Fișă tehnică · Gentamicin-K 80 mg/2 ml, soluţie injectabilă

Doze

Datorită efectului postantibiotic prelungit al gentamicinei, eficacitatea dozelor următoare, administrate în timpul acţiunii efectului postantibiotic, este redusă, deoarece în acest interval bacteriile sunt mai puţin sensibile la gentamicină. Respectiv, administrarea gentamicinei într-o doză zilnică unică conferă un dublu avantaj cu referire la eficacitatea antibacteriană a gentamicinei:

- acţiune bactericidă mai puternică, rezultată din concentraţia plasmatică iniţială înaltă de gentamicină,

- efect antibacterian mai bun al dozelor următoare, rezultat din prelungirea intervalului de timp dintre doze.

Administrarea în doză zilnică unică a gentamicinei nu este indicată pacienților cu sistemul imunitar compromis (neutropenie), insuficiență renală severă, fibroză cistică, ascită, endocardite infecțioase, pacienți cu combustii pe suprafețe extinse (care implică mai mult de 20% din aria suprafeței corporale) și femeilor gravide.

Adulți

Doza zilnică recomandată la adulți cu funcție renală normală este de 4-7 mg per kg greutate corporală, intramuscular sau intravenos, într-o administrare (preferabil) sau 3 administrări.

Dacă gentamicină este administrată în mai multe doze zilnice, doza inițială pentru adulți, indiferent de funcția renală, este de 1,5-2 mg/kg greutate corporală, care asigură crearea concentrațiilor plasmatice maxime corespunzătoare.

Vârstnici

La pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani), doza trebuie ajustată în dependență de funcția renală (vezi Pacienți cu insuficiență renală).

Există unele dovezi că pacienții vârstnici pot fi mai sensibili la toxicitatea aminoglicozidelor, dacă prezintă o tulburare anterioară a perechii a opta de nervi cranieni sau o funcție renală la limită. În consecință, tratamentul trebuie monitorizat cu atenție, prin determinarea frecventă a concentrațiilor serice de gentamicină, evaluarea funcției renale și a semnelor de ototoxicitate.

Pacienții pediatrici

Copii și adolescenți

Doza zilnică recomandată la copii și adolescenți cu funcţie renală normală este de 3-6 mg pe kg greutate corporală, intramuscular sau intravenos, sub formă de doza unică (preferabil) sau fracţionată în 2 doze.

Sugari (cu vârsta peste 1 lună)

Doza zilnică recomandată la sugari după vârsta de o lună este de 4,5-7,5 mg pe kg greutate corporală, intramuscular sau intravenos, sub formă de doza unică (preferabil) sau fracţionată în 2 doze.

Nou-născuţi

Doza zilnică recomandată la nou-născuţi este de 4-7 mg/kg pe zi. Datorită timpului de înjumătăţire prelungit, doza zilnică la nou-născuţi trebuie administrată în doză unică.

La nou-născuţi, sugari şi copii, aceleaşi doze, raportate la greutatea corporală, vor determina concentraţii plasmatice de gentamicină mai mici decât la adulţi. De aceea, la aceste grupe de vârstă sunt necesare doze terapeutice mai mari. Din motive de siguranţă, la copii se recomandă determinarea zilnică a concentraţiei plasmatice a gentamicinei. La 1 oră de la administrarea gentamicinei, concentraţia plasmatică a gentamicinei trebuie să fie de cel puţin 4 mcg/ml.

Când doza zilnică de gentamicina se administrează în câteva doze, concentraţia plasmatică, determinată înaintea administrării dozei următoare, nu trebuie să depăşească 2 mcg/ml. Când administrarea dozei zilnice se face în doză unică, concentraţia plasmatică, determinată înaintea administrării dozei următoare, nu trebuie să depăşească 1 mcg/ml.

Pacienți cu insuficiență renală

În caz de insuficiență renală, doza zilnică recomandată trebuie redusă şi ajustată conform funcţiei renale.

