Fișă tehnică · Gropivir 500 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J05AX05
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 500 mg

Acțiune farmacologică

Gropivir 500 mg comprimate conţine substanţa activă inosină pranobex și este utilizat pentru tratamentul deprimării imunităţii mediate celular asociate cu infecţiile virale: − infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stari imunodepresive, gripă ; − infecţii cauzate de virusuri herpes: virus Herpes simplex tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo-zosterian (VZV), infecţii cauzate de Citomegalovirus (CMV) şi virusul Epstein-Barr (VEB); − condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe (excluzând localizările perianale sau meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale topice sau chirurgicale; − tratament adjuvant în infecţii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale (subclinice) sau endocervicale provocate de Papilomavirus uman (HPV); − hepatită virală; − varicelă severă sau complicată; rubeolă severă sau complicată; − panencefalită sclerozantă subacută (PESS). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GROPIVIR Nu luaţi Gropivir: dacă sunteți alergic la inozină pranobex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). O reacţie alergică poate include iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii; dacă aveți un episod de exacerbare a manifestarilor de gută; în cazul unei concentraţii mari de acid uric în plasmă. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gropivir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gropivir şi discutaţi cu medicul dumneavoastră: 1 dacă dumneavoastră aveţi o boală renală; dacă suferiţi de orice altă boală; dacă urmaţi un tratament pe termen lung, va fi nevoie să efectuaţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica funcţia rinichilor şi a ficatului dumneavoastră. La pacienţii care urmează un tratament pe termen lung este posibil să apară calculi renali sau biliari; dacă observaţi apariţia unor semne de reacţie alergică cum sunt iritaţie, mâncărimi la nivelul pielii, respiraţie dificilă sau umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii. În acest caz, opriţi imediat tratamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Gropivir împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicamente care trebuie utilizate cu precauţie: alopurinol sau alte medicamente utilizate în tratamentul gutei; diuretice (medicamente care ajută la eliminarea apei din organism); poate fi administrat după, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece poate apărea o influenţă farmacocinetică asupra efectelor terapeutice dorite; administrarea de zidovudină (AZT, azidotimidină), utilizată în tratamentul SIDA. Gropivir poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă, deoarece în acest caz efectul medicamentelor poate fi modificat. Gropivir împreună cu alimente, băuturi şi alcool Utilizaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. Pentru a face ingestia mai uşoară, puteţi să zdrobiţi comprimatele şi să le dizolvaţi într-o mică cantitate de lichid aromat. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Puteţi să utilizaţi Gropivir în timpul sarcinii şi alăptării numai la recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Gropivir să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Doze și mod de administrare

Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale.

Dozajul

Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de gravitatea afecţiunii. Doza zilnică trebuie divizată în doze administrate la intervale regulate.

Adulţi şi vârstnici

Doza zilnică recomandată este 50 mg – 100 mg/kg, de obicei 3 g până la maximum 4 g administrate oral fracţionate în 3 - 4 prize.

Copii peste vârsta de 1 an 50 mg /kg zilnic

Datorită formei farmaceutice inadecvate, isoprinosina sub formă de comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.

Durata tratamentului

Afecţiuni acute

În afecţiunile cu evoluţie de scurtă durată, tratamentul trebuie continuat încă 1 sau 2 zile după ameliorarea simptomelor, sau mai mult timp, în funcţie de decizia medicului. Durata uzuală a tratamentului este de 5 - 14 zile.

Afecţiuni cu evoluţie de lungă durată

Tratamentul trebuie administrat încă 1-2 săptămâni după ameliorarea simptomelor sau mai mult, în funcţie de decizia medicului.

Afecţiuni recidivante

În faza iniţială a tratamentului, doza recomandată este aceeaşi cu cea utilizată în cazul afecţiunilor acute.

În timpul tratamentului de întreţinere, doza poate fi scăzută la 500 - 1000 mg (1-2 comprimate) pe zi. Dacă apar semnele iniţiale sau recidivă, se reiniţiază tratamentul cu dozele pentru faza acută şi continuate 1-2 zile după ameliorarea simptomelor. Aceste doze pot fi repetate de câteva ori dacă este necesar, conform evaluării stării clinice efectuată de medic şi la recomandarea acestuia.

