Ce este și pentru ce se utilizează
Gadovision este o substanţă de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) utilizată pentru examinarea creierului, a coloanei vertebrale și a vaselor de sânge. Gadovision poate ajuta medicul, de asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau maligne) cunoscute sau suspectate în rinichi și ficat. Gadovision poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM a altor anomalii din alte zone ale corpului. Gadovision facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor și ajută la diferențierea țesutului sănătos de cel bolnav. Gadovision este destinat pentru utilizare la adulți și copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen). Cum acţionează Gadovision IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi de unde radio. Calculatorul înregistrează activitatea şi o traduc în imagini. Gadovision este administrat ca o injecţie în venă. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic și vă va fi administrat numai de către profesioniști în domeniul sănătății cu experiență clinică și practică în IRM.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să vi se administreze Gadovision Nu utilizaţi Gadovision dacă - sunteți alergic la gadobutrol sau la celelalte componente al medicamentului (menționate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Gadovision dacă: aţi avut în trecut o reacţie alergică la o substanţă de contrast; - suferiţi sau aţi suferit de alergie (de exemplu febră de fân, urticarie) sau astm bronșic; dacă aveţi funcţia renală scăzută; suferiţi de afecţiuni ale creierului cu convulsii (epilepsie) sau alte boli ale sistemului nervos; aveți un stimulator cardiac, implanturi sau clipsuri de fier în organism. Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea IRM planificată este sau nu posibilă. La administrarea de Gadovision pot să apară reacţii alergice care duc la probleme ale inimii, dificultăţi în respiraţie sau reacţii la nivelul pielii. Se pot înregistra reacţii grave. Majoritatea reacţiilor respective au loc la o jumătate de oră de la administrare. De aceea se recomandă supravegherea după examinarea IRM. Pot să apară reacţii adverse întârziate la câteva ore sau chiar zile după administrare (vezi pct. 4). Rinichi/Ficat Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător; vi s-a efectuat recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând un transplant de ficat. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a Gadovision, mai ales dacă aveţi vârsta de 65 ani sau mai mult. Nou născuţi şi sugari Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură până la vârsta de 4 săptămâni şi la sugari până la vârsta de 1 an, Gadovision trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă. Gadovision împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă, deoarece Gadovision nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar. Alăptarea: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează Gadovision. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Gadovision conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la un adult cu greutatea de 70 kg), adică practic “nu conţine sodiu”. 3. Cum vi se va administra Gadovision Gadovision vi se va administra numai în spital, de către personalul medical, în scopul stabilirii unui diagnostic, imediat înaintea examinării IRM. Doza de Gadovision care va fi administrată va fi stabilită de către medic, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de regiunea care va fi examinată. După injectare veţi fi sub supraveghere medicală timp de cel puţin 30 minute. La adulţi, o singură injecţie cu 0,1 mililitri de Gadovision per kg greutate corporală este în general suficientă (acest lucru înseamnă că pentru o persoană ce cântărește 70 kg doza ar fi 7 mililitri), totuși, se poate administra suplimentar, până la 0,2 ml per kg greutate corporală în decurs de 30 de minute de la prima injecție. Se poate administra cel mult o cantitate totală de 0,3 mililitri de Gadovision per kg greutate corporală (aceasta înseamnă că pentru o persoană cu greutatea de 70 kg, doza ar fi de 21 mililitri) pentru imagistica la nivelul SNC și îmbunătățirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică prin angiografie (ÎC-ARM). Se poate administra o doză de cel puțin 0,075 mililitri de Gadovision per kg greutate corporală (aceasta înseamnă că pentru o persoana cu greutatea de 70 kg, doza ar fi de 5,25 mililitri) pentru SNC. Informații suplimentare privind administrarea și manipularea Gadovision sunt furnizate la sfârșitul prospectului. Dozele pentru grupele speciale de pacienţi Utilizarea Gadovision nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Gadovision la o examinare şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecție timp de cel puţin 7 zile. Nou născuţi, sugari, copii şi adolescenţi La copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) se recomandă o singură injecţie cu 0,1 mililitri de Gadovision per kg greutate corporală pentru toate examinările (vezi pct.1). Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură până la vârsta de 4 săptămâni şi la sugari până la vârsta de 1 an, Gadovision trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă. La nou născuţi şi sugari trebuie utilizată doar o doză în timpul unei scanări şi nu trebuie să se administreze a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vărsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă vi se administrează mai mult Gadovision decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, supradozajul este foarte puţin probabil. Dacă se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru orice simptome și ar putea utiliza dializa pentru a vă elimina Gadovision din organism. Nu există nici o dovadă că dializa împiedică dezvoltarea Fibrozei Sistemice Nefrogene (FSN, vezi pct. 4) și nu trebuie folosită ca tratament. În unele cazuri, medicul vă poate verifica funcţia inimii şi a rinichilor. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau radiologul.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele. Cele mai grave reacții adverse (care pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale în unele cazuri) sunt: stop cardiac (inima încetează să mai bată) şi şocul anafilactic (o reacţie alergică gravă). În plus, următoarele reacţii adverse, care pun viaţa în pericol sau sunt letale, au fost observate în unele cazuri: scurtarea respiraţiei (dispnee), pierderea cunoştinţei, reacții alergice severe, scăderea severă a tensiunii arteriale care poate duce la colaps, oprirea respirației, lichid în plămâni, umflarea gurii și a gâtului și scăderea tensiuniii arteriale. În cazuri rare: pot să apară reacţii alergice (hipersensibilitate sau anafilactice), inclusiv reacţii grave (șoc anafilactic) ce pot necesita intervenţie medicală imediată. Dacă observaţi: umflarea feţei, a limbii, a buzelor sau a gâtului, tuse sau strănut, dificultate la respirat, mâncărime, curgere a nasului, urticarie (iritaţie ca cele cauzate de urzică) spuneţi imediat personalului din departamentul IRM. Acestea pot fi primele semne ale faptului că are loc o reacţie gravă. Examinarea dumneavoastră trebuie oprită şi veţi avea nevoie de tratament. Reacţii alergice întârziate, care apar la câteva ore sau zile de la administrarea Gadovision au fost observate în cazuri rare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului sau radiologului dumneavoastră. Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii care au primit Gadovision (pot să afecteze mai mult de 5 pacienţi din 1000) sunt: durere de cap, greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeală. Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare până la moderate. Reacţii adverse observate în studiile clinice, înainte de aprobarea Gadovision, sunt menţionate mai jos în funcţie de frecvenţa acestora. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - durere de cap, greaţă (senzaţie de rău). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tensiune arterială scăzută, urticarie, umflare a feţei, umflare a pleoapelor (edem), înroşire a feţei. - reacţie de tip alergic, de exemplu: Frecvenţa următoarelor reacţii de tip alergic nu este cunoscută: reacţie de tip alergic gravă (şoc anafilactic), scădere severă a presiunii sângelui care poate duce la colaps circulator (şoc), oprire a respiraţiei, edem pulmonar (lichid în plămâni), - dificultăţi la respiraţie (bronhospasm), colorarea în albastru a buzelor (cianoză), umflare a gurii şi a gâtului, umflare a gâtului, tensiune arterială ridicată, durere în piept, umflare a feţei, a gâtului, a gurii, a buzelor şi/sau a limbii (angioedem), conjunctivită, hiperhidroză (transpiraţie abundentă), tuse, strănut, senzaţie de arsură, îngălbenirea pielii (paloare). ameţeli, disgeuzie (afectarea gustului), parestezie (senzaţie de amorţeală), dispnee (dificultate la respiraţie), vărsături, eritem (înroşirea pielii), prurit (inclusiv prurit generalizat) (mâncărime), erupţii cutanate (inclusiv erupţii generalizate, erupţii cutanate maculare (pete mici roşii şi plate), erupţii cutanate papulare (leziuni circumscrise în relief și mici), erupţii pruriginoase (erupţii însoţite de mâncărimi)), diferite tipuri de reacţii la locul injectării (de exemplu, scurgere a soluției la locul injectării, senzaţie de arsură, senzaţie de rece, senzaţie de cald, înroşire, erupţie trecătoare pe piele, durere sau învineţire); - senzaţie de