Fișă tehnică · Halopril 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Doze

Adulți

Se recomandă o doză inițială redusă ce trebuie ajustată în funcție de răspunsul pacientului, pentru a determina doza minimă eficientă (vezi pct. 5.2).

Controlul rapid al agitației psihomotorii acute severe asociată cu tulburările psihotice sau cu episoadele maniacale din tulburarea bipolară de tip I, atunci când terapia orală nu este adecvată:

• 5 mg intramuscular.

• Se poate repeta la fiecare oră, până când se obține un control suficient al simptomelor.

• La majoritatea pacienților sunt suficiente doze de până la 15 mg/zi. Doza maximă este de 20 mg/zi.

• • Continuarea utilizării haloperidol trebuie evaluată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4). Tratamentul trebuie întrerupt imediat ce este posibil din punct de vedere clinic și, dacă este

1 necesar tratament suplimentar, tratamentul cu haloperidol oral trebuie iniţiat la o rată de conversie a dozei de 1:1, urmată de ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic.

Tratamentul episoadelor acute de delir, în cazurile în care tratamentele non-farmacologice au eșuat:

• 1-10 mg intramuscular.

• Tratamentul trebuie inițiat la cea mai mică doză posibilă, iar doza trebuie ajustată treptat, la intervale de 2-4 ore dacă agitația continuă, până la maximum 10 mg/zi.

Tratamentul mișcărilor choreice ușoare până la moderate manifestate în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate, iar terapia orală nu este adecvată:

• 2-5 mg intramuscular.

• Se poate repeta la fiecare oră până când simptomele sunt controlate suficient, sau până la doza maximă de 10 mg/zi.

Profilaxie individuală sau combinată la pacienții cu risc moderat până la înalt de grețuri și vărsături postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate:

• 1-2 mg intramuscular, la inducere sau cu 30 minute înainte de finalizarea anesteziei.

Tratamentul combinat al grețurilor și vărsăturilor postoperatorii, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate:

• 1-2 mg intramuscular.

Întreruperea tratamentului

Este recomandată întreruperea treptată a haloperidolului (vezi pct. 4.4).

Categorii speciale de pacienți

Vârstnici

Doza inițială recomandată de haloperidol la pacienții vârstnici este de jumătate din doza minimă pentru adulți. Se pot administra doze suplimentare și se pot ajusta în funcție de răspunsul pacientului. La pacienții vârstnici se recomandă o creștere atentă și treptată a dozei. Doza maximă constituie 5 mg/zi. Dozele care depășesc 5 mg/zi trebuie luate în considerare numai la pacienții care au tolerat doze mai mari și după o reevaluare a profilului beneficiu/risc al fiecărui pacient.

Insuficiența renală

Influența insuficienței renale asupra farmacocineticii haloperidolului nu a fost evaluată. Nu se recomandă ajustarea dozei, dar se recomandă prudență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală. Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență renală severă pot necesita o doză inițială redusă, iar dozele următoare vor fi administrate și ajustate în funcție de răspunsul pacientului (vezi pct. 5.2).

Insuficiența hepatică

Influența insuficienței hepatice asupra farmacocineticii haloperidolului nu a fost evaluată. Deoarece haloperidolul este metabolizat extensiv la nivel hepatic, se recomandă înjumătățirea dozei inițiale. Se pot administra doze suplimentare, care vor fi ajustate în funcție de răspunsul pacientului (vezi pct. 4.4 și 5.2).

2

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea haloperidol la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Se recomandă administrarea Halopril doar i.m.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca și în cazul altor medicamente antipsihotice, este necesară prudență în timpul tratamentului cu
haloperidol împreună cu alte medicamente care provoacă prelungirea intervalului QT.
Haloperidolul se metabolizează prin câteva căi, inclusiv prin glucuronidare, şi cu sistemul citocromului
P450 (în special CYP3A4 sau CYP2D6). Inhibiţia căilor metabolice de către alt medicament sau
reducerea activităţii enzimei CYP2D6 poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice a
haloperidolului şi la creșterea riscului dezvoltării reacţiilor adverse, inclusiv prelungirea intervalului
QT.
În studiile farmacocinetice a fost raportată creşterea ușoară până la moderată a concentraţiei plasmatice
de haloperidol la administrarea concomitentă cu substraturi sau inhibitorii CYP a izofermenților 3A4
sau CYP2D6, precum itraconazol, nefazodonă, buspironă, venlafaxină, alprazolam, fluvoxamină,
chinidină, fluoxetină, sertralină, aminazină și prometazină. O scădere a activității enzimei CYP2D6
poate determina creșterea concentrației de haloperidol. La administrarea haloperidolului concomitent
cu o combinație a inhibitorilor metabolici ai ketoconazolului (400 mg/zi) şi paroxetină (20 mg/zi) poate
conduce la prelungirea intervalului QT. În acest caz, poate fi necesară reducerea dozei de haloperidol.
La administrarea haloperidolului în combinație cu medicamentele care pot provoca dezechilibru
electrolitic, trebuie acordată atenție sporită.

Efectele altor medicamente asupra haloperidolului
Dacă la administrarea îndelungată a Halopril se adaugă inductoare enzimatice, precum carbamazepina,
fenobarbital, rifampicina, aceasta poate conduce la reducere semnificativă a concentraţiei plasmatice a
haloperidolului. Ca urmare, în timpul tratamentului combinat, doza de Halopril, la necesitate trebuie
ajustată. După sistarea tratamentului cu astfel de medicamente, poate fi necesară reducerea dozei de
Halopril.
Valproatul de sodiu, un medicament care se ştie că inhibă glucuronoconjugarea, nu afectează
concentraţiile plasmatice de haloperidol.
Efectele haloperidolului asupra altor medicamente
Similar altor neuroleptice, Halopril poate să potenţeze acţiunea inhibitoare asupra sistemului nervos
central a altor medicamente, incluzând: alcool, hipnotice, sedative sau analgezice puternice.
Halopril poate antagoniza acţiunea adrenalinei şi altor medicamente simpatomimetice şi anula efectele
de scădere a tensiunii arteriale ale medicamentelor blocante adrenergic, precum guanetidina.
Haloperidol este un inhibitor al CYP2D6.
A nu se administrarea concomitent cu medicamentele, care prelungesc intervalul QT, remediile
antiaritmice din clasa IA (de ex., chinidina, aimalina, disopiramida și procainamida) şi clasa III (de ex.,
amiodarona, sotalol), anumite antihistaminice, alte neuroleptice și anumite antimalarice (de ex., chinina
și meflochina), precum și moxifloxacina. Această listă trebuie considerată doar orientativă și nu este
completă.
Nu trebuie administrat concomitent cu medicamentele care provoacă dezechilibru electrolitic.
Trebuie evitată administrarea concomitentă cu diuretice, în special cele care determină hipokaliemie.
Halopril inhibă metabolismul antidepresivelor triciclice, cauzând creşterea concentraţiei plasmatice a
acestor medicamente.
Alte forme de interacțiune
În cazuri rare, la administrarea concomitentă a Halopril cu medicamente ce conțin litiu au fost raportate
următoarele reacţii adverse: encefalopatie, simptome extrapiramidale, dischinezie tardivă, sindrom
neuroleptic malign, tulburări encefalitice ale creierului, comă. Majoritatea acestor simptome au fost
reversibile. Există controverse dacă aceste simptome sunt asociate cu administrarea generală sau cu o
manifestare a unui episod clinic separat. Cu toate acestea, dacă apar aceste simptome, se recomandă
întreruperea imediată a tratamentului la pacienții cu administrare concomitentă a medicamentelor ce
conțin litiu cu Halopril.
De asemenea, a fost raportată antagonizarea efectului anticoagulant al fenindionei.

Sarcina şi alăptarea
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Este contraindicată administrarea medicamentului în caz de sarcină confirmată sau suspectată, precum și
în timpul alăptării.
Înainte de a lua orice medicament consultaţi medicul dumneavoastră.