Glifix Plus 15 mg/1000 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Glifix Plus şi pentru ce se utilizează Glifix Plus conţine pioglitazonă şi metformină. Glifix Plus este un medicament antidiabetic utilizat la adulţi pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent) atunci când tratamentul cu metformină nu este suficient. Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală şi acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menţine sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă. Glifix Plus este utilizat singur în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienții ale căror afecțiuni nu pot fi luate sub control cu alte medicamente administrate oral pentru diabet sau alături de alte medicamente administrate oral pentru diabet. Glifix Plus ajută la menținerea sub control a valorii zahărului din sânge, în cazul în care aveţi diabet zaharat de tip 2, ajutându-vă organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Glifix Plus acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glifix Plus Nu luaţi Glifix Plus: dacă sunteţi alergic la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă. dacă aţi avut recent un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe, inclusiv şoc, sau dificultăţi de respiraţie. dacă aveţi o boală hepatică. dacă beţi alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când). Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză

–

–

lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră. dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă. dacă ați fost deshidratat pentru o lungă perioadă de timp sau dacă aveți o boală care provoacă o infecție severă (boală microbiană care provoacă inflamații), dacă urmează să fiţi supus unui anumit tip de procedură cu raze X (de exemplu RMN, radiografie), cu substanţă de contrast injectabilă intravenos, dresaţi-vă medicului, deoarece trebuie să încetaţi să luaţi Glifix Plus o anumită perioadă de timp înainte şi după examinarea respectivă dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Glifix Plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră, în special: dacă aveţi o problemă cu inima. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi o boală de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral. Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă ca de exemplu dificultăți cu respiraţia sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). dacă reţineţi apă (reţinere de fluide) sau dacă aveţi probleme cu insuficienţa cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături. dacă aveţi un tip special de boală oculară datorată diabetului, denumită edem macular (umflarea părţii din spate a ochiului), adresaţi-vă medicului în cazul în care observaţi orice tulburări de vedere dacă aveţi chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic). Este posibil să aveţi şanse mai mari să rămâneţi gravidă deoarece este posibil să aveţi din nou ovulaţie în timp ce luaţi Glifix Plus. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea unei sarcini nedorite. dacă aveţi probleme cu ficatul. Înainte să începeţi să utilizaţi Glifix Plus, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră. Acest test trebuie repetat la intervale regulate. Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă apar simptome care să sugereze o problemă de ficat (cum ar fi senzaţie inexplicabilă de greaţă, vărsături, dureri de stomac, oboseală, pierdere a apetitului pentru alimente şi/sau urină închisă la culoare) deoarece este posibil să fie necesară verificarea funcţiilor hepatice. De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie). Riscul de acidoză lactică Glifix Plus poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare dacă:

• Este cunoscut faptul că suferiți de o boală genetică ereditară care afectează mitocondriile (componentele celulare care produc energie), de exemplu sindrom MELAS (encefalopatie mitocondrială, miopatie, acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral) sau diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD). • Manifestați oricare dintre aceste simptome după ce ați început administrarea de metformină: convulsii, diminuare a capacităților cognitive, dificultăți legate de mișcările corpului, simptome care indică deteriorare a nervilor (de exemplu durere sau amorțire), migrenă și surditate. Încetați să luați Glifix Plus pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Glifix Plus și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ: – vărsături – dureri de stomac (dureri abdominale) – crampe musculare – o senzație generală de rău, cu oboseală severă – dificultăți de respirație – scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital. În timpul tratamentului cu Glifix Plus, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează. Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glifix Plus în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glifix Plus. Hipoglicemie Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Glifix Plus împreună cu alte medicamente antidiabetice. Dacă manifestaţi simptome de hipoglicemie, cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi puţin zahăr pentru a vă creşte la loc concentrația de zahăr din sânge. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru mai multe informaţii dacă nu știți cum puteţi să recunoaşteţi hipoglicemia. Se recomandă să aveţi asupra dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr. Fracturi ale oaselor La pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat. Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Glifix Plus împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glifix

Plus înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glifix Plus. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glifix Plus. Este important mai ales să menționați următoarele: gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii) cimetidină (utilizată pentru reducerea acidităţii gastrice) glucocorticoizi (utilizaţi pentru tratarea inflamațiilor) beta-2 agonişti (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic) diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată) medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II Glifix Plus împreună cu alimente, băuturi şi alcool Glifix Plus poate fi luat cu sau imediat după masă. Utilizarea Glifix Plus cu sau după mese poate reduce riscul de boli stomac sau intestinale. Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glifix Plus, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică ”). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Consultați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Sarcina Glifix Plus nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Glifix Plus. Consultați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă realizați că sunteți gravidă în timpul tratamentului. Alăptarea Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Glifix Plus dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Glifix Plus nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere. Glifix Plus conţine sodiu Glifix Plus conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Glifix Plus Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată inițială este de un Glifix Plus 15 mg/1000 mg comprimat filmat administrat o dată pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Nu modificați doza fără a vă consulta medicul. Dacă urmaţi un regim alimentar special pentru diabet zaharat, trebuie să continuaţi acest regim în timp ce luaţi Glifix Plus. Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea creşte, informaţi-vă medicul. Medicul dumneavoastră vă va cere să vă faceţi periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului cu Glifix Plus. Aceasta pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal. Medicul dumneavoastră va verifica cel puţin o dată pe an (mai frecvent dacă sunteţi vârstnic sau dacă aveţi probleme cu rinichii) dacă rinichii vă funcţionează normal. Mod de administrare Glifix Plus comprimate filmate se administrează pe cale orală. Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi să vă luaţi comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unor afecțiuni gastro-intestinale. Utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Nu se recomandă de administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă luaţi mai mult Glifix Plus decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Glifix Plus decât trebuie, sau dacă un copil ia medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr. Dacă aţi luat mai mult Glifix Plus decât trebuie, este posibil să prezentaţi acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”). Dacă uitaţi să luaţi Glifix Plus Luaţi Glifix Plus zilnic, aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, este suficient să săriţi peste doza omisă şi să luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Glifix Plus Pentru a acţiona corespunzător, Glifix Plus trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Glifix Plus, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Glifix Plus poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Riscul de acidoză lactică”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Glifix Plus și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Glifix Plus. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii de sex feminin care iau Glifix Plus, iar acestea au fost de asemenea raportate şi la pacienţii de sex masculin (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Glifix Plus. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. A fost raportată (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) vedere înceţoşată determinată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului (edem macular). În cazul în care vă confruntaţi pentru prima dată cu aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată iar simptomele se agravează, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. La pacienţii care utilizează Glifix Plus au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) reacţii alergice. În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Următoarele reacţii adverse au fost resimţite de unii dintre pacienţii care au luat Glifix Plus Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – durere de stomac – senzaţie de rău (greaţă) – vărsături – diaree – pierderea apetitului – umflare localizată (edem) – creştere în greutate – dureri de cap – infecţii respiratorii – tulburări de vedere – dureri articulare – impotenţă – sânge în urină – reducere a numărului de celule din sânge (anemie) – amorţeală – tulburări ale gustului inflamare a sinusurilor (sinuzită) evacuare de gaze în exces dificultăţi de somn scădere a cantităţii de vitamina B12 în sânge acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) înroşire a pielii mâncărimi ale pielii erupţie nodulară pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) inflamare a ficatului (hepatită) ficatul nu funcţionează corespunzător (modificări ale nivelului enzimelor ficatului) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Glifix Plus Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.