Fișă tehnică · Grippol® Quadrivalent 5 mcg HA/tulpină, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J07BB02
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă în seringă preumplută
Concentrație: 5 mcg HA/tulpină

Acțiune farmacologică

Grippol Quadrivalent este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicații determinate de gripă. Utilizarea Grippol Quadrivalent se face în baza recomandărilor oficiale. Când se administrează Grippol Quadrivalent unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Nici una dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tulpini virale, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil să fie necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi vaccinați în fiecare an. Cel mai mare risc de a vă îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, adică perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinați toamna, este încă recomandat să vă vaccinați în perioada următoare până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru administrarea vaccinului. Grippol Quadrivalent va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor patru tulpini virale conținute în vaccin după 2-3 săptămâni de la vaccinare. Perioada de incubație a gripei este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost expuși gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviți. Vaccinul este indicat în profilaxia specifică a gripei la copii cu vârsta mai mare de 6 luni, adolescenţi şi adulţi. Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelilor comune, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI VACCINAȚI CU GRIPPOL QUADRIVALENT Pentru a fi sigur că Grippol Quadrivalent este adecvat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereți medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi le explice. Nu utilizaţi Grippol Quadrivalent: Dacă dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) sau copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la proteine din ouă sau oricare dintre celelalte componente ale Grippol Quadrivalent, vezi pct. 6; Dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la o vaccinare antigripală anterioară; Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi boli acute, infecțioase sau neinfecțioase, vaccinarea trebuie amânată după vindecarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră; În caz de afecţiuni respiratorii virale acute cu evoluţie uşoară, afecţiuni intestinale se recomandă vaccinarea după normalizarea temperaturii; Copii cu vârsta mai mica de 6 luni. Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra vaccinul gripal. Înainte de imunizare vi se vor efectua examene medicale, cu măsurarea obligatorie a temperaturii corpului. Dacă temperatura corporală depăşeşte 37°C, vaccinarea nu se va efectua. Informați medicul dacă aveți probleme de sănătate, inclusiv dacă sunteți infectat cu HIV sau aveți alte imunodeficiențe, ați avut alergii sau reacții neobișnuite la o vaccinare anterioară, precum și despre orice tratament concomitent cu vaccinarea sau înainte de vaccinare. Diabet Vaccinul este indicat în special pacienților cu diabet zaharat. Alte situații Dacă situația pandemică o permite, la pacienții cu afecţiuni respiratorii virale acute cu evoluţie uşoară, boli intestinale acute, imunizarea va fi amânată până ce temperatura revine la normal. La pacienți cu

Doze și mod de administrare

Doze

La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 luni inclusiv, vaccinul se administrează de două ori, la interval de 3-4 săptămâni, în doza de 0,25 ml.

Vaccinul se administrează în doză unică de 0,5 ml copiilor peste 36 luni, adolescenților și adulților. Vaccinarea se efectuează anual în perioada toamnă-iarnă. Este posibilă vaccinarea la începutul epidemiei de gripă.

Grupe speciale de pacienți

Copii

La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 luni inclusiv, vaccinul se administrează de două ori, la interval de 3-4 săptămâni, în doza de 0,25 ml.

Vaccinul se administrează în doză unică de 0,5 ml copiilor peste 36 luni, adolescenților și adulților..

Pacienţilor cu imunodeficiențe sau care administrează tratament imunosupresiv este posibilă administrarea vaccinului în două prize câte 0,5 ml cu interval de 3-4 săptămâni.

Mod de administrare

Vaccinul se administrează intramuscular sau subcutanat!

A nu se administra intravenos!

Pentru copiii cu vârsta peste 3 ani, adolescenți și adulți, vaccinul se administrează intramuscular sau subcutanat în treimea superioară a suprafeței exterioare a umărului (în mușchiul deltoid). La copiii cu vârstă mai micăintramuscular în partea anterolaterală a coapsei.

Măsuri speciale de precauție care sunt necesare de efectuat înainte de manipularea și administrarea medicamentului

Vaccinul trebuie adus la temperatura camerei și se va agita bine înainte de utilizare.

Când utilizați o seringă preumplută, trebuie să îndepărtați capacul de protecție de pe ac și să îndepărtați aerul din seringă ținând-o în poziție verticală cu acul în sus și apăsând încet pistonul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Informația suplimentară este expusa în pct.6.6

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinul Grippol Quadrivalent poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri inactivate şi vii în
cadrul calendarului naţional de imunizare profilactică (cu excepţia vaccinurilor BCG şi BCG - M) şi cu
vaccinuri inactivate ale calendarului de vaccinare profilactică după indicații epidemiologice (cu excepţia
vaccinului antirabic). În acest caz trebuie avute în vedere contraindicațiile fiecărui vaccin; preparatele
vor fi administrate în diferite regiuni ale corpului, cu seringi diferite.
Vaccinarea poate fi efectuată pe fondalul tratamentului maladiei de bază. Vaccinarea pacienţilor care
administrează tratament imunosupresiv (corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapie) poate fi
mai puţin eficientă.

După vaccinarea antigripală au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda
ELISA de detectare a anticorpilor împotriva HIV 1, hepatitei C și mai ales HTLV 1. Tehnica Western
Blot poate infirma rezultatele fals pozitive și poate confirma rezultate adevărate. Reacțiile fals pozitive
tranzitorii se pot datora răspunsului IgM la vaccin.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau
intenționați să deveniți gravidă.
Decizia despre imunizarea gravidelor va fi luată individual de către medic, ținând cont de riscul de
infectare cu gripă şi posibilele complicații ale infecţiei gripale. Cea mai inofensivă este vaccinarea în
trimestrele II şi III de sarcină.
Alăptarea nu reprezintă o contraindicație pentru vaccinare.
Medicul dumneavoastră/farmacistul vor decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie
să vi se administreze vaccinul gripal. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua orice medicament.