Fișă tehnică · Ganciclovir 500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Tratamentul infecţiei cu CMV

Adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani, cu funcție renală normală: Tratamentul iniţial: 5 mg/kg perfuzate cu o viteză constantă în decurs de o oră, la fiecare 12 ore, timp de 14 până la 21 zile.

Tratamentul de întreţinere: la pacienţii imunocompromişi cu risc de recădere, se poate administra o serie de tratament de întreţinere. Se recomandă administrarea 5 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă timp de o oră, o dată pe zi, timp de 7 zile pe săptămână sau de 6 mg/kg o dată pe zi, timp de 5 zile pe săptămână. Durata tratamentului de întreținere trebuie stabilită individual, e necesar de consultat recomandările locale de tratament.

Tratamentul bolii progresive: Orice pacient la care progresează CMV, fie în timpul tratamentului de întreţinere, fie din cauza întreruperii tratamentului cu ganciclovir, poate fi retratat utilizând schema tratamentului de inducţie.

Copii cu vârsta < 12 ani, inclusiv nou-născuți:

Datele curente privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.

Prevenirea infecției cu CMV utilizând terapia de îngrijire preventivă

Adulți și adolescenți cu vârsta ≥ 12 ani, cu funcție renală normală:

- Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7 - 14 de zile.

- Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână. Durata tratamentului de întreţinere se bazează pe evaluarea riscului apariției infecției cu CMV, iar ghidurile locale de tratament trebuie consultate.

Copii cu vârsta < 12 ani, inclusiv nou-născuți:

Datele curente privind utilizarea la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.

Prevenirea infecției cu CMV

Adulți și copii cu vârsta peste > 16 ani: O doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână. Durata tratamentului de întreţinere se bazează pe evaluarea riscului apariției infecției cu CMV, iar ghidurile locale de tratament trebuie consultate.

Copii până la vârsta ≤ 16 ani, inclusiv nou-născuți: Doza zilnică recomandată de ganciclovir administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de o oră se bazează pe suprafața corporală (SC) utilizând ecuația Mosteller BSA și clearance-ul creatininei estimat prin ecuația Schwartz (ClCrS), prezentate mai jos. Durata profilaxiei universale se bazează pe riscul infecției cu CMV și trebuie determinată individual.

Instrucțiuni speciale pentru dozare

Insuficiență renală

Pacienții pediatrici (≤ 16 ani, inclusiv nou-născuți) cu insuficiență renală cărora li se administrează o doză profilactică de ganciclovir calculată utilizând algoritmul de dozare 3 × SC × ClCrS, nu necesită modificarea suplimentară a dozei, deoarece această doză este deja ajustată în funcție de clearance-ul creatininei.

La copii cu vârsta de la 12 ani și mai mult cu insuficiență renală tratați în funcție de greutatea corporală (mg/kg) pentru terapia de îngrijire preventivă și tratamentul infecției cu CMV, doza de ganciclovir trebuie ajustată în funcție de clearance-ul creatininei după cum se arată în tabelul de mai jos (vezi pct 4.4 și 5.2)

Modificările dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală cărora li se administrează doze de mg/kg:

Clearance-ul creatininei poate fi estimat în funcţie de valoarea creatininei serice, utilizând următoarea formulă:

(140 − 𝑣â𝑟𝑠𝑡𝑎[𝑎𝑛𝑖] × 𝑔𝑟𝑒𝑢𝑡𝑎𝑡𝑒𝑎 𝑐𝑜𝑟𝑝𝑜𝑟𝑎𝑙ă [𝑘𝑔] 𝑝𝑒𝑛𝑡𝑟𝑢 𝑏ă𝑟𝑏𝑎ț𝑖 = − (72) (0,011 [𝑚𝑐𝑚𝑜𝑙/𝑚𝑙])× × 𝑐𝑟𝑒𝑎𝑡𝑖𝑛𝑖𝑛𝑎 𝑠𝑒𝑟𝑖𝑐ă

Pentru femei = 0,85 x valoarea pentru bărbați.

Deoarece se recomandă modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, trebuie monitorizată creatinina serică sau valorile estimate ale clearance-ului creatininei.

Insuficiență hepatică

Siguranța și eficacitatea Ganciclovir nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Leucopenie severă, neutropenie, anemie, trombocitopenie și pancitopenie Vezi pct. 4.4 înainte de inițierea tratamentului.

Dacă numărul de celule sanguine este redus semnificativ în timpul tratamentului cu ganciclovir, trebuie luat în vedere tratamentul cu factori de creștere hematopoietici și/sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Pacienţi vârstnici

Nu au fost efectuate studii privind eficacitatea și inofensivitatea ganciclovir la pacienții vârstnici. Deoarece pacienţii vârstnici au adesea funcţia renală redusă, ganciclovir trebuie administrat la pacienţii vârstnici luând în considerare în mod special starea funcţiei renale (vezi secţiunea 5.2).

Mod de administrare

Atenționări:

Ganciclovirul trebuie administrat în perfuzie intravenoasă timp de o oră la o concentrație care nu depășește 10 mg/ml. Nu se administrează prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus, deoarece concentrațiile plasmatice excesive pot crește toxicitatea ganciclovirului.

