mg oral de 3 ori pe zi, la necesitate, pentru a obține un răspuns, doza poate fi crescută până la 2-3 mg de 3 ori pe zi. După ce a fost atins controlul adecvat al simptomelor, doza se va reduce treptat până la doza de întreţinere minimă eficientă, care frecvent este de 5 sau 10 mg/zi. Se va evita reducerea rapidă a dozelor.

Nelinişte şi excitaţie la vârstnici

Tratamentul se va iniția cu jumătate din doza inițială pentru adulți, la necesitate doza poate fi titrată, pentru atingerea dozei de întreţinere eficiente.

Copii

Acest preparat în doza corespunzătoare nu se va utiliza la copii.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Efecte cardiovasculare
Halopril Forte este contraindicat în asociere cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul
QTc (vezi pct 4.3). Exemplele includ:
• Antiaritmice din clasa IA (de exemplu, disopiramidă, chinidină).
• Antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodarona, dofetilidă, dronedarona, ibutilida, sotalol).
• Anumite antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram).
• Anumite antibiotice (de exemplu, azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
moxifloxacina, telitromicina).
• Alte antipsihotice (de exemplu, derivați ai fenotiazinei, sertindol, pimozida, ziprasidona)
• Anumite antifungice (de exemplu, pentamidina).
• Anumite antimalarice (de exemplu, halofantrina).
• Anumite medicamente pentru afecţiuni gastrointestinale (de exemplu, dolasetron).
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul cancerului (de exemplu, toremifen, vandetanib).
• Anumite alte medicamente (de exemplu, bepridil, metadona).
Această listă nu este completă.
Se recomandă precauție în cazul în care Halopril Forte este utilizat în asociere cu medicamente
cunoscute că produc un dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale haloperidolului
Haloperidol este metabolizat prin mai multe căi (vezi pct. 5.2). Căile majore sunt
glucuronoconjugarea și reducerea corpilor cetonici. Sistemul enzimatic al citocromului P450 este,
de asemenea, implicat, în special CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, CYP2D6. Inhibarea acestor
căi de metabolizare de către un alt medicament sau scăderea activității enzimei CYP2D6 poate
conduce la creșterea concentrațiilor de haloperidol. Efectul inhibării CYP3A4 și al scăderii
activității enzimei CYP2D6 poate fi cumulativ (vezi pct. 5.2). Pe baza informațiilor limitate și,
uneori, contradictorii, creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de haloperidol în cazul

administrării concomitente a unui inhibitor al CYP3A4 și/sau CYP2D6 poate fi cuprinsă în
intervalul de 20 și 40%, deși, în unele cazuri, s-au raportat creșteri de până la 100%. Exemple de
medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale haloperidolului (pe baza experienței
clinice sau a mecanismului de interacțiune medicamentoasă) includ:
• Inhibitori ai CYP3A4 – alprazolam, fluvoxamină, indinavir, itraconazol, ketoconazol,
nefazodonă, posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol.
• Inhibitori ai CYP2D6 – bupropionă, clorpromazină, duloxetină, paroxetină, prometazină,
sertralină, venlafaxină.
• Inhibitori combinaţi ai CYP3A4 şi ai CYP2D6: fluoxetină, ritonavir.
• Mecanism incert – buspironă.
Această listă nu este completă.
Creșterea concentrațiilor plasmatice ale haloperidolului poate avea ca rezultat un risc crescut de
evenimente adverse, inclusiv prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4). Au fost observate creșteri
ale QTc în contextul administrării haloperidol în asociere cu inhibitori metabolici precum
ketoconazol (400 mg/zi) și paroxetina (20 mg/zi).
Se recomandă ca pacienții cărora li se administrează haloperidol concomitent cu astfel de
medicamente să fie monitorizați pentru semne sau simptome de creștere sau prelungire a efectelor
farmacologice ale haloperidolului, iar doza de Halopril Forte să fie scăzută după cum se consideră
necesar.
Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale haloperidolului
Administrarea concomitentă de haloperidol cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate
scădea treptat concentrațiile plasmatice de haloperidol într-o asemenea măsură încât eficacitatea să
fie redusă.
Exemplele includ:
• Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum).
Această listă nu este completă.
Inducția enzimatică poate fi observată după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă
este observată, în general, după aproximativ 2 săptămâni şi poate dura o perioadă de timp similară
după încetarea tratamentului medicamentos. În timpul tratamentului de asociere cu inductori ai
CYP3A4, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați, iar doza de Halopril Forte să fie crescută
după cum se consideră necesar. După întreruperea administrării inductorului CYP3A4, concentrația
de haloperidol poate crește treptat și, prin urmare, poate fi necesară reducerea dozei de Halopril
Forte.
Este cunoscut faptul că valproatul de sodiu inhibă glucuronoconjugarea, dar nu afectează
concentrațiile plasmatice ale haloperidolului.
Efectul haloperidolului asupra altor medicamente
Haloperidolul poate amplifica deprimarea SNC produsă de alcoolul etilic sau de medicamente
deprimante ale SNC, inclusiv hipnotice, sedative sau analgezice puternice. A fost, de asemenea,
raportat un efect pronunțat la nivelul SNC, în contextul asocierii cu metildopa.

Haloperidolul poate antagoniza acțiunea adrenalinei și a altor medicamente simpatomimetice (de
exemplu, stimulente cum ar fi amfetaminele) și poate inversa efectul de scădere a tensiunii arteriale
al blocantelor adrenergice, cum ar fi guanetidina.
Haloperidolul poate antagoniza efectul levodopa și al altor agoniști ai dopaminei.
Haloperidolul este un inhibitor al CYP2D6. Haloperidolul inhibă metabolizarea antidepresivelor
triciclice (de exemplu, imipramină, desipramină), crescând astfel concentrațiile plasmatice ale
acestor medicamente.
Alte forme de interacțiune
În cazuri rare, au fost raportate următoarele simptome în timpul administrării concomitente de litiu
și haloperidol: encefalopatie, simptome extrapiramidale, diskinezie tardivă, sindromul neuroleptic
malign, sindrom cerebral acut și comă. Cele mai multe dintre aceste simptome au fost reversibile.
Rămâne neclar dacă aceasta reprezintă o entitate clinică distinctă.
Cu toate acestea, se recomandă ca la pacienții care sunt tratați concomitent cu litiu și Halopril Forte,
tratamentul să fie întrerupt imediat dacă apar astfel de simptome.
A fost raportat un antagonism al efectului anticoagulant al fenindionei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina – dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui
să nu luați Halopril forte pe durata sarcinii.
Următoarele probleme pot să apară la nou-născuții ale căror mame au luat Halopril forte în ultimele
3 luni de sarcină (ultimul trimestru):
• Tremurături la nivelul muşchilor, rigiditate sau slăbiciune musculară
• Somnolență sau agitație
• Probleme de respirație sau de hrănire.
Frecvența exactă a acestor probleme este necunoscută. Dacă ați luat Halopril forte în timp ce erați
gravidă și copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră.
Alăptarea – discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Aceasta deoarece mici cantități de medicament pot trece în laptele matern și pot ajunge la copil.
Medicul dumneavoastră vă va explica riscurile şi beneficiile alăptatului în timpul tratamentului cu
Halopril forte.
Fertilitatea – Halopril forte poate crește nivelul hormonului numit „prolactinăˮ, ceea ce poate
afecta fertilitatea la bărbaţi şi la femei. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice
întrebări în legătură cu acest lucru.