Regimul de dozare al gentamicinei pentru pacienţii cu insuficienţă renală

*60, dacă greutatea corporală <60 kg.

Reducerea dozelor şi prelungirea intervalului dintre administrări sunt măsuri la fel de adecvate pentru ajustarea dozei; cu toate acestea, trebuie de reținut, că dozele determinate în acest mod sunt aproximative şi că administrarea aceloraşi doze la diferiţi pacienţi poate determina concentraţii diferite ale medicamentului. De aceea, la pacienţii cu tablou clinic complex, trebuie determinate concentraţiile serice ale gentamicinei, iar dozele trebuie ajustate în mod corespunzător. Nivelul plasmatic al gentamicinei, determinat la 30-60 minute de la administrarea intravenoasă sau intramusculară, trebuie să fie de cel puţin 5 mcg/ml.

După o ședință completă de hemodializă, gentamicina se administrează în doză de 1-1,5 mg/kg greutate corporală.

În caz de dializă peritoneală, trebuie adăugate 1 mg/kg greutate corporală gentamicină la 2 litri lichid de dializă.

Durata tratamentului: 7-10 zile sau mai prelungit în cazul infecţiilor foarte severe şi complicate.

Recomandări de monitorizare:

Se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de gentamicină, în special la vârstnici, nounăscuţi şi pacienţi cu disfuncţie renală. Probele de sânge trebuie recoltate la sfârşitul intervalului de dozare (concentraţie minimă). Concentraţiile minime nu trebuie să depăşească 2 mcg/ml la administrarea gentamicinei de două ori pe zi şi 1 mcg/ml la administrarea unei doze zilnice unice.

Mod de administrare

Gentamicina se administrează intramuscular sau intravenos. În ambele cazuri trebuie utilizate aceleaşi doze. Gentamicina trebuie injectată timp de 2-3 minute, atât prin injectare intravenoasă directă, cât și printr-un cateter intravenos.

Atunci când doza zilnică totală de gentamicină este administrată sub formă de doză unică, timpul de injectare va fi de 30-60 minute.

Pentru perfuzia intravenoasă de scurtă durată, gentamicina va fi dizolvată în 100-200 ml de soluție fiziologică sterilă sau în soluţie sterilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Concentraţia de gentamicină din soluţie nu trebuie să depăşească 1 mg/ml.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Unele diuretice puternice (acidul etacrinic şi furosemidul) pot potenţa reacţiile adverse ale
gentamicinei, deoarece administrarea concomitentă creşte concentraţia plasmatică şi tisulară a
gentamiciniei. Administrarea intravenoasă de diuretice poate creşte riscul de afectare renală,
auditivă şi vestibulară.
Dacă gentamicina este administrată concomitent cu blocanţi neuromusculari (succinilcolină sau
tubocurarină) blocajul neuromuscular este potențat, ce poate duce la paralizie respiratorie.
Antidoturile sunt calciul şi neostigmina.
Gentamicina nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente neurotoxice şi
nefrotoxice, în special cu amikacină, tobramicină, vancomicină, cefaloridină, viomicină,
polimixină B, netromicină, neomicină şi streptomicină.
Administrarea concomitentă a gentamicinei cu amfotericină B, ciclosporină, cisplatină,
clindamicină, piperacilină, metoxifluran, foscarnet şi substanţe de contrast administrate
intravenos sporeşte riscul de afectare renală, auditivă şi vestibulară.

Sarcina şi alăptarea
Cereți sfatul medicului înainte de a lua orice medicament.
Aminoglicozidele traversează placenta şi pot afecta aparatul auditiv şi vestibular al fătului.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gentamicin-K doar în situații ce pun în pericol viața,
când nu este disponibil alt antibiotic, mai adecvat.
Deoarece Gentamicin-K este excretat în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptatului
pe durata tratamentului.