Gripp Off Plus, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Gripp Off Plus şi pentru ce se utilizează Gripp Off Plus este un medicament combinat, care conţine câteva substanţe active, destinate să combată simptomele răcelii şi gripei: paracetamol, cafeină, fenilefrină, clorfeniramină. Paracetamolul ameliorează durerea care apare în stări de răceală (durerea de gât, dureri de cap, dureri musculare şi articulare) și reduce febra. Cafeina crește efectul analgezic (de reducere a durerii) al paracetamolului și reduce senzația de oboseală. Maleatul de clorfeniramină este un antihistaminic, care reduce permeabilitatea vaselor de sânge, înlăturând lăcrimarea, mâncărimea ochilor și a nasului. Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant, care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respirați mai uşor. Gripp Off Plus este indicat pentru: Tratamentul simptomatic (înlăturarea simptomelor) pe termen scurt al simptomelor de răceală și gripă, inclusiv al febrei şi frisoanelor, durerilor musculare, durerilor în gât şi de cap, nasului înfundat, strănutului şi guturaiului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gripp Off Plus Nu utilizaţi Gripp Off Plus dacă: − sunteţi alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); − dacă utilizaţi alte medicamente, care conţin substanţe active similare celor din Gripp Off Plus; − aveţi o boală a vaselor de sânge ale inimii, manifestată prin dureri în regiunea inimii (cardiopatie ischemică sau boala coronariană) sau o altă boală a inimii (inclusiv tulburări ale ritmului inimii);

− − − − − − − − − −

aveţi tensiune arterială înaltă; aveţi funcţia crescută a glandei tiroide (hipertiroidism); aveţi tensiune intraoculară crescută (glaucom); aveți mărire a prostatei (adenom de prostată) cu probleme la urinare; aveți blocaj la nivelul vezicii urinare; ulcer al stomacului sau duodenului cu îngustare; suferiți de îngustarea segmentului stomacului în apropiere de duoden (stenoză piloroduodenală); aveți feocromocitom (tumoare a suprarenalei); aveți probleme grave ale rinichilor sau ficatului (insuficiență renală sau hepatică severă); dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Nu utilizați Gripp off Plus dacă luați următoarele medicamente: – dacă luați sau aţi luat un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni (IMAO includ anumite medicamente precum selegilina, isocarboxazid, fenelzina, folosite pentru tratarea depresiilor sau a bolii Parkinson); − dacă utilizaţi antidepresive triciclice precum amitriptilina (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei); − beta-adrenoblocante precum atenolol, nebivolol (medicamente utilizate în tratamentul aritmiilor și tensiunii arteriale mărite); − simpaticomimetice (cum ar fi decongestionante nazale, medicamente care reduc pofta de mâncare etc.). Gripp Off Plus nu se administrează la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Atenționări și precauții Nu depășiți dozele recomandate! Nu administrați concomitent cu alte medicamente, destinate pentru tratamentului simptomatic al răcelii și guturaiului (remedii care desfundă nasul, remedii cu conținut de paracetamol), precum și cu alte medicamente pentru răceală şi gripă. Gripp Off Plus conține paracetamol. Utilizarea concomitentă cu alte produse care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul cu paracetamol poate afecta grav ficatul (insuficiență hepatică) și poate necesita transplant de ficat sau poate duce la deces. Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienți grav subnutriţi, deshidratați, cu masa corpului foarte scăzută, slăbiți sau care sunt consumatori cronici de alcool. Riscul de supradozaj este mai mare în caz de boli ale ficatului. Spuneți medicului dacă ați avut sau aveți orice boală a ficatului sau dacă consumați alcool. Spuneți medicului dacă: suferiți de anumite boli ale ficatului- hiperbilirubinemii congenitale (precum sindromul Gilbert): ficatul nu procesează eficient bilirubina din cauza unei anomalii genetice. aveți deficit de glucozo-6- fosfatdehidrogenază (boală ereditară, în care la om lipseşte enzima glucozo-6-fosfatdehidrogenază) În timpul tratamentului cu Gripp Off Plus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: Dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacteriile și toxinele acestora, ducând la afectarea organelor), sau sunteți malnutrit, suferiți de alcoolism cronic sau

dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul este utilizat în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți grave de respirație cu respirație profundă și rapidă, somnolență, greață și vărsături. Înainte de a folosi acest medicament discutați cu medicul dvs. dacă aveți: − mărirea volumului prostatei (adenom de prostată) − afecţiuni ale vaselor de sânge − afecţiuni cardiovasculare − aveți diabet zaharat − aveţi anemie hemolitică- aveți o cantitate redusă de globule roșii din cauza distrugerii lor − aveți boli ale rinichilor. În caz de insuficiență renală, forma ușoară și moderată puteți lua Gripp Off plus în dozele recomandate. În caz de insuficiență renală, forma severă, medicamentul este contraindicat. − Spuneți medicului dvs. dacă ați avut în trecut ulcer al stomacului sau duodenului Fenilefrina din compoziția medicamentului poate provoca accese de dureri în regiunea inimii. După utilizarea de fenilefrină au fost înregistrate cazuri de criză hipertensivă (mărire importantă a tensiunii arteriale), care au dus la sângerări la nivelul creierului. Nu depășiți doza recomandată! Adresați-vă imediat medicului sau la urgență în aceste cazuri. Acest medicament poate duce la somnolență și concentrare redusă, care pot fi agravate de consumul simultan de alcool sau alte substanțe cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central. Nu conduceți autovehicule, nu lucrați cu utilaje periculoase, nu îndepliniți sarcini potențial periculoase, deoarece ar putea duce la accidente. Gripp Off Plus conține cafeină. Dacă suferiți de boli ale inimii, discutați cu medicul dvs. înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă să luați acest medicament la sfârșitul zilei, deoarece cafeina din componența medicamentului are un efect stimulant (risc de apariţie a insomniei). Nu luați Gripp Off Plus dacă suferiți de tensiune arterială mărită. Reacţii grave ale pielii Au fost raportate reacţii grave la nivelul pielii în urma administrării acestui tip de medicamente. Trebuie să încetaţi să luaţi Gripp Off Plus şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi erupţie pe piele, leziuni ale mucoaselor, vezicule cu febră și stare generală alterată, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacţii foarte grave la nivelul pielii. Adresați-vă la medic în caz că febra și alte simptome care persistă sau observați agravare a stării. Pe durata tratamentului cu Gripp Off Plus nu luați medicamente pentru insomnie şi pentru liniștire. Copii şi adolescenţi Gripp Off Plus nu se administrează la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Gripp Off Plus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Substanţele active din compoziţia Gripp Off Plus pot influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea alte medicamente pot influenţa acţiunea Gripp Off Plus. Nu luați Gripp Off Plus împreună cu: alte medicamente care conțin aceleași substanțe active; dacă luați sau aţi luat, un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni (IMAO includ anumite medicamente precum selegilina, isocarboxazid, fenelzina, folosite pentru tratarea depresiilor sau a bolii Parkinson); antidepresivele triciclice, precum amitriptilina (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei); beta-adrenoblocante precum atenolol, nebivolol (medicamente utilizate în tratamentul aritmiilor și tensiunii mărite); simpaticomimetice (cum ar fi decongestionante nazale, medicamente care reduc pofta de mâncare etc.). Spuneţi medicului sau farmacistului, dacă utilizaţi, în special: − flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și a lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct.2); − metoclopramidă şi domperidon (utilizate în afecţiunile tractului digestiv, însoţite de aşa simptome ca greţuri şi vărsături); − colestiramină (medicament utilizat pentru reducerea nivelului de colesterol); − heparină, warfarină şi alte anticoagulante (medicamente, care previn formarea cheagurilor de sânge); − medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale (ex. debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa); − digoxina sau alte glicozide cardiace (medicamente utilizate în boli de inimă); − barbiturice, de exemplu fenobarbital, alte somnifere (utilizate în tulburări de somn) și medicamente pentru liniștire (tranchilizante, anxiolitice); − remedii anticonvulsivante, inclusiv fenitoina, carbamazepina, lamotrigină (medicamente utilizate în epilepsie); − medicamente pentru boala Parkinson (de ex. levodopa, selegilină); − litiu (utilizat pentru tulburări psihiatrice); − ciclosporina; − lopinavir (utilizat în tratamentul HIV); − hormoni estrogeni; − contraceptive orale (utilizate pentru prevenirea unei sarcini nedorite); − riscul de afectare a ficatului poate creşte la asocierea cu: *antifungice (medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice) – derivaţi de imidazol, precum miconazol, ketoconazol; *carmustina şi înrudite (utilizate în chimioterapia tumorilor); *doxorubicina şi înrudite; *mercaptopurina, metotrexat, săruri de aur; *rifampicină, izoniazidă (utilizată în tratamentul tuberculozei); *diflunisal. − salicilaţi (aspirina, salicilamida) sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (diclofenac, nimesulid, ketoprofen). Pe termen lung şi la doze mari, creşte riscul de afectare a rinichilor. Asocierea paracetamol-salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt;