Nu se administrează prin injectare intramusculară sau subcutanată, deoarece aceasta poate duce la iritații severe de țesut datorită pH-ului ridicat (~ 11) al soluțiilor de ganciclovir (vezi pct. 4.8).

Nu trebuie depășite dozele recomandate, frecvența și vitezele de perfuzare.

Ganciclovir este o pulbere pentru soluție perfuzabilă. După reconstituire Ganciclovir este o soluție incoloră până la ușor gălbuie, practic lipsită de particule vizibile.

Infuzia trebuie administrată într-o venă cu flux sanguin adecvat, de preferință printr-o canulă de plastic.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:

Deoarece ganciclovirul este considerat un potențial teratogen și cancerigen la om, trebuie avută în vedere administrarea acestuia (vezi pct. 6.6).

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacțiuni farmacocinetice
Probenecid
Administrarea concomitentă a probenecid şi ganciclovir pe cale orală a determinat o scădere
semnificativă statistic a clearance-ului renal al ganciclovirului, ceea ce a dus la o creştere
semnificativă statistic a expunerii. Un astfel de efect este aşteptat şi în cazul administrării
concomitente de ganciclovir și probenecid pe cale intravenoasă. De aceea, pacienții tratați cu
probenecid și Ganciclovir trebuie monitorizați cu atenție pentru toxicitatea indusă de ganciclovir.
Didanozină
După administrarea concomitentă de ganciclovir (când este administrat atât intravenos, cât și oral),
concentraţiile plasmatice ale didanozinei au crescut foarte mult. La administrarea intravenoasă a
unor doze de 5 mg/kg și de 10 mg/kg pe zi, s-a observat o creștere a ASC a didanozinei cuprinsă
între 38% și 67%. Nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra concentrațiilor
plasmatice ale ganciclovirului. Pacienții trebuie monitorizați atent pentru toxicitatea asociată cu
didanozina (vezi pct. 4.4).
Alte medicamente antiretrovirale
Izoenzimele citocromului P450 nu influențează farmacocinetica ganciclovirului. Prin urmare, nu
sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii de protează şi cu inhibitorii nonnucleozidici ai revers transcriptazei.
Interacţiuni farmacodinamice
Imipenem-cilastatin
La pacienţii cărora li s-au administrat concomitent ganciclovir şi imipenem-cilastatin au fost
raportate convulsii. Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent cu ganciclovir decât dacă
beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale (vedeti punctul 4.4).
Zidovudină
Atât zidovudina cât şi ganciclovirul au potenţialul de a determina neutropenie şi anemie. În timpul
administrării concomitente a acestor medicamente poate să apară o interacţiune farmacodinamică.
Unii pacienţi pot să nu tolereze tratamentul concomitent la doză totală (vezi pct 4.4).
Alte interacţiuni medicamentoase posibile
Toxicitatea poate creşte atunci când ganciclovir este asociat cu insuficienţa renală sau administrat
concomitent cu medicamente cunoscute ca având efect mielosupresor (cum sunt dapsona,
pentamidina, flucitozina, amphotericin B, trimetoprim/sulfometoxazol), imunosupresive
(ciclosporina, tacrolimus, micofenolatul de mofetil), agenți antineoplazici (vincristina, vinblastina,
doxorubicina și hidroxiureea), nucleozide (inclusiv zidovudine, stavudine și didanozina) precum și
analogi nucleozidici (inclusiv tenofovir, adefovir). Prin urmare, aceste medicamente ar trebui luate

în considerare pentru coadministrarea cu ganciclovir numai dacă beneficiul potențial depășeste
riscul potențial. (vezi pct. 4.4).
Copii
Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina
Ganciclovir nu trebuie utilizat de femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru
mamă sunt mai mari decât posibilele riscuri asupra fătului. În cazul în care sunteţi gravidă sau
credeţi că aţi putea fi gravidă, nu utilizaţi acest medicament, decât în cazul în care medicul
dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece Ganciclovir poate
afecta fătul.
Contracepţie
Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata perioadei de tratament cu acest medicament. Acest lucru
este necesar deoarece medicamentul poate afecta fătul.
Femei - Dacă sunteţi femeie şi este posibil să rămâneţi gravidă - utilizaţi metode contraceptive pe
durata utilizării Ganciclovir. Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 30 zile după întreruperea
administrării de Ganciclovir.
Bărbaţi - Dacă sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă – utilizaţi o
metodă de contracepţie de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Ganciclovir.
Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 90 zile după întreruperea administrării de Ganciclovir.
În cazul în care rămâneţi gravidă sau partenera rămâne gravidă pe durata utilizării Ganciclovir,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alăptarea
Nu utilizaţi Ganciclovir în cazul în care alăptaţi. În cazul în care medicul dumneavoastră vă
recomandă să începeţi să utilizaţi Ganciclovir, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luați
medicamentul. Acest lucru este necesar deoarece Ganciclovir poate trece în laptele matern.
Fertilitatea
Ganciclovir poate afecta fertilitatea. Ganciclovir poate împiedica temporar sau permanent
producerea de spermatozoizi la bărbaţi. Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ganciclovir.