Fișă tehnică · Gancil 450 mg, comprimate filmate

şi pct. 4.9). Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, sunt necesare ajustări ale dozei în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2 și 5.2). Valganciclovir sub formă de comprimate filmate nu trebuie utilizat la pacienţii care efectuează hemodializă (vezi pct. 4.2 și 5.2). Utilizarea împreună cu alte medicamente La pacienții tratați concomitent cu asocierea imipenem-cilastatină și ganciclovir au fost raportate convulsii. Valganciclovirul nu trebuie utilizat concomitent cu asocierea imipenem-cilastatină cu excepţia cazului în care beneficiile posibile depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.5). Pacienții tratați concomitent cu valganciclovir și (a) didanozină, (b) medicamente cunoscute a fi mielosupresoare (de exemplu zidovudină) sau (c) substanțe care afectează funcția renală trebuie monitorizați strict, pentru a depista semnele de toxicitate asociată (vezi pct. 4.5). Studiul clinic controlat în care s-a utilizat valganciclovir pentru tratamentul profilactic al infecției cu CMV la pacienții cu transplant, conform descrierii de la pct. 5.1, nu a inclus pacienți cu transplant pulmonar și intestinal. Prin urmare, există o experiență limitată la pacienții cu aceste tipuri de transplant. 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiuni medicamentoase cu valganciclovir Nu au fost efectuate studii in vivo de interacţiuni medicamentoase cu valganciclovirul. Deoarece valganciclovirul este metabolizat rapid și în proporție mare în ganciclovir, pentru valganciclovir sunt de așteptat interacțiunile medicamentoase asociate cu ganciclovir. Interacțiuni medicamentoase cu ganciclovir Interacțiuni farmacocinetice Probenecid Utilizarea concomitentă de probenecid și ganciclovir administrat oral a determinat o scădere semnificativă statistic a clearance-ului renal al ganciclovirului (20%), ceea ce a dus la o creștere semnificativă statistic a expunerii (40%). Aceste modificări sunt în concordanţă cu un mecanism de interacţiune care implică competiţia pentru secreţia tubulară renală. Prin urmare, pacienţii la care se administrează probenecid şi valganciclovir trebuie monitorizaţi strict, pentru toxicitatea ganciclovirului

Didanozină Concentraţiile plasmatice ale didanozinei au fost considerabil crescute atunci când s-a administrat concomitent cu ganciclovir IV. A fost observată o creştere a ASC a didanozinei, variind de la 38 la 67%, după administrarea intravenoasă a 5 mg şi 10 mg ganciclovir/kg şi zi confirmând o interacţiune farmacocinetică în cursul administrării concomitente a acestor medicamente. Nu s-a observat un efect semnificativ clinic asupra concentraţiei plasmatice de ganciclovir. Pacienţii trebuie monitorizaţi strict, pentru apariţia efectelor toxice ale didanozinei, de exemplu pancreatită (vezi pct. 4.4) Alte antiretrovirale Izoenzimele citocromului P450 nu au niciun rol în farmacocinetica ganciclovirului. În consecință, nu se anticipează interacțiuni farmacocinetice cu inhibitorii de proteaze și inhibitorii non-nucleozidici de revers transcriptază. Interacţiuni farmacodinamice Imipenem-cilastatin Au fost raportate convulsii la pacienții tratați concomitent cu ganciclovir și imipenem-cilastatin, iar o interacțiune farmacodinamică între aceste două medicamente nu poate fi exclusă. Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile potențiale (vezi pct. 4.4). Zidovudină Atât zidovudina, cât și ganciclovirul au potențialul de a provoca neutropenie și anemie. O interacțiune farmacodinamică poate să apară în timpul administrării concomitente a acestor medicamente. Unii pacienți pot să nu tolereze tratamentul concomitent la doza maximă (vezi pct. 4.4). Interacţiuni medicamentoase posibile Toxicitatea poate fi crescută în cazurile în care ganciclovirul/valganciclovirul este administrat concomitent cu alte medicamente, cunoscute a avea efect mielosupresor sau asociate cu insuficiență renală. Acestea includ analogi de nucl