cald. - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): leşin, convulsii, afectare a capacităţii de a deosebi mirosurile, bătăi rapide ale inimii, palpitaţii, gură uscată, stare generală proastă, senzaţie de frig. Reacții adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovision, cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): inima încetează să bată (stop cardiac); fibroza sistemică nefrogenă (FSN) (o boală care implică, în principal, îngroşarea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociată cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadolinium. După administrarea Gadovision s-au observat variaţii ale parametrilor funcţiei renale (de exemplu, creşteri ale valorilor creatininei în sânge). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Gadovision Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Gadovision Substanţa activă este gadobutrol. 1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalentul a 1,0 mmol gadobutrol ce conține 157,25 mg gadoliniu). Celelalte componente sunt butrol calciu de sodiu, trometamol, acid clorhidric 1N (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții Cum arată Gadovision şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Gadovision este ambalat în: Cutie cu o seringă din sticla tip I preumplută, cu piston din cauciuc clorobutilic şi capac fără filet din cauciuc clorobutilic, care conține 7,5 ml soluție injectabilă. A câte 5 seringi împreună cu prospectul pentru pacient în cutia individuală de carton. Cutie cu o seringă din sticlă tip I preumplută, cu piston din cauciuc clorobutilic și capac fără filet din cauciuc clorobutilic, care conține 15 ml soluție injectabilă. A câte 1 seringă împreună cu prospectul pentru pacient în cutia individuală de carton. Deţinătorul certificatului de îndegistrare ÎCS ”Farmina” SRL Mun. Chișinău str. Ciocana 8/1 MD 2044, Republica Moldova Fabricantul Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd. 1103, Jingwang-ro, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea Tel.: +82-43-530-0200 Telefax: +82-43-535-0125 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost aprobat în iunie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
- Insuficiență renală
Înainte de administrarea Gadovision se recomandă ca toți pacienții să fie examinați pentru disfuncție renală prin efectuarea testelor de laborator. S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor substanțe de contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73m2). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea Gadovision, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără substanţă de contrast. Dacă utilizarea Gadovision este necesară, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Gadovision nu trebuie repetate decât la un interval între injecţii de cel puţin 7 zile. Întrucât clearance-ul renal al gadobutrolului poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale. Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Gadovision poate fi utilă pentru eliminarea Gadovision din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.
- Sarcina şi alăptarea
Gadovision nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune utilizarea gadobutrol. Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Gadovision trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.
- Reacții de hipersensibilitate
Similar altor substanţe de contrast cu administrare intravenoasă, Gadovision poate fi asociat cu apariţia unor reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate sau alte reacţii idiosincrazice, caracterizate prin efecte la nivel cardiovascular, respirator sau la nivelul pielii, ajungând la reacţii adverse grave, precum şocul. În general, pacienții cu boli cardiovasculare sunt mai susceptibili la reacţii adverse de hipersensibilitate grave sau chiar letale. Riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este mai mare la: persoane cu antecedente de reacţii la mediile de contrast, persoane cu istoric de astm bronşic, istoric de afecţiuni alergice. La pacienții cu predispoziție la alergii, decizia de a utiliza Gadovision trebuie luată după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu. Cele mai multe dintre aceste reacții apar în jumătate de oră de la administrare. De aceea, se recomandă observarea pacientului post-procedură. Sunt necesare pregătirea medicamentelor și a măsurilor pentru instituirea tratamentului de urgență necesar în cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate. Au fost observate reacții întârziate (după câteva ore sau zile) de la injectare.
- Convulsii
Ca și în cazul altor substanțe de contrast care conțin gadoliniu, sunt necesare precauții în special la pacienții cu prag convulsivant scăzut.
- Supradozaj
În cazul supradozajului, se recomandă ca măsuri de precauție monitorizarea cardiovasculară (inclusiv EKG) și controlul funcției renale. În cazul supradozajului la pacienții cu insuficiență renală, Gadovision poate fi eliminat din organism prin hemodializă. După 3 sesiuni de dializă, aproximativ 98% din substanţa de contrast este eliminată din organism. Totuși, nu există date care să evidențieze că hemodializa este utilă pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
- Înainte de injectare
Acest medicament este pentru o singură utilizare. Medicamentul este o soluție limpede, incoloră până la uşor gălbui. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Gadovision nu trebuie utilizat în cazul decolorării severe, apariției de particule vizibile în soluție sau a recipientului deteriorat.
- Instrucțiuni de utilizare
Seringa preumplută trebuie scoasă din ambalaj şi pregătită pentru injectare numai înainte de administrare. Capacul din vârf trebuie îndepărtat de la seringă numai înainte de utilizare. Soluția neutilizată într-o singură examinare trebuie eliminată în conformitate cu prevederile locale. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului Orice cantitate de soluție injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată. Stabilitatea chimică, fizică și microbiologică după prima deschidere a ambalajului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 20-25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare până la utilizare devin responsabilitatea utilizatorului. Eticheta de urmărire decolabilă de pe seringă trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea precisă a substanţei de contrast pe bază de gadolinium utilizată. Doza trebuie de asemenea înregistrată. Dacă se utilizează fişă electronică a pacientului, numele medicamentului, seria şi doza trebuie introduse în fişa pacientului. Mod de administrare Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată per kilogram greutate corporală detaliată la acest punct.
Adulţi Indicații la nivelul SNC Doza recomandată pentru adulți este de 0,1 mmol Gadovision pentru un kg masă corporală. Aceasta este echivalentul a 0,1 ml de Gadovision per kg greutate corporală de soluție 1,0 M. Dacă există o suspiciune clinică de prezență a unei leziuni neidentificate prin IRM sau când informații mai precise ar putea influența terapia pacientului, poate fi efectuată o altă injecție de până la 0,2 ml/kg în decurs de 30 de minute de la prima injecție. IRM pentru întregul corp (cu excepţia ARM) În general, administrarea de Gadovision 0,1 ml per kg greutate corporală este suficient să răspundă la întrebările clinice. ÎC-ARM Imagistica pentru un câmp de vizualizare (CV): 7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 10 ml pentru pacienţi cu greutate ≥75 kg (corespunzând la 0,1 până la 0,15 mmol/kg greutate corporală). Imagistica pentru mai mult de un câmp de vizualizare (CV): 15 ml pentru pacienţi cu greutate corporală sub 75 kg; 20 ml pentru pacienţi cu greutate ≥75 kg (corespunzând la 0,2 până la 0,3 mmol/kg greutate corporală).
Copii şi adolescenţi Pentru copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen), doza recomandată este 0,1 mmol gadobutrol per kg greutate corporală (echivalent cu 0,1 ml Gadovision per kg greutate corporală) pentru toate indicaţiile (vezi pct. 1). Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură până la vârsta de 4 săptămâni şi la sugari până la vârsta de 1 an, Gadovision trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă, iar doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii în cazul administrării repetate, Gadovision nu trebuie administrat repetat decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile. Imagini Doza necesară este administrată prin injectare în bolus. Îmbunătăţirea contrastului IRM poate începe imediat după administrare (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării). Contrastul optim se observă în timpul primului pasaj arterial în cazul ÎC-ARM şi după aproximativ 15 minute de la injectarea Gadovision pentru celelalte indicaţii (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut). Secvenţele de scanare T1-ponderate sunt adecvate în special pentru examinările cu contrast îmbunătăţit. Informații suplimentare privind utilizarea Gadovision sunt prezentate la punctul 3 din acest prospect.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