− − − −

cisaprida (utilizată în tulburări ale tractului digestiv); cloramfenicol (pentru tratamentul infecțiilor); interferon; morfina, codeina, oxicodona, meperidina, fentanil, medicamente utilizate în anestezie (de ex. halotan). Dacă urmează să aveți o anestezie, informați medicul anesteziolog că luați Gripp Off Plus. − antiacide (utilizate pentru a trata arsurile stomacale), cărbune activat; − ergotamină și metisergidă, utilizate în migrenă; − atropina. Gripp Off Plus poate modifica rezultatele anumitor teste de laborator, inclusiv zahărul în sânge. Informați personalul de laborator că luați Gripp Off Plus. Este necesar de întrerupt administrarea Gripp Off Plus cu câteva zile înainte de efectuarea testului de alergie. Gripp Off Plus împreună cu alimente, băuturi şi alcool Utilizarea cafelei, ceaiului sau a unor băuturi energizante îmbuteliate, concomitent cu tratamentul cu Gripp Off Plus poate determina stare de nervozitate şi iritabilitate sau poate mări tensiunea arterială, de aceea nu este recomandată. Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Gripp Off Plus. Sarcina şi alăptarea Nu există informaţii suficiente despre utilizarea sigură a acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării, din acest motiv Gripp Off Plus este contraindicat în sarcină și perioada de alăptare. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gripp Off Plus poate cauza somnolenţă, amețeli și vedere încețoșată. Pe durata tratamentului evitați conducerea autovehiculelor şi efectuarea altor activități potenţial periculoase, care necesită concentrare sporită a atenției şi reacţii rapide. Gripp Off Plus conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".

Cum se utilizează

Cum să luaţi Gripp Off Plus Utilizaţi întotdeauna Gripp Off Plus exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste: Trebuie utilizată doza minimă eficace. Se administrează câte un comprimat de 1-3 ori pe zi, în funcţie de necesitate. Nu luați mai mult de 3 comprimate în 24 ore. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 8 ore. Copii și adolescenți Nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta până la 15 ani.