Afecţiuni cronice

Doze de 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum este prezentat mai jos.

Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză.

Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză.

Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză.

Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate şi pacientul trebuie monitorizat în acelaşi mod ca pentru afecţiunile recidivante.

Dozele recomandate în indicaţiile speciale

Condiloame genitale externe (condiloma acuminata) sau infecţii endocervicale asociate cu HPV Doza zilnică recomandată este de 3 g (2 comprimate de 3 ori pe zi), timp de 14 - 28 de zile, sau ca adjuvant la procedurile covenţionale topice sau chirurgicale, conform următoarelor scheme de tratament:

a) 14 - 28 zile în tratament continuu la pacienţii cu “risc scăzut”, permiţând ca până la 2 luni sau mai mult de la finalizarea tratamentului să se atingă remisiunea maximă a leziunii sau b) 5 zile pe săptămână, 1-2 săptămâni consecutiv pe lună, timp de 3 luni, la pacienţii cu “risc crescut”*, permiţând să se atingă remisiunea maximă până la sfârşitul celei de-a 3-a luni de tratament.

* Profilul pacientelor cu “risc crescut” de recurenţă sau displazie cervicală în cazul infecţiilor genitale cu HPV este similar şi pentru alte condiţii şi include:

− antecedente de infecţie genitală cu HPV>2 ani − imunodepresie care rezultă din:

− infecţii cronice sau recurente în antecedente sau oricare alte BTS (boli cu transmitere sexuală); − chimioterapie anticanceroasă;

− consum zilnic de alcool în exces.

− diabet zaharat incomplet controlat − atopie (predispoziţie ereditară pentru hipersensibilitate) − utilizarea contraceptivelor timp îndelungat (2 ani sau mai mult) − concentraţii ale folatului eritrocitar sub 660 nmol/l − parteneri sexuali multipli sau orice schimbare a partenerului de lungă durată − contact sexual vaginal frecvent (≥ 2-6 ori pe săptămână) − fără antecedente de condiloame cutanate în copilărie − sex anal − vârsta sub 20 de ani − fumat

Dozajul în PESS 100 mg/kg şi zi, până la maximum 3-4 g, în mod continuu, cu monitorizare periodică, pentru evaluarea stării pacientului şi a necesităţii continuării tratamentului.

Pentru a fi mai uşoară ingestia, comprimatele trebuie zdrobite şi dizolvate în momentul administrării într-o mică cantitate de lichid aromat.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentul Gropivir trebuie utilizat cu precauţie cu inhibitori ai xantinoxidazei sau cu uricozurice,
inclusiv cu diuretice.
Gropivir poate fi administrat după, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece
poate apărea o influenţă farmacocinetică asupra efectelor terapeutice dorite.
Administrarea concomitentă cu zidovudină (azidotimidină) creşte formarea nucleotidului zidovudină
prin mecanisme multiple, care implică biodisponibilitatea plasmatică crescută a zidovudinei şi
fosforilarea intracelulară crescută a monocitelor din sângele uman. Prin urmare, Gropivir amplifică
efectul zidovudinei.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Puteţi să utilizaţi Gropivir în timpul sarcinii şi alăptării numai la recomandarea medicului.

Insuficiență renală

insuficienţă renală. În timpul tratamentului, concentraţiile plasmatice de acid uric ale acestor pacienţi trebuie monitorizate periodic. La unii pacienţi pot să apară reacţii de hipersensibilitate (urticarie, angioedem, anafilaxie). Tratamentul cu Gropivir trebuie oprit imediat în aceste cazuri. În cazul tratamentului pe termen lung este posibil să se formeze calculi renali. Concentraţiile de acid uric din plasmă şi urină, funcţia ficatului, hemoleucograma şi funcţia renală trebuie monitorizate periodic la toţi pacienţii care urmează un tratament pe termen lung cu Gropivir. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamentul Gropivir trebuie utilizat cu precauţie cu inhibitori ai xantinoxidazei sau cu uricozurice, inclusiv cu diuretice. Gropivir poate fi administrat după, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece poate apărea o influenţă farmacocinetică asupra efectelor terapeutice dorite. Administrarea c

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →