Fișă tehnică · Gardasil 1 doză, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J07BM01
Forma farmaceutică: suspensie injectabilă în seringă preumplută
Concentrație: 1 doză

Acțiune farmacologică

Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează Gardasil este un vaccin. Vaccinarea cu Gardasil are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18. Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei; cancerele cervicale şi anale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical, 75-80 % dintre cazurile de cancer anal; 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV; 75 % dintre leziunile precanceroase ale anusului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale. Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin. Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie. Gardasil produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat că la femeile cu vârsta cuprinsă între 16-45 ani şi la bărbaţii cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne bolile determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce de asemenea anticorpi specifici la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani. Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Doze și mod de administrare

Doze

Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv

Gardasil poate fi administrat conform unei scheme de 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).

Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 6 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.

Alternativ, Gardasil poate fi administrat conform unei scheme de 3 doze (0,5 ml la 0, 2, 6 luni). A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele 3 doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.

Persoane cu vârsta de 14 ani şi peste

Gardasil trebuie administrat conform unei scheme de 3 doze (0,5 ml la 0, 2, 6 luni).

A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele 3 doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.

Utilizarea Gardasil trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Gardasil la copiii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1).

Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil (vezi pct. 4.4).

Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară. Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidă a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei.

Gardasil nu trebuie injectat intravascular. Nu a fost studiată nici administrarea subcutanată, nici cea intradermică. Aceste moduri de administrare nu sunt recomandate (vezi pct. 6.6).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În toate studiile clinice, au fost excluşi subiecţii la care s-a administrat imunoglobulină sau
produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin.
Folosirea în asociere cu alte vaccinuri
Administrarea Gardasil concomitent (dar, pentru vaccinurile injectabile, în alt loc de injectare) cu
vaccinul hepatitic B (recombinant) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV. Nivelurile de
seroprotecţie (proporţia persoanelor care atinge nivelul seroprotector anti-HBs ≥10 mUI/ml) nu
au fost afectate (96,5 % pentru vaccinarea concomitentă şi 97,5 % numai pentru vaccinul hepatitic
B).
Titrurile medii geometrice de anticorpi anti-HBs au fost mai scăzute în cazul administrării
concomitente, dar semnificaţia clinică a acestei observaţii nu se cunoaşte.
Gardasil poate fi administrat concomitent cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic
(T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri
dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), fără vreo interferenţă semnificativă cu răspunsul imun (formare de
anticorpi) la oricare dintre componentele vreunui vaccin. Cu toate acestea, în grupul cu
administrare concomitentă a fost observată o tendinţă de scădere a MGT-urilor anti-HPV. Nu se
cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii. Aceasta se bazează pe rezultatele dintr-un studiu
clinic în care un vaccin combinat dTpa-VPI a fost administrat concomitent cu prima doză de
Gardasil (vezi pct. 4.8).
Nu s-a studiat administrarea concomitentă de Gardasil cu alte vaccinuri, cu excepţia celor de mai
sus.
Utilizarea în asociere cu contraceptive hormonale
În studiile clinice, 57,5% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi 31,2% dintre femei
cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, cărora li s-a administrat Gardasil, utilizau contraceptive
hormonale în timpul perioadei de vaccinare. Utilizarea contraceptivelor hormonale nu pare să
afecteze răspunsul imun la Gardasil.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →