Gardasil 1 doză, suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează Gardasil este un vaccin. Vaccinarea cu Gardasil are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18. Aceste boli includ leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); leziunile precanceroase ale anusului şi verucile genitale la bărbaţi şi femei; cancerele cervicale şi anale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70 % dintre cazurile de cancer cervical, 75-80 % dintre cazurile de cancer anal; 70 % dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV; 75 % dintre leziunile precanceroase ale anusului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90 % dintre cazurile de veruci genitale. Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil nu are niciun efect la persoanele care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin. Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie. Gardasil produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat că la femeile cu vârsta cuprinsă între 16-45 ani şi la bărbaţii cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne bolile determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce de asemenea anticorpi specifici la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani. Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gardasil Să nu vi se administreze Gardasil dacă: dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre 1

substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Gardasil (enumerate la „alte componente” – vezi pct. 6) dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu febră ridicată. Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea. Atenţionări şi precauţii Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră – aveţi/are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie – aveţi/are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar. Leşinul, uneori însoţit de cădere, poate să apară (mai ales la adolescenţi) în urma oricărei injecții. Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții. Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Gardasil nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele vaccinate. Gardasil nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală. Gardasil nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane. Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină. Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie. Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Gardasil Pentru a stabili durata perioadei de protecție, au fost efectuate studii de urmărire pe termen mai lung. Necesitatea administrării unei doze de rapel nu a fost stabilită. Gardasil împreună cu alte vaccinuri sau medicamente Gardasil poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale. Este posibil ca Gardasil să nu aibă un efect optim dacă: – este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar. În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră luaţi sau copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii în ceea ce priveşte efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Gardasil conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ”nu conține sodiu”. 3. Cum se administrează Gardasil Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Gardasil este destinat adulților, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani. Dacă aveţi vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv Gardasil poate fi administrat conform unei scheme de 2 doze: Prima injectare: la o dată aleasă A doua injectare: la 6 luni după prima injectare Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 6 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză. Alternativ, Gardasil poate fi administrat conform unei scheme de 3 doze: Prima injectare: la o dată aleasă A doua injectare: la 2 luni după prima injectare A treia injectare: la 6 luni după prima injectare A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii. Dacă aveţi vârsta de 14 ani şi peste Gardasil trebuie administrat conform unei scheme de 3 doze: Prima injectare: la o dată aleasă A doua injectare: la 2 luni după prima injectare A treia injectare: la 6 luni după prima injectare A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii. Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil. Gardasil trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei). Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii. Dacă uitaţi o doză de Gardasil: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra 3

doza omisă. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Gardasil se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să se facă tot cu Gardasil şi nu cu alt vaccin HPV. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După utilizarea Gardasil pot fi observate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi durere de cap. Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor. De asemenea, au fost raportate febră sau greaţă. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): nodul la locul injecției Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): cazuri de urticarie uşoară (urticarie). Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm). La administrarea Gardasil împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare. Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ: A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV. Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au fost severe. Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul GuillainBarré, encefalomielită acută diseminată); ameţeli, vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare. Raportarea reacţiilor adverse 4

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Gardasil Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului/seringii şi a cutiei (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 – 8 oC). A nu se congela. A se păstra flaconul/seringa în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.