Ganciclovir 500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ganciclovir şi pentru ce se utilizează Ganciclovir aparţine unui grup de medicamente numite "antivirale". Ganciclovir este utilizat pentru a trata afecțiuni produse de un virus numit citomegalovirus (CMV) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste, cu un sistem imunitar slăbit. De asemenea, este utilizat pentru a preveni infecția cu citomegalovirus (CMV) după o operație de transplant de organ sau în timpul chimioterapiei la adulți și copii de la naștere. • Virusul poate afecta orice parte a corpului. Aceste zone includ și partea din spate a ochiului, retina – aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de vedere. • Virusul poate afecta pe oricine, dar problemele deosebite apar în cazul persoanelor cu un sistem imunitar slăbit. În cazul acestor persoane, virusul CMV poate determina o boală gravă. Un sistem imunitar slăbit poate fi cauzat de alte boli (precum SIDA) sau de medicamente (precum chimioterapia sau imunosupresoarele).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ganciclovir Nu utilizaţi Ganciclovir: – dacă sunteţi alergic la ganciclovir, valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). -dacă a lăptați (vezi pct. Alăptarea). Nu trebuie să vi se administreze Ganciclovir dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ganciclovir. Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Ganciclovir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir, penciclovir sau famciclovir – acestea sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale; • aveţi un număr mic de celule sanguine albe, de celule sanguine roşii sau de trombocite în sângele dumneavoastră; • ați avut în trecut probleme cu numărul de celule din sânge, cauzate de administrarea unor medicamente; • urmaţi sau aţi urmat recent tratament prin radioterapie; • aveți probleme la nivelul rinichilor – medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică și va verifica numărul celulelor din sângele dumneavoastră mai des în timpul tratamentului. Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică şi dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră, farmacistului sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ganciclovir. Urmărirea reacţiilor adverse Ganciclovir poate determina apariţia unor reacţii adverse grave pe care trebuie să i le comunicaţi imediat medicului dumneavoastră. Urmăriţi apariţia reacțiilor adverse grave prezentate la pct. 4 și informați medicul dacă sesizați apariția oricăror reacții adverse, în timpul utilizării Ganciclovir – medicul dumneavoastră vă poate indica să întrerupeţi administrarea de Ganciclovir şi poate fi necesar să vi se administreze tratament medical de urgenţă. Teste şi verificări În timpul tratamentului cu Ganciclovir, medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat teste de sânge, pentru a verifica dacă doza pe care o utilizaţi este cea corectă pentru dumneavoastră. În primele 2 săptămâni, aceste teste de sânge vor fi efectuate mai des. Ulterior, testele vor fi efectuate la intervale mai mari. Copii şi adolescenţi Există informaţii limitate cu privire la siguranţa sau eficacitatea Ganciclovir la copii până la 12 ani.. Sugarilor și nou-născuților cărora li se administrează Ganciclovir pentru prevenirea infecției cu CMV, li se vor efectua regulat teste de sânge. Ganciclovir împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: • imipenem/cilastatin – utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, • pentamidină – utilizat pentru infecţiile produse de paraziţi sau cele pulmonare, • flucitozină, amfotericină B – utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsonă – utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, • probenecid – utilizat pentru tratamentul gutei, • micofenolat de mofetil, ciclosporina, tacrolimus – utilizat după o operaţie de transplant de organ, • vincristină, vinblastină, doxorubicină – utilizate pentru tratamentul cancerului, • hidroxiuree – utilizat pentru afecțiuni ca policitemie, anemie falciformă şi cancer, • didanozină, stavudină, zidovudină, tenofovir sau orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV, • adefovir sau orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei B. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ganciclovir Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Ganciclovir nu trebuie utilizat de femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru mamă sunt mai mari decât posibilele riscuri asupra fătului. În cazul în care sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, nu utilizaţi acest medicament, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece Ganciclovir poate afecta fătul. Contracepţie Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata perioadei de tratament cu acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate afecta fătul. Femei – Dacă sunteţi femeie şi este posibil să rămâneţi gravidă – utilizaţi metode contraceptive pe durata utilizării Ganciclovir. Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 30 zile după întreruperea administrării de Ganciclovir. Bărbaţi – Dacă sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă – utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Ganciclovir. Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 90 zile după întreruperea administrării de Ganciclovir. În cazul în care rămâneţi gravidă sau partenera rămâne gravidă pe durata utilizării Ganciclovir, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Alăptarea Nu utilizaţi Ganciclovir în cazul în care alăptaţi. În cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să începeţi să utilizaţi Ganciclovir, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luați medicamentul. Acest lucru este necesar deoarece Ganciclovir poate trece în laptele matern. Fertilitatea Ganciclovir poate afecta fertilitatea. Ganciclovir poate împiedica temporar sau permanent producerea de spermatozoizi la bărbaţi. Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ganciclovir. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ganciclovir vă poate produce convulsii, sedare, ameţeală, tulburarea coordonării mișcărilor sau confuzie. Dacă oricare dintre acestea vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Ganciclovir conţine sodiu. Acest medicament conține 41,48 mg (1,8 mmol) de sodiu per flacon de 500 mg, ceea ce este echivalent cu 2% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată de OMS pentru adulți de 2 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă cu conținut redus de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Ganciclovir Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Utilizarea acestui medicament Ganciclovir vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală. Acesta vi se va administra într-o venă, printr-un tub. Aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă, iar administrarea durează de obicei o oră. Doza de Ganciclovir variază de la un pacient la altul. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie. Aceasta va depinde de: – vârsta dumneavoastră (la copii poate fi luată în calcul și înălțimea lor) – greutatea dumneavoastră

– cât de bine vă funcţionează rinichii – numărul de celule din sângele dumneavoastră – motivul pentru care utilizaţi acest medicament. De obicei, veți avea una sau două perfuzii în fiecare zi la început. Dacă primiți două perfuzii pe zi, aceasta va continua până la 21 de zile. După aceasta, medicul dumneavoastră poate prescrie o perfuzie o dată pe zi pacienților cu probleme de rinichi sau de sânge. Dacă aveți probleme cu rinichii sau cu sângele, medicul dumneavoastră vă poate sugera o doză mai mică de Ganciclovir și vă poate verifica numărul de celule sanguine mai des în timpul tratamentului Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Ganciclovir, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Dacă utilizaţi mai mult Ganciclovir decât trebuie Dacă vi s-a administrat mai mult Ganciclovir decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Dacă vi s-a administrat prea mult, este posibil să aveţi următoarele simptome: – durere de stomac, diaree sau vărsături – tremurături sau convulsii – sânge în urină – probleme la nivelul rinichilor sau ficatului – modificări ale numărului de celule din sânge. Dacă încetaţi să utilizaţi Ganciclovir Nu încetaţi să utilizaţi Ganciclovir fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave – medicul dumneavoastră poate decide încetarea administrării preparatului şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • număr scăzut de celule albe în sânge – cu semne de infecţie precum durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră; • număr scăzut de celule roşii în sânge – semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • infecție în sânge (sepsis) – semnele includ febră, frisoane, palpitații, confuzie și tulburări de vorbire; • număr scăzut de trombocite – semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau scaune sau sângerare a gingiilor, aceasta putând fi severă; • număr extrem de scăzut de celule roşii ale sângelui; • pancreatită – semnele includ durere severă în abdomen, care radiază în spate; • crize. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine; • halucinații – a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale; • gânduri sau sentimente anormale, pierderea contactului cu realitatea; • insuficiență renală. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• reacţie alergică severă – semnele pot include, înroşire a pielii însoţită de mâncărimi, umflare a gâtului, feţei, buzelor sau gurii, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus. Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • candidoză și candidoză orală; • infecția tractului respirator superior (de exemplu, sinuzită, amigdalită); • pierdere a apetitului alimentar; • durere de cap; • tuse; • senzaţie de scurtare a respiraţiei; • diaree; • greață • vomă • durere abdominală; • dermatită • senzație de oboseală; • febră. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • gripă; • infecție urinară – semnele includ febră, urinare frecventă, durere în timpul urinării; • infecție a pielii și a țesuturilor subcutanate; • reacție alergică moderată – semnele includ roșeață, mâncărime la nivelul pielii; • scădere ponderală; • depresie, anxietate sau confuzie; • probleme de somn; • senzație de slăbiciune sau amorțeală în mâini și picioare, care vă poate afecta echilibrul; • modificări la nivelul senzațiilor tactile, senzații de furnicături, gâdilături, înţepături sau arsuri; • modificări ale gustului; • frisoane; • inflamare a ochiului (conjunctivită), durere la nivelul ochilor sau probleme de vedere; • durere la nivelul urechii; • tensiune arterială mică, care vă poate face să prezentaţi stări de ameţeală sau leşin; • dificultăți la înghiţire; • constipație, flatulație, indigestie, dureri de stomac, inflamare a abdomenului; • ulcerații la nivelul gurii; • rezultate anormale ale testelor de laborator pentru ficat și rinichi; • transpiraţii în timpul nopţii; • mâncărime, iritație; • pierdere a părului; • dureri la nivelul spatelui, pieptului sau de articulaţii; • senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau de stare de rău generală; • o reacţie a pielii la locul în care medicamentul a fost injectat – precum inflamare, durere şi umflare. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • sentiment de anxietate; • agitație; • tremor,;

• surditate; • bătăi neregulate ale inimii; • urticarie, piele uscată; • sânge în urină; • infertilitate la bărbaţi – vezi pct. „Fertilitatea”; • dureri în piept. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • anemie aplastică – o boală care duce la scăderea numărului tuturor celulelor sanguine; • scăderea sau conținutul critic al unui anumit tip de leucocite din sânge – granulocite. Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Este posibil să apară o scădere a numărului de globule albe, în special la nou-născuți și sugari. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ganciclovir Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc protejat de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi Ganciclovir după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.