Fișă tehnică · Gripp Off Plus, comprimate

Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste:

Trebuie utilizată doza minimă eficace.

Se administrează un comprimat de 1-3 ori pe zi, în funcţie de necesitate.

Nu trebuie depășită doza de 3 comprimate în 24 ore.

Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 8 ore.

Copii și adolescenți

Nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta până la 15 ani.

Vârstnici

A se indica cu precauție persoanelor vârstnice (pct. 4.4).

În cazul pacienților sănătoși, mobili, se va administra doza uzuală pentru adulți. Pentru pacienții vârstnici cu comorbidități, doza și frecvența administrărilor vor fi revizuite corespunzător.

Insuficiență hepatică și renală

Acest medicament este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică sau renală severă.

Mod de administrare

Comprimatele se vor administra oral, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata de administrare: se va administra nu mai mult de 5 zile.

39oC,În caz de persistență a febrei, cu indici în jur de mai mult de 3 zile, se recomandă adresarea la medic.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Legate de paracetamol
- Alcoolul (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice (barbiturice, primidona,
carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, estrogeni şi contraceptive estroprogestative)
şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice cauzată de dozele mari sau tratamentul prelungit
cu paracetamol.
De asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la asocierea cu antifungice - derivaţi de imidazol,
carmustina şi înrudite, doxorubicina şi înrudite, izoniazida şi înrudite, mercaptopurina, metotrexat,
săruri de aur.
- Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
- Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil, prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste
2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Tratamentul zilnic cu paracetamol pe o perioadă prelungită poate creşte efectul anticoagulant al
warfarinei şi al altor cumarine, asociindu-se cu un risc crescut de sângerare. Dozele ocazionale nu au
efect semnificativ.
- Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la
doze mari, creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer renal şi de vezică urinară.
Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt.
- Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi mărește, astfel, riscul
hepatotoxicităţii acestuia.
- Ciclosporină: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibarea de către
paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi, deci, protector renal. Prin
scăderea funcţiei renale poate apărea o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu accentuarea
nefrotoxicităţii sale. Asocierea trebuie evitată.
- Agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a
paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită.
- Cisaprida: cisaprida, prin efectul ei de stimulare a evacuării gastrice, în doze mari, va creşte rata de
absorbţie a paracetamolului, cu accelerarea instalării efectului acestuia.

-

Fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii. Poate să apară o formă
reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului
depăşesc un anumit nivel. Este necesară supravegherea clinică şi hematologică.
Interferoni: paracetamolul poate reduce reacţiile adverse legate de administrarea interferonului.
Metoclopramida şi domperidonul intensifică, iar colestiramina scade viteza absorbţiei
paracetamolului.
Măsuri de precauție sunt necesare atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat
(gaură anionică crescută), din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori
de risc (vezi pct. 4.4).

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul influenţează:
- sistemele de măsurare a glicemiei (Chemstrip bG, Dextrostix, Visidex II), inducând scăderi de >20%
ale valorilor medii ale glicemiei.
- determinarea concentraţiei plasmatice de acid 5-hidroxiindolacetic; paracetamolul poate determina
rezultate fals-pozitive la testele de screening calitativ care utilizează ca reactiv nitrosonaftolul; testul
cantitativ nu este afectat.
- testarea funcţiei pancreatice cu bentiromida: administrarea paracetamolului înainte de testul cu
bentiromida va invalida rezultatul testului, deoarece paracetamolul este, de asemenea, metabolizat
până la o arilamină şi astfel va creşte cantitatea aparentă de acid paraaminobenzoic. De aceea, este
recomandat să se întrerupă administrarea paracetamolului cu cel puţin 3 zile înainte de administrarea
bentiromidei.
- determinarea concentraţiei plasmatice de acid uric: paracetamolul poate cauza o falsă creştere a
concentraţiei plasmatice de acid uric.
- determinarea concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei, lactat-dehidrogenazei, transaminazelor şi
timpului de protrombină; valorile acestora pot fi crescute, indicând hepatotoxicitate, mai ales la
alcoolici, pacienţi la care se administrează alţi inductori ai enzimelor hepatice sau pacienţi cu
hepatopatii pre-existente, când paracetamolul se administrează fie în doze toxice unice (mai mult de
8 – 10 g), fie în doze mici (mai mult de 3 - 5 g/zi), dar timp îndelungat.
Legate de clorfeniramină
- Utilizarea concomitentă de clorfenamină și medicamente care acționează asupra sistemului nervos
central (hipnotice, anxiolitice, barbiturice) poate determina o creștere a efectelor acestora, de aceea
trebuie solicitat sfatul medicului înainte de a lua Gripp Off concomitent cu aceste medicamente.
- Clorfenamina inhibă metabolismul fenitoinei și poate induce toxicitatea fenitoinei.
- Efectele anticolinergice ale clorfenaminei sunt intensificate de IMAO.
- Atropina și medicamentele înrudite pot crește activitatea anticolinergică a clorfeniraminei.
- Administrarea de lopinavir poate creşte concentraţia plasmatică a maleatului de clorfenamină.
Deoarece antihistaminicele pot suprima răspunsul histaminic la nivelul pielii, este necesar de întrerupt
administrarea cu câteva zile înainte de efectuarea testului de alergie.
Legate de fenilefrină
- Din cauza prezenței fenilefrinei, Gripp off Plus este contraindicat pacienţilor care utilizează sau au
utilizat IMAO în ultimele două săptămâni (vezi pct. 4.3). Fenilefrina poate potenţa acţiunea IMAO
şi induce crize hipertensive.

-

-

-

Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alte amine simpatomimetice sau antidepresive triciclice (de
exemplu amitriptilina) poate creşte riscul efectelor adverse cardiovasculare, astfel aceste asocieri sunt
contraindicate (vezi pct. 4.3).
Fenilefrina poate reduce eficacitatea blocantelor beta-adrenergice şi a altor antihipertensive (inclusiv
debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa), crescând riscul de hipertensiune şi al altor efecte
adverse cardiovasculare. Administrarea concomitentă cu beta-blocante este contraindicată (vezi pct.
4.3).
Selegilină, moclobemidă, anestezice (de exemplu halotan): posibil aritmii grave.
Digoxina şi glicozidele cardiace pot creşte riscul bătăilor neregulate ale inimii sau al infarctului
miocardic, la asociere cu fenilefrina.
Levodopa: atât levodopa, cât și fenilefrina pot crește tensiunea arterială și ritmul cardiac.
Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu alcaloizi de ergot (ergotamina şi metisergida) poate creşte
riscul de ergotism.

Legate de cafeină
- Cafeina contribuie la creşterea excreţiei renale a litiului, astfel utilizarea concomitentă trebuie evitată.

Sarcina şi alăptarea
Nu există informaţii suficiente despre utilizarea sigură a acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării,
din acest motiv Gripp Off Plus este contraindicat în sarcină și perioada de alăptare.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.