Fișă tehnică · Glifix Plus 15 mg/1000 mg, comprimate filmate

Doze

Doza recomandată de Glifix Plus este de 15 mg/1000 mg o dată pe zi. După luarea în considerare a răspunsului terapeutic și a toleranței, doza poate fi crescută fracționat.

La pacienții care nu pot realiza o monoterapie suficientă cu Pioglitazonă sau metformină, doza recomandată de 15 mg / 1000 mg de două ori pe zi (adăugată la doza optimă de metformină). Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 45/2550 mg.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă. Administrarea de Glifix Plus în timpul mesei sau imediat după aceasta poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina. Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Glifix Plus nu se va administra la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei <60 ml/min).

Insuficiență hepatică

Glifix Plus nu se va administra la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4). Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Glifix Plus la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Medicii trebuie să inițieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă și să crească doza treptat, în special în cazul în care pioglitazona este asociată cu insulină.

Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar pacienții vârstnici prezintă o tendință de reducere a funcției renale, trebuie avută în vedere monitorizarea cu regularitate a funcției renale la pacienții vârstnici cărora li se administrează Glifix Plus (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunile cu Glifix Plus. Următoarele afirmații reflectă
informațiile disponibile cu privire la substanțele active luate individual (pioglitazonă şi metformină).
Metformină
Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Alcool etilic
Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus
alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Substanțe de contrast iodate
Administrarea Glifix Plus trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul
acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi
fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct.4.2 și 4.4.
Asocieri care necesită prudență la utilizare
Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de
acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori
enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice,
în special diuretice de ansă. La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente
concomitent cu Glifix Plus, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamentele cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot
interacţiona cu metformina, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal. Un studiu
efectuat la șapte voluntari sănătoși a demonstrat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două
ori pe zi, a crescut expunerea sistemică a metforminei (ASC) cu 50% și Cmax cu 81%. De aceea,
trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele de dozare
recomandate şi modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de
medicamente cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală.
Pioglitazona
S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi gemfibrozil (un inhibitor al citocromului
P450 2C8) determină o creștere de 3ori a ASC a pioglitazonei. Deoarece există un potențial de creștere
a frecvenței reacțiilor adverse legate de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de pioglitazonă în
cazul administrării concomitente de gemfibrozil. Trebuie luat în considerare controlul atent al
glicemiei (vezi pct.4.4).
S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă şi rifampicină (un inductor al citocromului
P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei. Poate fi necesară creșterea dozei de
pioglitazonă în cazul administrării concomitente de rifampicină. Trebuie luat în considerare controlul
atent al glicemiei (vezi pct.4.4).
Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele au o activitate
hiperglicemică intrinsecă. Pacientul trebuie informat în acest sens, iar glicemia trebuie monitorizată
mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului. Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic
trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu alt medicament sau la întreruperea acestuia.
Inhibitorii ECA pot reduce concentrațiile de glucoză din sânge. Dacă este necesar, doza de
medicament antidiabetic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu alt medicament sau la
întreruperea acestuia.
Studiile de interacțiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra
farmacocineticii sau a farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonului şi metforminei.
Studiile efectuate la om nu sugerează nici un efect inductor la nivelul principalului citocrom P450, 1A,
2C8/9 şi 3A4. Studiile in vitro nu arată nici o inhibare a unui subtip de citocrom P450. Nu sunt de

așteptat interacțiuni cu substanțele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele
orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori ai HMGCoA reductazei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Consultați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Glifix Plus nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, medicul
dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Glifix Plus.
Consultați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă realizați că sunteți gravidă în
timpul tratamentului.
Alăptarea
Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Glifix Plus dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul.