Gancil 450 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Valganciclovirul face parte dintr-o grupă de medicamente, care acționează în mod direct pentru a preveni dezvoltarea virusurilor. În organism, substanța activă din comprimate, valganciclovir, este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul împiedică unui virus, denumit citomegalovirus (CMV), să se multiplice (să se înmulțească) în organism. La pacienții cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate cauza o infecție a organelor din corp. Aceasta poate amenința viața. Gancil se utilizează:

pentru tratamentul retinitei cu citomegalovirus (CMV) (infecție a retinei ochiului) la pacienți adulți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Infecția cu CMV a retinei ochiului poate provoca tulburări de vedere și chiar orbire.

pentru prevenirea retinitei cu citomegalovirus (CMV) la adulți, adolescenţi și copii care nu sunt infectați cu CMV și care au suferit un transplant de organ de la o persoană infectată cu CMV.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luați Gancil Nu luați Gancil:

dacă sunteți alergic la valganciclovir, ganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă alăptați. 1 Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Gancil:

dacă sunteți alergic la aciclovir, penciclovir, valaciclovir sau famciclovir. Acestea sunt medicamente utilizate pentru tratamentul altor infecţii virale. Înainte de a lua Gancil, spuneți medicului:

dacă aveți un număr scăzut de celule albe, celule roșii sau plachete (celule mici implicate în coagularea sângelui) în sânge. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de a începe să luați Gancil și mai multe analize în perioada în care luați comprimatele;

dacă efectuați radioterapie sau hemodializă, deoarece poate fi necesară monitorizare suplimentară;

dacă aveți o problemă cu rinichii. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză redusă și să vă efectueze frecvent analize ale sângelui în timpul tratamentului;

dacă luați în prezent ganciclovir sub formă de capsule și medicul dumneavoastră dorește să vă schimbe tratamentul cu Gancil. Este important să nu luați mai multe comprimate decât numărul prescris de medicul dumneavoastră, deoarece ați putea risca un supradozaj. Gancil împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obținute fără prescripție medicală. Dacă luați alte medicamente în același timp cu Gancil, administrarea concomitentă a acestora ar putea influența cantitatea de medicament care ajunge în circulația sângelui sau poate cauza efecte periculoase. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja medicamente care conțin oricare dintre următoarele:

imipenem-cilastatin (un antibiotic). Administrarea acestuia împreună cu Gancil poate provoca convulsii (crize).

zidovudină, didanozină, lamivudină, stavudină, tenofovir, abacavir, emtricitabină sau tipuri similare de medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA;

adefovir și orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei B;

probenecid (un medicament împotriva gutei). Administrarea probenecidului în același timp cu Gancil poate crește cantitatea de ganciclovir din sânge.

micofenolat de mofetil, ciclosporină sau tacrolimus (utilizat după transplanturi);

vincristină, vinblastină, doxorubicină, hidroxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru tratamentul cancerului;

trimetoprim, asocieri trimetoprim/sulfamide și dapsonă (antibiotice);

pentamidină (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cu paraziți sau al infecțiilor pulmonare);

flucitozină sau amfotericina B (medicamente antifungice);

valganciclovir poate crește toxicitatea hematologică atunci când este administrat împreună cu alte medicamente mielosupresoare. Gancil împreună cu alimente și băuturi Se recomandă administrarea de Gancil împreună cu alimente. Dacă acest lucru nu este 2 posibil, luați totuși doza prescrisă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu trebuie să luați Gancil dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră. Administrarea Gancil în timp ce sunteți gravidă poate avea efecte negative asupra fătului. Nu trebuie să luați Gancil dacă alăptați. Dacă medicul dumneavoastră dorește să începeți tratamentul cu Gancil, trebuie să întrerupeți alăptarea înainte de a începe să luați comprimatele. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze mijloace contraceptive eficace atunci când iau Gancil și cel puțin 30 de zile după terminarea tratamentului. Bărbații, ale căror partenere pot rămâne gravide, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră (prezervative) în timpul tratamentului cu Gancil și timp de cel puțin 90 de zile după întreruperea acestuia. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun fel de unelte sau utilaje dacă prezentaţi ameţeli, oboseală, tremurături sau vă simțiți confuz în timpul tratamentului cu acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Cum se utilizează

Gancil Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Trebuie să fiți atent atunci când manipulați comprimatele. Nu le rupeți și nu le sfărâmați. Trebuie să le înghițiți întregi, cu alimente, ori de câte ori este posibil. Dacă atingeți din greșeală comprimate sfărâmate, spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Dacă pulberea din comprimate vă intră în ochi, clătiți-vă ochii cu apă sterilă sau cu apă curată, dacă nu aveți apă sterilă. Solicitați sfatul medicului dacă iritația persistă. Trebuie să respectați numărul de comprimate indicat de medicul dumneavoastră, pentru a evita supradozajul. De preferință, Gancil trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 2). Adulți: Prevenirea infecției cu CMV la pacienții cu transplant Trebuie să începeți să luați acest medicament în primele 10 zile după transplant. Doza obișnuită este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să continuați cu această doză timp de până la 100 de zile de la transplant. Dacă ați efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele timp de 200 de zile. 3 Tratamentul retinitei cu CMV active la pacienții cu SIDA (denumit tratament de inducție) Doza recomandată de Gancil este de două comprimate luate DE DOUĂ ORI pe zi, timp de 21 de zile (trei săptămâni). Nu luați această doză timp de mai mult de 21 de zile, decât dacă vă spune medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse posibile. Tratamentul de lungă durată pentru a preveni recurența inflamației active la pacienții cu SIDA și retinită cu CMV (denumit tratament de întreținere) Doza recomandată este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să continuați să luați Gancil. Dacă retinita se agravează în timp ce luați această doză, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să repetați tratamentul de inducție (indicat mai sus) sau poate decide să vă prescrie un alt medicament pentru tratamentul infecției cu CMV. Pacienți vârstnici Siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici nu au fost stabilite în mod specific. Pacienți cu probleme ale rinichilor Dacă aveți o problemă legată de funcția rinichilor, medicul vă poate recomanda să luați mai puține comprimate în fiecare zi sau să luați comprimatele doar în anumite zile ale săptămânii, în fiecare săptămână. Este foarte important să luați doar numărul de comprimate prescris de medicul dumneavoastră. Pacienți cu probleme ale ficatului Gancil nu a fost studiat la pacienții cu probleme ale ficatului. Utilizarea la copii și adolescenți Prevenirea infecției cu CMV la pacienții cu transplant Copiii şi adolescenţii trebuie să înceapă să ia acest medicament în primele 10 zile după transplant. Doza administrată poate să varieze în funcție de mărimea copilului și trebuie luată O DATĂ pe zi. Medicul va decide care este doza cea mai adecvată pe baza înălțimii, greutății și funcției renale a copilului dumneavoastră. Trebuie să continuați cu această doză, timp de până la 100 de zile. În cazul în care copilului dumneavoastră i s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul îi poate recomanda să ia doza timp de 200 de zile. Pentru copiii care nu pot înghiți comprimatele filmate Gancil, se poate verifica dacă sunt disponibile alte forme farmaceutice, de exemplu pulbere pentru soluție orală. Dacă luați mai mult Gancil decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui spital dacă ați luat sau credeți că ați luat mai multe comprimate decât trebuie. Administrarea de prea multe comprimate poate cauza reacții adverse grave, care afectează în special sângele și rinichii. Este posibil să aveți nevoie de tratament de urgenţă efectuat în spital. Dacă uitați să luați Gancil Dacă uitați să luați comprimatele, luați doza omisă imediat cum vă amintiți și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. 4 Dacă încetați să luați Gancil Nu trebuie să încetați să luați comprimatele, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Până la 1 din 1000 de persoane poate avea o reacție alergică bruscă și severă la valganciclovir (șoc anafilactic). ÎNCETAȚI să luați Gancil și mergeți la unitatea de primire urgențe a celui mai apropiat spital dacă prezentați una dintre următoarele:

o erupție a pielii proeminentă, cu mâncărime (urticarie);

umflare bruscă a gâtului, feței, buzelor și gurii, care poate cauza dificultăți la înghițire sau respirație;

umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Reacţii adverse grave Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți tratamentul și este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

număr scăzut de globule albe în sânge – cu semnele unei infecţii, cum ar fi durere în gât, ulcere la nivelul gurii sau febră;

număr scăzut de globule roşii în sânge – semnele includ senzaţie de lipsă de aer sau oboseală, palpitații sau piele palidă. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

septicemie (infecție gravă a sângelui) – semnele includ febră, frisoane, palpitații, confuzie și vorbire neclară;

număr scăzut de trombocite – simptomele pot include sângerări sau vânătăi produse mai uşor decât în mod normal, sânge în urină sau scaune sau sângerare la nivelul gingiilor, sângerarea poate fi severă;

scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie);

pancreatită – semnele sunt: durere severă la nivelul stomacului şi în spate;

convulsii. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

scădere a producerii de celule ale sângelui în măduva osoasă;

halucinații – auzirea de voci sau vederea unor lucruri care nu sunt reale;

gânduri sau sentimente anormale, pierderea contactului cu realitatea;

scăderea funcţiei renale. 5 Reacţiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos. Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

candidoză și candidoză orală;

infecții ale tractului respirator superior (de exemplu sinuzită, amigdalită);

pierdere a poftei de mâncare;

durere de cap;

tuse;

senzaţie de scurtare a respiraţiei;

diaree;

senzație de rău sau stare de rău;

durere abdominală;

eczemă;

senzație de oboseală;

febră. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

gripă;

infecția urinară – semnele includ febră, urinări mai dese decât în mod normal, dureri la urinare;

infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele;

reacție alergică ușoară – semnele pot include piele de culoare roşie, senzație de mâncărime;

scădere în greutate;

senzație de depresie, anxietate sau confuzie;

dificultate la adormire;

senzaţie de slăbiciune sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, care vă pot afecta echilibrul;

modificări ale simţului tactil, furnicături, gâdilat, senzație de înţepături sau de arsură;

modificări de percepţie a gustului;

frisoane;

inflamație oculară (conjunctivită), durere la nivelul ochilor sau tulburări de vedere;

durere la nivelul urechii;

tensiune arterială mică, care vă poate provoca amețeli sau să aveţi senzaţie de leşin;

dificultăţi la înghiţire;

constipație, flatulenţă, indigestie, durere de stomac, umflare a stomacului;

ulceraţii la nivelul gurii;

valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului și rinichilor;

transpiraţii în timpul nopţii;

mâncărime, erupție trecătoare pe piele;

căderea părului;

durere de spate, durere musculară sau la nivelul articulaţiilor, crampe musculare;

senzație de amețeală, slăbiciune sau stare generală de rău. 6 Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

stare de agitaţie;

tremor, tremurături;

pierderea auzului;

bătăi neregulate ale inimii;

urticarie, piele uscată;

sânge în urină;

infertilitate la bărbaţi – vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”;

durere în piept. Separarea stratului intern al ochiului (dezlipirea retinei) a avut loc doar la pacienții cu SIDA tratați cu valganciclovir pentru infecția cu CMV. Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse raportate la copii și adolescenți sunt similare cu reacțiile adverse raportate la adulți. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Gancil Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.