Vârstnici Dacă aveți mai mult de 65 ani și nu aveți alte boli, luați medicamentul conform dozelor descrise mai sus. Dacă aveți alte boli, vă rugăm să discutați cu medicul dvs. înainte de a lua acest medicament. Insuficiență hepatică sau renală Gripp Off Plus este contraindicat pacienților cu insuficiență renală sau hepatică severă. În celelalte cazuri, luați medicamentul conform dozelor indicate mai sus. Mod de administrare Comprimatele se vor administra oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Durata de administrare: se va administra nu mai mult de 5 zile. Dacă persistă febra, cu indici în jur de 39oC, mai mult de 3 zile, vă rugăm să vă adresați la medic. Dacă luați mai mult Gripp Off Plus decât trebuie În caz de supradozare adresaţi-vă imediat la medic sau sunați la urgenţă. Acordarea rapidă a ajutorului medical este critic important, chiar dacă nu se observă nici un semn sau simptom. Ingestia unei supradoze de paracetamol de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectarea gravă şi ireversibilă a rinichilor şi a ficatului. Doza letală estimată de clorfeniramină este de 25 până la 50 mg/kg greutate corporală. Simptome de supradozaj cu Gripp Off Plus: Greaţă, vărsături, durere în abdomen, durere în spate, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, sânge în urină, durere de cap, agitație, insomnie, amețeli, somnolență, tulburări ale conștienței, tulburări de vedere, aritmii, tremor, convulsii, creşterea presiunii intraoculare, tensiune arterială înaltă, psihoză, comă; somnolenţă care poate fi urmată de agitaţie (în special la copii). Simptomele tulburării funcţiei ficatului pot apărea peste 12-48 ore după supradozaj: creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge, în cazuri severe – necroza ficatului, insuficiența funcției ficatului, encefalopatie (afectarea creierului), comă. Afectarea rinichilor se poate manifesta prin dureri în spate, sânge sau proteine în urină. În unele cazuri poate apărea afectarea pancreasului și tulburări de ritm ale inimii. Afectarea ficatului poate apărea chiar și la doze de 5 g în caz că pacientul utilizează medicamente precum carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare; consumă alcool în exces; suferă de tulburări de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie HIV, caşexie (stare de slabiciune profunda a organismului). Tratament: Tratamentul imediat este esenţial în cazul supradozajului, chiar şi în cazul în care simptomele supradozării nu sunt prezente. Este necesară spitalizare pentru o supraveghere medicală atentă. Trebuie internat în spital orice pacient care a ingerat 5 g sau mai mult de paracetamol în ultimele 4 ore. Tratamentul cu cărbune activ trebuie avut în vedere dacă supradozajul a avut loc cu maximum 1 oră în urmă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric, dacă medicamentul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Antidoturi prin neutralizarea paracetamolului sunt: metionina și N-acetilcisteina. Nu există antidoturi pentru celelalte componente ale medicamentului. Pe lângă administrarea antidotului se instituie tratament în funcție de simptome și de susţinere a funcţiilor vitale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gripp Off Plus Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Gripp Off Plus Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane: • Febra, frisoane, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Aceste simptome pot fi asociate cu agranulocitoza (scăderea numărului sau dispariția completă a unui tip de celule albe din sânge, numite granulocite, în sânge). • Slăbiciune generală, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare, paloare. Acestea pot fi semne de pancitopenie (o scădere a tuturor tipurilor de celule sanguine). • Erupții pe piele (urticarie), mâncărime a întregului corp, umflare bruscă a ochilor, senzație de strângere în piept asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, modificarea culorii pielii, leșin. Acesta poate fi un șoc anafilactic, o reacție anafilactică /anafilactoidă (reacție alergică care pune în pericol viața). • Reacții severe ale pielii, însoțite de febră și alterarea stării generale, de exemplu: agravarea erupției cutanate cu vezicule și leziuni ale mucoaselor nasului, gurii, organelor genitale şi descuamări ale pielii (sindrom Stevens-Johnson); exfoliere extinsă a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafaţa corpului – necroliză epidermică toxică); erupţie solzoasă, cu înroşire a pielii, noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Umflarea (edemul) feței și gâtului cu dificultăţi de respiraţie şi înghiţire (edem angioneurotic). • îngălbenirea pielii și mucoaselor/ochilor, dureri în abdomen, stare de rău, greață: acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Alte reacții adverse Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane − durere de cap, ameţeli, − vedere încețoșată, vedere dublă, − uscăciunea gurii, nasului, gâtului, − bronhospasm (spasmul bronhiilor cu senzație de lipsă de aer), − lipsa poftei de mâncare, greaţă, vomă, dureri de stomac, diaree, indigestie, constipație, − creșterea nivelului enzimelor ficatului în sânge, funcție anormală a ficatului, insuficiență hepatică, necroză hepatică, icter (îngălbenirea pielii și mucoaselor), − erupţii cutanate, mâncărime, urticarie, − urinare frecventă, durere la urinare, retenție urinară. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

− anemie (scăderea numărului de celule roşii în sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete în sânge), anemie hemolitică (distrugerea sporită a celulelor roşii în sânge), anemie aplastică (scăderea producerii de către măduva osoasă a tuturor tipurilor de celule sanguine), methemoglobinemie (creşterea cantităţii de methemoglobină în sânge), leucopenie (scăderea numărului celulelor albe în sânge), − reacţii alergice (hipersensibilitate), − tremor, somnolență, tulburări de adormire, hiperexcitabilitate, insomnie, anxietate (frică, atacurilor de panica). În cazuri unice – comă, convulsii, miscări anormale, − midriază (dilatarea pupilei), pareza acomodaţiei (imposibilitatea de a focusa privirea pe obiecte mărunte îndeaproape), creşterea tensiunii intraoculare, − tahicardie (accelerarea frecvenţei contracţiilor cardiace), bătăi de inimă rapide şi puternice, creșterea tensiunii arteriale, − afectare toxică a rinichilor, inflamaţia/necroza ţesutului rinichilor. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) − o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct.2), − dureri de inimă Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Gripp Off Plus A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Gripp Off Plus după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.