Grippol® Quadrivalent 5 mcg HA/tulpină, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Grippol Quadrivalent este un vaccin. Acest vaccin ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei, în special a persoanelor care prezintă un risc crescut de complicații determinate de gripă. Utilizarea Grippol Quadrivalent se face în baza recomandărilor oficiale. Când se administrează Grippol Quadrivalent unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) va produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Nici una dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este determinată de tipuri diferite de tulpini virale, care se pot schimba în fiecare an. Din acest motiv, este posibil să fie necesar ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi vaccinați în fiecare an. Cel mai mare risc de a vă îmbolnăvi de gripă este în timpul lunilor reci, adică perioada cuprinsă între lunile octombrie şi martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi fost vaccinați toamna, este încă recomandat să vă vaccinați în perioada următoare până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru administrarea vaccinului. Grippol Quadrivalent va începe să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor patru tulpini virale conținute în vaccin după 2-3 săptămâni de la vaccinare. Perioada de incubație a gripei este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost expuși gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteţi totuşi să vă îmbolnăviți. Vaccinul este indicat în profilaxia specifică a gripei la copii cu vârsta mai mare de 6 luni, adolescenţi şi adulţi. Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelilor comune, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI VACCINAȚI CU GRIPPOL QUADRIVALENT Pentru a fi sigur că Grippol Quadrivalent este adecvat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereți medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi le explice. Nu utilizaţi Grippol Quadrivalent: Dacă dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) sau copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la proteine din ouă sau oricare dintre celelalte componente ale Grippol Quadrivalent, vezi pct. 6; Dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la o vaccinare antigripală anterioară; Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi boli acute, infecțioase sau neinfecțioase, vaccinarea trebuie amânată după vindecarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră; În caz de afecţiuni respiratorii virale acute cu evoluţie uşoară, afecţiuni intestinale se recomandă vaccinarea după normalizarea temperaturii; Copii cu vârsta mai mica de 6 luni. Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra vaccinul gripal. Înainte de imunizare vi se vor efectua examene medicale, cu măsurarea obligatorie a temperaturii corpului. Dacă temperatura corporală depăşeşte 37°C, vaccinarea nu se va efectua. Informați medicul dacă aveți probleme de sănătate, inclusiv dacă sunteți infectat cu HIV sau aveți alte imunodeficiențe, ați avut alergii sau reacții neobișnuite la o vaccinare anterioară, precum și despre orice tratament concomitent cu vaccinarea sau înainte de vaccinare. Diabet Vaccinul este indicat în special pacienților cu diabet zaharat. Alte situații Dacă situația pandemică o permite, la pacienții cu afecţiuni respiratorii virale acute cu evoluţie uşoară, boli intestinale acute, imunizarea va fi amânată până ce temperatura revine la normal. La pacienți cu boli cronice, vaccinarea se va efectua în perioada de remisie sau în convalescență. Pentru persoanele care au suferit boli acute, vaccinarea de rutină poate fi efectuată, de obicei, la 2 săptămâni după recuperare. Medicul curant se bazează pe riscul estimat de apariție a complicațiilor. După vaccinarea antigripală au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor împotriva HIV 1, hepatitei C și mai ales HTLV 1. Tehnica Western Blot poate infirma rezultatele fals pozitive și poate confirma rezultate adevărate. Reacțiile fals pozitive tranzitorii se pot datora răspunsului IgM la vaccin. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi alergie la ouă, la proteine de pui. După vaccinare un lucrător medical vă va monitoriza starea timp de 30 minute. Grippol Quadrivalent împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi/ia sau aţi/a luat recent orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Grippol Quadrivalent poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat în locuri diferite şi cu diferite seringi. De menționat că, în aceste cazuri, reacţiile adverse pot fi mai intense. Vaccinul antigripal nu trebuie administrat concomitent cu vaccinurile BCG și BCG-M și antirabice. Răspunsul imunitar poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia. Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă. Decizia despre imunizarea gravidelor va fi luată individual de către medic, ținând cont de riscul de infectare cu gripă şi posibilele complicații ale infecţiei gripale. Cea mai inofensivă este vaccinarea în trimestrele II şi III de sarcină. Alăptarea nu reprezintă o contraindicație pentru vaccinare. Medicul dumneavoastră/farmacistul vor decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul gripal. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Grippol Quadrivalent nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SE UTILIZEAZĂ GRIPPOL QUADRIVALENT Doze La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 luni inclusiv, vaccinul se administrează de două ori, la interval de 3-4 săptămâni, în doza de 0,25 ml. La copii cu vârsta peste 36 luni, adolescenți și adulți vaccinul se administrează în doză unică de 0,5 ml. Vaccinarea se efectuează anual în perioada toamnă-iarnă. Este posibilă vaccinarea la începutul epidemiei de gripă. Grupe speciale de pacienți Copii La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 luni inclusiv, vaccinul se administrează de două ori, la interval de 3-4 săptămâni, în doza de 0,25 ml. Vaccinul se administrează în doză unică de 0,5 ml copiilor peste 36 luni, adolescenților și adulților. Pacienţilor cu imunodeficiențe sau care administrează tratament imunosupresiv este posibilă administrarea vaccinului în două prize câte 0,5 ml cu interval de 3-4 săptămâni. Mod de administrare Vaccinul se administrează intramuscular sau subcutanat! A nu se administra intravenos! Pentru copiii cu vârsta peste 3 ani, adolescenți și adulți, vaccinul se administrează intramuscular sau subcutanat în treimea superioară a suprafeței exterioare a umărului (în mușchiul deltoid). La copiii cu vârstă mai mică – intramuscular în partea anterolaterală a coapsei

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) durere, hiperemie (înroșire), indurație (întărire) și inflamație la locul injectării; stare de rău; febră până la 37,5 º, slăbiciune. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori): cefalee (dureri de cap); dureri în gât, rinită (congestie nazală); creșterea temperaturii peste 37,5 º. Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 utilizatori): reacții alergice, în cazuri rare pot duce la șoc anafilactic. Reacţii adverse foarte rare (afectează până la 1 din 10000 utilizatori): nevralgie (durere nervoasă), tulburări neurologice, parestezie (amorțeală); mialgii (dureri musculare). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): trombocitopenie tranzitorie (scăderea numărului de celule a sângelui numite trombocite); convulsii febrile, tulburări neurologice cum ar fi encefalomielită (afecţiune inflamatorie a encefalului și măduvei spinării), nevrită (afecțiune a unui nerv) și sindromul Guillain-Barré (afecțiune inflamatorie a sistemului nervos periferic); vasculită (inflamația vaselor sangvine), în cazuri foarte rare asociată cu insuficiență renală tranzitorie; reacții cutanate generalizate, inclusiv prurit, urticarie sau erupții cutanate nespecifice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

GRIPPOL QUADRIVALENT A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizaţi Grippol Quadrivalent după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi de la 2°C până la 8°C. A nu se congela! Medicamentul congelat nu se va utiliza. Se permite transportarea la temperaturi sub 25°C nu mai mult de 24 ore. La sfârșitul perioadei de timp specificate, medicamentul trebuie utilizat imediat sau returnat la frigider. După păstrare la o temperatură care nu depășește 25°C timp de 24 de ore, medicamentul rămâne stabil pentru perioada de valabilitate specificată. Aceste date nu sunt o indicație a condițiilor de depozitare și transport, dar pot sta la baza deciziei de utilizare a vaccinului în cazul unor fluctuații temporare de temperatură în timpul transportului și depozitării. Medicamentul nu este adecvat pentru utilizarea seringilor preumplute cu integritate sau etichetare afectată, dacă proprietățile fizice (culoare, transparență) se modifică, dacă data de expirare a expirat sau dacă sunt încălcate cerințele privind condițiile de depozitare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului