Fișă tehnică · Gadovision 1,0 mmol/ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Doze şi mod de administrare Gadovision trebuie administrat numai de către personalul medical cu practică în domeniul IRM.

Mod de administrare Acest medicament se administrează numai pe cale intravenoasă. Doza necesară este administrată prin injectare în bolus. Îmbunătăţirea contrastului IRM poate începe imediat după administrare (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării). Contrastul optim se observă în timpul primului pasaj arterial în cazul ÎC-ARM şi după aproximativ 15 minute de la injectarea Gadovision pentru celelalte indicaţii (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut). Secvenţele de scanare T1-ponderate sunt adecvate în special pentru examinările cu contrast îmbunătăţit. Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să se facă cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie ținut sub observație cel puțin o jumătate de oră, deoarece experiența demonstrează că majoritatea reacțiilor adverse apar în acest moment (vezi pct. 4.4). Instrucțiuni de utilizare: Acest medicament este recomandat pentru o singură administrare. Acest medicament trebuie inspectat vizual înainte de utilizare. Gadovision nu trebuie utilizat în cazul unei decolorări puternice sau apariției de particule vizibile în soluție și în cazul în care recipientul prezintă defecte. Orice cantitate de soluție injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată. Seringi preumplute Seringa preumplută trebuie scoasă din ambalaj şi pregătită pentru injectare numai înainte de administrare. Capacul din vârf trebuie îndepărtat de la seringă numai înainte de utilizare Cartuşe Dacă acest medicament este destinat pentru utilizare cu un sistem automat de injectare, utilizarea adecvată a acestuia trebuie propusă și demonstrată de către producătorul dispozitivului medical. Orice instrucțiuni suplimentare din partea producătorului echipamentului respectiv trebuie de asemenea respectate cu strictețe. Doze Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată per kilogram de greutate corporală detaliată la acest punct. Adulţi Indicații la nivelul SNC Doza recomandată pentru adulți este de 0,1 mmol Gadovision pentru un kg greutate corporală (GC). Aceasta este echivalentul a 0,1 ml de Gadovision per kg GC de soluție 1,0 M. Dacă există o suspiciune clinică de prezență a unei leziuni neidentificate prin IRM sau când informații mai precise ar putea influența terapia pacientului, poate fi efectuată o altă injecție de până la 0,2 ml/kg GC în decurs de 30 de minute de la prima injecție. O doză de cel puţin 0,075 mmol gadobutrol per kg greutate corporală (echivalent a 0,075 ml Gadovision per kg greutate corporală) poate fi administrată pentru imagistica la nivelul SNC (vezi pct. 5.1).

Cantitatea totală maximă ce poate fi administrată este de 0,3 mmol Gadovision per kg greutate corporală (echivalentul a 0,3 ml Gadovision per kg de greutate corporală). IRM pentru întregul corp (cu excepţia ARM) În general, administrarea de Gadovision 0,1 ml per kg greutate corporală este suficientă pentru a răspunde la întrebările clinice. ÎC-ARM Imagistica pentru un câmp de vizualizare (CV): 7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg, 10 ml pentru pacienţi cu greutate de 75 kg și peste (corespunzând la 0,1 până la 0,15 mmol/kg greutate corporală). Imagistica pentru mai mult de un câmp de vizualizare (CV): 15 ml pentru pacienţi cu greutate corporală sub 75 kg, 20 ml pentru pacienţi cu greutate de 75 kg și peste (corespunzând la 0,2 până la 0,3 mmol/kg gretate corporală). Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Gadovision trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73m 2) şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a transplantului hepatic numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examen RMN fără substanță de contrast (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea Gadovision este necesară, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Gadovision nu trebuie repetate decât la un interval de cel puţin 7 zile între administrări. Copii şi adolescenţi Pentru copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) doza recomandată este 0,1 mmol gadobutrol pe kilogram greutate corporală (echivalent cu 0,1 ml Gadovision pe kilogram greutate corporală) pentru toate indicaţiile (vezi pct. 4.1). Nou-născuţii până la vârsta de 4 săptămâni şi sugarii până la vârsta de 1 an Din cauza imaturităţii funcţiei renale la nou-născuţii până la vârsta de 4 săptămâni şi la sugarii până la vârsta de 1 an, Gadovision trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă, iar doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Gadovision nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin 7 zile. Vârstnici (65 de ani şi peste) Nu se consideră necesară ajustarea dozei. Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea gadobutrolului la femeile gravide. Studiile la animale nu evidenţiază efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Gadovision nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu gadobutrol. Alăptarea Substanţele de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în laptele uman, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3). La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei reduse la nivelul intestinului. Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Gadovision trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează. Fertilitatea Studiile la animale nu au indicat afectarea fertilității.